Symtomatisk prövning av anginabedömning före revaskularisering (ORBITA-STAR)
21 september 2023 uppdaterad av: Imperial College London
Symtomatisk prövning av anginabedömning före revaskularisering: ett placebokontrollerat experiment på symtom vid stabil kranskärlssjukdom
Det huvudsakliga syftet med denna forskning är att avgöra om symtom, inducerade av bekräftad experimentell ischemi, kan hjälpa oss att förutsäga vilka patienter som kommer att svara på PCI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannien
- Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter diagnostiserade med kranskärlssjukdom med ett kärl med symtom på stabil angina
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Angina eller angina-liknande symtom
- Anatomiska bevis på en signifikant koronarstenos i enstaka kärl vid diagnostisk kranskärlsangiografi som indikerar ≥ 70 % stenos
- Remitterad för perkutan kranskärlsintervention för behandling av stabil angina
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 18
- Ålder äldre än 85
- Aktuellt akut kranskärlssyndrom
- Flerkärls kranskärlssjukdom
- Tidigare kranskärlsbypassoperation
- Betydande vänster huvudstam kranskärlssjukdom
- Kronisk total ocklusion i målkärlet
- Kontraindikation för perkutan kranskärlsintervention eller läkemedelsavgivande stentimplantation
- Kontraindikation för trombocythämmande behandling
- Kontraindikation för adenosininfusion
- Allvarlig valvulär sjukdom
- Svår LV systolisk försämring
- Allvarlig luftvägssjukdom
- Förväntad livslängd mindre än 2 år, graviditet, oförmögen att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placebokontrollerad likhetspoäng under lågtrycksballongocklusion av kransartären
Tidsram: 30 dagar
|
Likhetspoäng (1-10) (Högre poäng = Bättre resultat)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i angina symptom poäng
Tidsram: 30 dagar
|
Fraktionell förändring i anginafrekvens (0-1) (lägre poäng = bättre resultat)
|
30 dagar
|
|
Ändring av löpbandets träningstid
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Ändring av löpbandets tid till bröstsmärtor
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Angina svårighetsgrad som bedömts av Canadian Cardiovascular Society Class
Tidsram: 30 dagar
|
Canadian Cardiovascular Society klass (0-IV) (lägre poäng = bättre resultat)
|
30 dagar
|
|
Fysisk begränsning, kärlkrampstabilitet, livskvalitet, kärlkrampfrekvens, frihet från kärlkramp enligt bedömningen med Seattle Angina Questionnaire.
Tidsram: 30 dagar
|
Seattle Angina Questionnaire, (lägre poäng = bättre resultat)
|
30 dagar
|
|
Livskvalitet utvärderad med frågeformuläret EQ-5D-5L
Tidsram: 30 dagar
|
(Lägre poäng = bättre resultat)
|
30 dagar
|
|
Förändring i dobutaminstressekokardiografipoäng
Tidsram: 30 dagar
|
(Lägre poäng = bättre resultat)
|
30 dagar
|
|
Behov av anti-anginal medicin introduktion och uptitrering
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Ångest enligt GAD-7-poängen
Tidsram: 30 dagar
|
Generaliserad ångest och depression - 7 Poäng.
(Lägre poäng = bättre resultat)
|
30 dagar
|
|
Depression enligt PHQ-9-poängen
Tidsram: 30 dagar
|
Patienthälsa frågeformulär - 9. (Lägre poäng = bättre resultat)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2020
Första postat (Faktisk)
21 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19HH5060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .