Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomatická studie hodnocení anginy pectoris před revaskularizací (ORBITA-STAR)

21. září 2023 aktualizováno: Imperial College London

Symptomatická studie hodnocení anginy pectoris před revaskularizací: Placebem kontrolovaný experiment o symptomech u stabilního onemocnění koronárních tepen

Hlavním cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda nám symptomy vyvolané potvrzenou experimentální ischémií mohou pomoci předpovědět, kteří pacienti budou reagovat na PCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království
        • Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou jednocévní koronární arterie s příznaky stabilní anginy pectoris

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Angina nebo příznaky ekvivalentní angině
  2. Anatomický důkaz významné koronární stenózy jedné cévy na diagnostické koronarografii ukazující na ≥ 70% stenózu
  3. Doporučeno pro perkutánní koronární intervenci pro léčbu stabilní anginy pectoris

Kritéria vyloučení:

  1. Věk mladší 18 let
  2. Věk starší 85 let
  3. Nedávný akutní koronární syndrom
  4. Onemocnění vícecévních koronárních tepen
  5. Předchozí operace bypassu koronární tepny
  6. Významné koronární onemocnění levého hlavního kmene
  7. Chronická úplná okluze v cílové cévě
  8. Kontraindikace perkutánní koronární intervence nebo implantace stentu uvolňujícího léky
  9. Kontraindikace protidestičkové terapie
  10. Kontraindikace infuze adenosinu
  11. Těžké onemocnění chlopní
  12. Těžká systolická porucha LK
  13. Těžké respirační onemocnění
  14. Očekávaná délka života méně než 2 roky, těhotenství, neschopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placebem kontrolované skóre podobnosti během nízkotlaké balonkové okluze koronární tepny
Časové okno: 30 dní
Skóre podobnosti (1–10) (vyšší skóre = lepší výsledek)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků anginy
Časové okno: 30 dní
Částečná změna frekvence anginy pectoris (0-1) (nižší skóre = lepší výsledek)
30 dní
Změna času cvičení na běžeckém pásu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Změna času běžeckého pásu na bolest na hrudi
Časové okno: 30 dní
30 dní
Závažnost anginy podle hodnocení Canadian Cardiovascular Society Class
Časové okno: 30 dní
Třída Canadian Cardiovascular Society (0-IV) (nižší skóre = lepší výsledek)
30 dní
Fyzické omezení, stabilita anginy pectoris, kvalita života, frekvence anginy pectoris, absence anginy pectoris, jak bylo hodnoceno dotazníkem Seattle Angina Questionnaire.
Časové okno: 30 dní
Seattle Angina Questionnaire, (nižší skóre = lepší výsledek)
30 dní
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: 30 dní
(nižší skóre = lepší výsledek)
30 dní
Změna skóre dobutaminové zátěžové echokardiografie
Časové okno: 30 dní
(nižší skóre = lepší výsledek)
30 dní
Potřeba zavedení antianginózních léků a zvýšení titrace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úzkost hodnocená skóre GAD-7
Časové okno: 30 dní
Generalizovaná úzkost a deprese - 7 skóre. (nižší skóre = lepší výsledek)
30 dní
Deprese hodnocená skóre PHQ-9
Časové okno: 30 dní
Dotazník o zdraví pacienta – 9. (nižší skóre = lepší výsledek)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19HH5060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit