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血行再建術前の狭心症評価の症候性試験 (ORBITA-STAR)

2023年9月21日 更新者：Imperial College London

血管再生前の狭心症評価の症候性試験：安定冠動脈疾患の症状に関するプラセボ対照実験

この研究の主な目的は、確認された実験的虚血によって引き起こされる症状が、どの患者が PCI に反応するかを予測するのに役立つかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Essex
      • Basildon、Essex、イギリス
        • Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

安定狭心症の症状を伴う単一血管性冠動脈疾患と診断された患者

説明

包含基準:

  1. 狭心症または狭心症に相当する症状
  2. -70%以上の狭窄を示す冠動脈診断用冠動脈造影での有意な単一血管の冠動脈狭窄の解剖学的証拠
  3. 安定狭心症治療のための経皮的冠動脈インターベンションの紹介

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 85歳以上
  3. 最近の急性冠症候群
  4. 多血管冠動脈疾患
  5. 以前の冠動脈バイパス移植手術
  6. 重大な左主幹冠動脈疾患
  7. 標的血管の慢性完全閉塞
  8. -経皮的冠動脈インターベンションまたは薬剤溶出性ステント留置の禁忌
  9. -抗血小板療法の禁忌
  10. アデノシン注入の禁忌
  11. 重度の弁膜症
  12. 重度の左室収縮障害
  13. 重度の呼吸器疾患
  14. 余命2年未満、妊娠中の方、同意が得られない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠状動脈の低圧バルーン閉塞中のプラセボ対照類似性スコア
時間枠：30日
類似性スコア (1-10) (高いスコア = より良い結果)
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
狭心症症状スコアの変化
時間枠：30日
狭心症頻度の部分変化 (0-1) (スコアが低い = 転帰が良い)
30日
トレッドミル運動時間の変化
時間枠：30日
30日
トレッドミル時間の胸痛への変化
時間枠：30日
30日
カナダ心臓血管学会クラスによって評価された狭心症の重症度
時間枠：30日
カナダ心臓血管学会クラス (0-IV) (スコアが低いほど転帰が良い)
30日
身体的制限、狭心症の安定性、生活の質、狭心症の頻度、シアトル狭心症アンケートで評価した狭心症からの解放。
時間枠：30日
シアトル狭心症アンケート (スコアが低い = 転帰が良い)
30日
EQ-5D-5Lアンケートで評価された生活の質
時間枠：30日
(低いスコア = より良い結果)
30日
ドブタミン負荷心エコー検査スコアの変化
時間枠：30日
(低いスコア = より良い結果)
30日
抗狭心症薬の導入とアップタイトレーションの必要性
時間枠：30日
30日
GAD-7 スコアによって評価される不安
時間枠：30日
全般性不安およびうつ病 - 7 スコア。 (低いスコア = より良い結果)
30日
PHQ-9 スコアによって評価されるうつ病
時間枠：30日
患者健康アンケート - 9. (スコアが低い = 転帰が良い)
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

協力者

Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月16日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月20日

最初の投稿 (実際)

2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19HH5060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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