Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawowa próba oceny dusznicy bolesnej przed rewaskularyzacją (ORBITA-STAR)

21 września 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Objawowa próba oceny dławicy piersiowej przed rewaskularyzacją: kontrolowany placebo eksperyment dotyczący objawów w stabilnej chorobie wieńcowej

Głównym celem tych badań jest ustalenie, czy objawy wywołane potwierdzonym doświadczalnym niedokrwieniem mogą pomóc nam przewidzieć, którzy pacjenci zareagują na PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo
        • Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną jednonaczyniową chorobą wieńcową z objawami stabilnej dławicy piersiowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Angina lub objawy podobne do anginy
  2. Anatomiczne dowody istotnego zwężenia pojedynczego naczynia w koronarografii diagnostycznej wskazujące na zwężenie ≥ 70%
  3. Skierowany do przezskórnej interwencji wieńcowej w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Wiek powyżej 85 lat
  3. Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy
  4. Wielonaczyniowa choroba wieńcowa
  5. Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  6. Istotna choroba wieńcowa pnia lewego pnia
  7. Przewlekła całkowita okluzja w docelowym naczyniu
  8. Przeciwwskazania do przezskórnej interwencji wieńcowej lub implantacji stentu uwalniającego lek
  9. Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
  10. Przeciwwskazania do infuzji adenozyny
  11. Ciężka choroba zastawkowa
  12. Ciężkie upośledzenie skurczowe LV
  13. Ciężka choroba układu oddechowego
  14. Przewidywana długość życia poniżej 2 lat, ciąża, niezdolność do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik podobieństwa kontrolowany placebo podczas okluzji tętnicy wieńcowej balonem niskociśnieniowym
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik podobieństwa (1-10) (wyższy wynik = lepszy wynik)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny objawów dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 30 dni
Ułamkowa zmiana częstości dławicy piersiowej (0-1) (niższy wynik = lepszy wynik)
30 dni
Zmiana czasu ćwiczeń na bieżni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmiana czasu na bieżni na ból w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Nasilenie dławicy piersiowej według klasyfikacji Canadian Cardiovascular Society
Ramy czasowe: 30 dni
Klasa Canadian Cardiovascular Society (0-IV) (niższy wynik = lepszy wynik)
30 dni
Ograniczenia fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, jakość życia, częstość dławicy piersiowej, brak dławicy piersiowej oceniane za pomocą kwestionariusza dusznicy bolesnej Seattle.
Ramy czasowe: 30 dni
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle (niższy wynik = lepszy wynik)
30 dni
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 30 dni
(Niższy wynik = lepszy wynik)
30 dni
Zmiana wyniku echokardiografii wysiłkowej z dobutaminą
Ramy czasowe: 30 dni
(Niższy wynik = lepszy wynik)
30 dni
Konieczność wprowadzenia i zwiększania dawki leków przeciwdławicowych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Lęk oceniany za pomocą skali GAD-7
Ramy czasowe: 30 dni
Uogólniony lęk i depresja - 7 punktów. (Niższy wynik = lepszy wynik)
30 dni
Depresja oceniana za pomocą skali PHQ-9
Ramy czasowe: 30 dni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9. (niższy wynik = lepszy wynik)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19HH5060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj