Symptomatische proef van angina-evaluatie voorafgaand aan revascularisatie (ORBITA-STAR)
21 september 2023 bijgewerkt door: Imperial College London
Symptomatisch onderzoek naar angina-evaluatie voorafgaand aan revascularisatie: een placebogecontroleerd experiment met symptomen bij stabiele coronaire hartziekte
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te bepalen of symptomen, veroorzaakt door bevestigde experimentele ischemie, ons kunnen helpen voorspellen welke patiënten zullen reageren op PCI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk
- Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose coronaire hartziekte in één vat met symptomen van stabiele angina pectoris
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Angina of angina-equivalente symptomen
- Anatomisch bewijs van een significante coronaire stenose in één vat op diagnostische coronaire angiografie die ≥ 70% stenose aangeeft
- Verwezen voor percutane coronaire interventie voor de behandeling van stabiele angina pectoris
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Leeftijd ouder dan 85
- Recent acuut coronair syndroom
- Multivat coronaire hartziekte
- Eerdere bypassoperatie van de kransslagader
- Significante coronaire ziekte van de linkerhoofdstam
- Chronische totale occlusie in het doelvat
- Contra-indicatie voor percutane coronaire interventie of implantatie van een medicijnafgevende stent
- Contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers
- Contra-indicatie voor adenosine-infusie
- Ernstige klepziekte
- Ernstige LV systolische stoornis
- Ernstige luchtwegaandoening
- Levensverwachting minder dan 2 jaar, zwangerschap, niet kunnen instemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Placebo-gecontroleerde gelijkenisscore tijdens lagedrukballonocclusie van de kransslagader
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gelijkenisscore (1-10) (hogere score = beter resultaat)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angina-symptoomscore
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Fractionele verandering in angina-frequentie (0-1) (lagere score = beter resultaat)
|
30 dagen
|
|
Verandering in de trainingstijd van de loopband
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Verandering in loopbandtijd tot pijn op de borst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Angina-ernst zoals beoordeeld door Canadian Cardiovascular Society Class
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Canadian Cardiovascular Society Class (0-IV) (lagere score = beter resultaat)
|
30 dagen
|
|
Lichamelijke beperking, stabiliteit van angina pectoris, kwaliteit van leven, frequentie van angina pectoris, vrijheid van angina pectoris zoals beoordeeld met de Seattle Angina Questionnaire.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Seattle Angina-vragenlijst, (lagere score = beter resultaat)
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
(Lagere score = beter resultaat)
|
30 dagen
|
|
Verandering in dobutamine stress-echocardiografiescore
Tijdsspanne: 30 dagen
|
(Lagere score = beter resultaat)
|
30 dagen
|
|
Behoefte aan introductie en optitratie van anti-angineuze medicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Angst zoals beoordeeld door de GAD-7-score
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gegeneraliseerde angst en depressie - 7 Score.
(Lagere score = beter resultaat)
|
30 dagen
|
|
Depressie zoals beoordeeld door de PHQ-9-score
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9. (Lagere score = beter resultaat)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19HH5060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .