Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio sintomático de avaliação de angina antes da revascularização (ORBITA-STAR)

21 de setembro de 2023 atualizado por: Imperial College London

Ensaio sintomático de avaliação de angina antes da revascularização: um experimento controlado por placebo sobre sintomas em doença arterial coronariana estável

O principal objetivo desta pesquisa é determinar se os sintomas, induzidos por isquemia experimental confirmada, podem nos ajudar a prever quais pacientes responderão à ICP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido
        • Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com doença arterial coronariana uniarterial com sintomas de angina estável

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Angina ou sintomas equivalentes à angina
  2. Evidência anatômica de estenose coronariana significativa em um único vaso na angiografia coronariana diagnóstica indicando ≥ 70% de estenose
  3. Encaminhado para intervenção coronária percutânea para tratamento de angina estável

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. Idade acima de 85 anos
  3. Síndrome coronariana aguda recente
  4. Doença arterial coronariana multiarterial
  5. Cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio
  6. Doença coronariana significativa do tronco principal esquerdo
  7. Oclusão crônica total no vaso alvo
  8. Contra-indicação para intervenção coronária percutânea ou implante de stent farmacológico
  9. Contra-indicação à terapia antiplaquetária
  10. Contra-indicação à infusão de adenosina
  11. Doença valvular grave
  12. Comprometimento sistólico grave do VE
  13. Doença respiratória grave
  14. Expectativa de vida inferior a 2 anos, gravidez, incapacidade de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de similaridade controlada por placebo durante a oclusão de balão de baixa pressão da artéria coronária
Prazo: 30 dias
Pontuação de similaridade (1-10) (pontuação mais alta = melhor resultado)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação dos sintomas de angina
Prazo: 30 dias
Alteração fracionária na frequência da angina (0-1) (pontuação mais baixa = melhor resultado)
30 dias
Mudança no tempo de exercício em esteira
Prazo: 30 dias
30 dias
Mudança no tempo de esteira para dor no peito
Prazo: 30 dias
30 dias
Gravidade da angina avaliada pela Canadian Cardiovascular Society Class
Prazo: 30 dias
Classe da Sociedade Cardiovascular Canadense (0-IV) (pontuação mais baixa = melhor resultado)
30 dias
Limitação física, estabilidade da angina, qualidade de vida, frequência da angina, ausência de angina avaliada com o Seattle Angina Questionnaire.
Prazo: 30 dias
Questionário de angina de Seattle, (pontuação mais baixa = melhor resultado)
30 dias
Qualidade de vida avaliada com o questionário EQ-5D-5L
Prazo: 30 dias
(Pontuação mais baixa = melhor resultado)
30 dias
Alteração no escore do ecocardiograma sob estresse com dobutamina
Prazo: 30 dias
(Pontuação mais baixa = melhor resultado)
30 dias
Necessidade de introdução e titulação de medicação antianginosa
Prazo: 30 dias
30 dias
Ansiedade avaliada pela pontuação GAD-7
Prazo: 30 dias
Ansiedade e depressão generalizadas - 7 pontos. (Pontuação mais baixa = melhor resultado)
30 dias
Depressão avaliada pela pontuação PHQ-9
Prazo: 30 dias
Questionário de saúde do paciente - 9. (Pontuação mais baixa = melhor resultado)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19HH5060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever