血运重建前心绞痛症状评估试验 (ORBITA-STAR)
2023年9月21日 更新者：Imperial College London
血运重建前心绞痛评估的症状试验：稳定性冠状动脉疾病症状的安慰剂对照试验
本研究的主要目的是确定由已证实的实验性缺血引起的症状是否可以帮助我们预测哪些患者会对 PCI 产生反应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rasha K Al-Lamee
- 电话号码：+44 208 082 5109
- 邮箱：r.al-lamee13@imperial.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Christopher A Rajkumar
- 电话号码：+44 208 082 5109
- 邮箱：christopher.rajkumar07@imperial.ac.uk
学习地点
-
-
-
London、英国、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Essex
-
Basildon、Essex、英国
- Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为单支冠状动脉疾病并伴有稳定型心绞痛症状的患者
描述
纳入标准：
- 心绞痛或心绞痛等效症状
- 诊断性冠状动脉造影显着单支冠状动脉狭窄的解剖学证据表明狭窄≥ 70%
- 推荐经皮冠状动脉介入治疗稳定型心绞痛
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 85岁以上
- 近期急性冠脉综合征
- 多支冠状动脉疾病
- 既往冠状动脉搭桥手术
- 显着的左主干冠状动脉疾病
- 靶血管慢性完全闭塞
- 禁忌经皮冠状动脉介入治疗或药物洗脱支架植入术
- 抗血小板治疗的禁忌证
- 腺苷输注禁忌症
- 严重的瓣膜病
- 严重的 LV 收缩功能障碍
- 严重的呼吸道疾病
- 预期寿命不足 2 年，怀孕，无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冠状动脉低压球囊闭塞期间安慰剂控制的相似性评分
大体时间：30天
|
相似度分数 (1-10)（更高的分数 = 更好的结果）
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心绞痛症状评分的变化
大体时间：30天
|
心绞痛频率的分数变化 (0-1)（分数越低 = 结果越好）
|
30天
|
|
跑步机运动时间的变化
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
跑步机时间到胸痛的变化
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
心绞痛严重程度由加拿大心血管学会分级评估
大体时间：30天
|
加拿大心血管学会等级 (0-IV)（分数越低 = 结果越好）
|
30天
|
|
西雅图心绞痛问卷评估的身体限制、心绞痛稳定性、生活质量、心绞痛频率、无心绞痛。
大体时间：30天
|
西雅图心绞痛问卷，（分数越低 = 结果越好）
|
30天
|
|
使用 EQ-5D-5L 问卷评估的生活质量
大体时间：30天
|
（较低的分数 = 更好的结果）
|
30天
|
|
多巴酚丁胺负荷超声心动图评分的变化
大体时间：30天
|
（较低的分数 = 更好的结果）
|
30天
|
|
需要引入和增加抗心绞痛药物
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
通过 GAD-7 评分评估的焦虑
大体时间：30天
|
广泛性焦虑和抑郁 - 7 分。
（较低的分数 = 更好的结果）
|
30天
|
|
通过 PHQ-9 评分评估的抑郁症
大体时间：30天
|
患者健康问卷 - 9。（分数越低 = 结果越好）
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月16日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经皮冠状动脉介入治疗的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人