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Prova sintomatica della valutazione dell'angina prima della rivascolarizzazione (ORBITA-STAR)

21 settembre 2023 aggiornato da: Imperial College London

Prova sintomatica della valutazione dell'angina prima della rivascolarizzazione: un esperimento controllato con placebo sui sintomi nella malattia coronarica stabile

L'obiettivo principale di questa ricerca è determinare se i sintomi, indotti da un'ischemia sperimentale confermata, possano aiutarci a prevedere quali pazienti risponderanno al PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, Regno Unito
        • Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di malattia coronarica monovasale con sintomi di angina stabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Angina o sintomi angino-equivalenti
  2. Evidenza anatomica di una significativa stenosi coronarica di un singolo vaso all'angiografia coronarica diagnostica che indica una stenosi ≥ 70%
  3. Sottoposto a intervento coronarico percutaneo per il trattamento dell'angina stabile

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore ai 18 anni
  2. Età superiore a 85 anni
  3. Sindrome coronarica acuta recente
  4. Malattia coronarica multivasale
  5. Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
  6. Malattia coronarica principale sinistra significativa
  7. Occlusione totale cronica nel vaso bersaglio
  8. Controindicazione all'intervento coronarico percutaneo o all'impianto di stent a rilascio di farmaco
  9. Controindicazione alla terapia antipiastrinica
  10. Controindicazione all'infusione di adenosina
  11. Malattia valvolare grave
  12. Grave compromissione sistolica del ventricolo sinistro
  13. Grave malattia respiratoria
  14. Aspettativa di vita inferiore a 2 anni, gravidanza, impossibilità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di somiglianza controllato con placebo durante l'occlusione del palloncino a bassa pressione dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio di somiglianza (1-10) (punteggio più alto = risultato migliore)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi dell'angina
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione frazionaria della frequenza dell'angina (0-1) (punteggio inferiore = risultato migliore)
30 giorni
Modifica del tempo di esercizio sul tapis roulant
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Modifica del tempo di tapis roulant in dolore toracico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Gravità dell'angina valutata dalla Canadian Cardiovascular Society Class
Lasso di tempo: 30 giorni
Classe Canadian Cardiovascular Society (0-IV) (punteggio inferiore = risultato migliore)
30 giorni
Limitazione fisica, stabilità dell'angina, qualità della vita, frequenza dell'angina, libertà dall'angina valutata con il Seattle Angina Questionnaire.
Lasso di tempo: 30 giorni
Questionario sull'angina di Seattle, (punteggio inferiore = risultato migliore)
30 giorni
Qualità della vita valutata con il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 30 giorni
(Punteggio inferiore = risultato migliore)
30 giorni
Variazione del punteggio dell'ecocardiografia da stress con dobutamina
Lasso di tempo: 30 giorni
(Punteggio inferiore = risultato migliore)
30 giorni
Necessità di introduzione e titolazione di farmaci antianginosi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Ansia valutata dal punteggio GAD-7
Lasso di tempo: 30 giorni
Ansia e depressione generalizzate - 7 Punteggio. (Punteggio inferiore = risultato migliore)
30 giorni
Depressione valutata dal punteggio PHQ-9
Lasso di tempo: 30 giorni
Questionario sulla salute del paziente - 9. (punteggio inferiore = risultato migliore)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19HH5060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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