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혈관재생술 전 협심증 평가의 증상적 시험 (ORBITA-STAR)

2023년 9월 21일 업데이트: Imperial College London

혈관재생술 전 협심증 평가의 증상적 시험: 안정형 관상동맥질환 증상에 대한 위약 대조 실험

이 연구의 주요 목적은 확인된 실험적 허혈에 의해 유발된 증상이 PCI에 반응할 환자를 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Essex
      • Basildon, Essex, 영국
        • Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

안정형 협심증의 증상을 동반한 단일혈관관상동맥질환으로 진단받은 환자

설명

포함 기준:

  1. 협심증 또는 협심증에 상응하는 증상
  2. ≥ 70% 협착을 나타내는 진단적 관상동맥 조영술에서 중요한 단일 혈관 관상동맥 협착의 해부학적 증거
  3. 안정형 협심증 치료를 위한 경피적 관상동맥 중재술 추천

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 85세 이상
  3. 최근 급성 관상동맥 증후군
  4. 다혈관 관상동맥질환
  5. 이전 관상동맥우회술
  6. 유의미한 좌측 주줄기 관상동맥 질환
  7. 대상 혈관의 만성 완전 폐색
  8. 경피적 관상동맥 중재술 또는 약물 용출 스텐트 이식에 대한 금기
  9. 항혈소판제 요법에 대한 금기
  10. 아데노신 주입에 대한 금기
  11. 심한 판막 질환
  12. 심한 좌심실 수축기 장애
  13. 심한 호흡기 질환
  14. 기대 수명 2년 미만, 임신, 동의 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥의 저압 풍선 폐색 동안 플라시보 대조 유사성 점수
기간: 30 일
유사성 점수(1-10)(높은 점수 = 더 나은 결과)
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협심증 증상 점수의 변화
기간: 30 일
협심증 빈도의 부분적 변화(0-1)(낮은 점수 = 더 나은 결과)
30 일
런닝머신 운동시간의 변화
기간: 30 일
30 일
런닝머신 시간에서 흉통까지의 변화
기간: 30 일
30 일
Canadian Cardiovascular Society Class에서 평가한 협심증 중증도
기간: 30 일
Canadian Cardiovascular Society Class (0-IV) (낮은 점수 = 더 나은 결과)
30 일
시애틀 협심증 설문지로 평가한 신체적 제한, 협심증 안정성, 삶의 질, 협심증 빈도, 협심증 없음.
기간: 30 일
시애틀 협심증 설문지, (낮은 점수 = 더 나은 결과)
30 일
EQ-5D-5L 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 30 일
(낮은 점수 = 더 나은 결과)
30 일
도부타민 스트레스 심초음파 점수의 변화
기간: 30 일
(낮은 점수 = 더 나은 결과)
30 일
항협심증 약물 도입 및 개선의 필요성
기간: 30 일
30 일
GAD-7 점수로 평가되는 불안
기간: 30 일
일반화된 불안 및 우울증 - 7점. (낮은 점수 = 더 나은 결과)
30 일
PHQ-9 점수로 평가한 우울증
기간: 30 일
환자 건강 설문지 - 9. (낮은 점수 = 더 나은 결과)
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19HH5060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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