Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптоматическая пробная оценка стенокардии перед реваскуляризацией (ORBITA-STAR)

21 сентября 2023 г. обновлено: Imperial College London

Симптоматическое испытание стенокардии перед реваскуляризацией: плацебо-контролируемый эксперимент по изучению симптомов стабильной ишемической болезни сердца

Основная цель этого исследования — определить, могут ли симптомы, вызванные подтвержденной экспериментальной ишемией, помочь нам предсказать, какие пациенты будут реагировать на ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Соединенное Королевство
        • Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом однососудистое поражение коронарных артерий с симптомами стабильной стенокардии

Описание

Критерии включения:

  1. Стенокардия или стенокардия-эквивалентные симптомы
  2. Анатомические признаки значительного коронарного стеноза одиночного сосуда при диагностической коронарной ангиографии, указывающие на стеноз ≥ 70%
  3. Направлен на чрескожное коронарное вмешательство для лечения стабильной стенокардии

Критерий исключения:

  1. Возраст младше 18 лет
  2. Возраст старше 85 лет
  3. Недавний острый коронарный синдром
  4. Многососудистое поражение коронарных артерий
  5. Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования
  6. Значительное поражение левого главного ствола коронарного русла
  7. Хроническая тотальная окклюзия целевого сосуда
  8. Противопоказания к чрескожному коронарному вмешательству или имплантации стента с лекарственным покрытием
  9. Противопоказания к антиагрегантной терапии
  10. Противопоказания к инфузии аденозина
  11. Тяжелая клапанная болезнь
  12. Тяжелая систолическая недостаточность ЛЖ
  13. Тяжелое респираторное заболевание
  14. Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет, беременность, невозможность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плацебо-контролируемая оценка подобия при окклюзии коронарной артерии баллоном низкого давления
Временное ограничение: 30 дней
Оценка схожести (1–10) (более высокая оценка = лучший результат)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки симптомов стенокардии
Временное ограничение: 30 дней
Фракционное изменение частоты стенокардии (0-1) (более низкий балл = лучший результат)
30 дней
Изменение времени тренировки на беговой дорожке
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Изменение времени беговой дорожки до боли в груди
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Тяжесть стенокардии по оценке Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 30 дней
Класс Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (0–IV) (более низкий балл = лучший результат)
30 дней
Физические ограничения, стабильность стенокардии, качество жизни, частота стенокардии, свобода от стенокардии по оценке с помощью Сиэтлского опросника стенокардии.
Временное ограничение: 30 дней
Сиэтлский опросник по стенокардии (более низкий балл = лучший результат)
30 дней
Качество жизни, оцененное с помощью опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: 30 дней
(Меньший балл = лучший результат)
30 дней
Изменение показателя стресс-эхокардиографии с добутамином
Временное ограничение: 30 дней
(Меньший балл = лучший результат)
30 дней
Необходимость введения и повышения дозы антиангинальных препаратов
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Тревога по шкале GAD-7
Временное ограничение: 30 дней
Генерализованная тревога и депрессия - 7 баллов. (Меньший балл = лучший результат)
30 дней
Депрессия по шкале PHQ-9
Временное ограничение: 30 дней
Анкета здоровья пациента - 9. (Меньший балл = лучший результат)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19HH5060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрезкожное коронарное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться