- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04287218
Réduire la peur de la récidive du cancer chez les survivants danois du cancer colorectal
Un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de la thérapie cognitive guidée par le thérapeute fournie par Internet (TG-iConquerFear) avec le traitement augmenté comme d'habitude pour réduire la peur de la récidive du cancer chez les survivants danois du cancer colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dépistage, la détection précoce et l'amélioration des traitements du cancer colorectal (CCR) ont entraîné une augmentation des taux de survie au cours des dernières décennies. Cette amélioration s'est traduite par un nombre croissant de survivants à long terme du CCR sans maladie résiduelle. La plupart des survivants parviennent à établir une « nouvelle normalité » après avoir terminé le traitement, mais certains survivants éprouvent des difficultés dans le fonctionnement normal et une diminution de la qualité de vie (QdV) en raison d'une tension psychologique importante. Anxiété et dépression, par ex. sont signalés chez 34 % des survivants du CCR 1 à 5 ans après le diagnostic. L'une des préoccupations les plus courantes chez les survivants du cancer est la peur de la récidive du cancer (FCR), définie comme «la peur, l'inquiétude ou l'inquiétude concernant la possibilité que le cancer réapparaisse ou progresse». La gravité du FCR autodéclaré ne semble pas différer beaucoup selon le type de cancer et le FCR peut persister même chez les survivants à très long terme. Un FCR plus élevé est associé à de multiples facteurs psychologiques, notamment l'anxiété (pour la santé), la dépression, une plus grande incertitude face à la maladie, le risque perçu de récidive et des croyances négatives sur l'inquiétude. Un consensus d'experts sur les caractéristiques déterminantes du FCR clinique a suggéré que les quatre caractéristiques suivantes sont des caractéristiques clés du FCR clinique : a) niveaux élevés de préoccupation ; b) des niveaux élevés d'inquiétude ; c) qui sont persistants ; et d) hypervigilance aux symptômes corporels.
La plupart des survivants du CCR signalent un certain degré de FCR. Le terme « FCR cliniquement significatif » est introduit pour décrire le moment où la souche de FCR devient cliniquement importante, influençant négativement la vie du survivant. Des questionnaires de dépistage validés, tels que le Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF), ont été utilisés pour identifier les cas probables de FCR cliniquement significatif. Deux études récentes rapportent un FCR probablement cliniquement significatif basé sur le FCRI-SF chez 13,7 % et 10,1 % des survivants du CCR (données non publiées, communication personnelle avec les premiers auteurs). Cependant, la prévalence du FCR clinique chez les survivants du CCR est encore quelque peu incertaine, car les estimations sont basées sur de petites études [n = 51-91], ou des études avec des mesures FCR simplistes ou non validées.
Deux grandes études de cohorte se sont concentrées sur la qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients après un cancer (colorectal). L'étude anglaise inclut des personnes "vivant avec et au-delà du cancer", qui ne fait pas de distinction entre les survivants sans maladie résiduelle, ceux vivant avec un cancer ou ayant des antécédents de récidive. De plus, le FCR est évalué avec un seul élément. Une étude néerlandaise basée sur le registre PROFILES a utilisé la mesure de l'échelle d'impact du cancer (sous-échelle des soucis de santé), qui n'inclut pas de score seuil proposé pour le FCR clinique. L'étude actuelle fournira une estimation plus définitive de la prévalence du FCR clinique chez les survivants du CCR.
Cette étude explorera également les facteurs psychologiques liés au FCR chez les survivants du CCR. Un diagnostic de cancer change la vie et impose un stress important au patient et à ses proches. Avec souvent de nombreux symptômes physiques et changements sociaux après le traitement du cancer, la somme nette des facteurs de stress peut dépasser la capacité d'adaptation du survivant du cancer. Cette surcharge peut se manifester par l'expérience de symptômes corporels et, dans certains cas, évoluer vers un trouble fonctionnel/trouble des symptômes somatiques tel que le syndrome de détresse corporelle ou l'anxiété liée à la santé, comme proposé par Simonelli et al. Le syndrome de détresse corporelle est défini comme un état dans lequel le patient souffre de symptômes corporels, généralement multiples, selon un schéma caractéristique non attribuable à des maladies vérifiables et définies de manière conventionnelle.
L'anxiété liée à la santé se caractérise par la crainte d'avoir une maladie grave et potentiellement mortelle sans signe objectif de maladie, qui persiste malgré la réassurance médicale. L'anxiété liée à la santé et le FCR se chevauchent quelque peu, car ils incluent tous deux des pensées ou des ruminations désagréables, qui interfèrent avec la vie quotidienne et peuvent conduire à d'autres investigations et traitements inutiles. Une étude a enquêté sur l'hypocondrie chez les survivantes du cancer du sein et a constaté que 43 % de celles présentant un niveau clinique de FCR répondaient aux critères de diagnostic. Deux études portant sur une cohorte de CCR ont mesuré la somatisation (c.-à-d. manifestation de détresse physiologique sous forme de symptômes physiques), mais pas de liens avec le FCR. À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a étudié la relation entre les troubles fonctionnels, le FCR, l'anxiété et la dépression chez les survivants du CCR.
L'incertitude liée à la maladie a été liée au FCR et à l'anxiété liée à la santé. Lorsqu'elle est diagnostiquée asymptomatique par le dépistage, l'incertitude de la maladie peut être accrue. Par conséquent, le diagnostic par dépistage peut entraîner des problèmes accrus pour faire face au cancer et au FCR. Les registres danois complets du cancer clinique contiennent des données sur la méthode de diagnostic, à savoir si le survivant du CCR a été diagnostiqué dans le cadre du programme national danois de dépistage du cancer colorectal, par opposition à un diagnostic à la suite de symptômes. Cela permet la recherche dans ce domaine inexploré des conséquences psychosociales des cancers détectés par dépistage.
Environ un quart (26,5%) des survivants du CCR et 20 à 56% des personnes vivant avec et au-delà du CCR déclarent que l'assistance psychosociale pour faire face au FCR est un besoin non satisfait important. Des essais contrôlés randomisés testant des interventions visant à réduire le FCR ont principalement été menés dans des populations de survivants du cancer du sein ou mixte. La plupart des interventions sont basées sur des variations de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Les TCC contemporaines visant à modifier les processus cognitifs (par exemple, le biais attentionnel et les croyances sur l'inquiétude) plutôt que le contenu de la pensée (par exemple, pensées de mort) étaient plus efficaces (g=0,42 vs 0,24). Le format de livraison des interventions précédemment ou actuellement en cours d'évaluation a été de groupe, en face à face, mixte, par téléphone ou par des plateformes Web.
"ConquerFear" est une intervention individuelle en face à face dispensée par un thérapeute avec une efficacité démontrée dans la réduction du FCR par rapport à un groupe témoin d'attention à l'entraînement à la relaxation de patients atteints de cancers mixtes dont la majorité (89 %) étaient des femmes atteintes d'un cancer du sein. Bien que l'utilisation de ConquerFear ait été soutenue par de nombreux thérapeutes de l'étude au-delà de la fin de l'étude, il s'agit d'une approche consommatrice de ressources et de temps accessible principalement à ceux qui se trouvent à proximité des principaux centres anticancéreux métropolitains avec des psychologues hautement qualifiés. Par conséquent, une version d'autogestion basée sur le Web de ConquerFear a été créée (iConquerFear), similaire dans le contenu du programme mais différente dans la livraison. L'évaluation qualitative de la convivialité d'iConquerFear a montré : iConquerFear normalisait et autonomisait ; un accès flexible était la clé ; le mode de livraison était engageant ; la couture était cruciale; les liens vers des ressources supplémentaires ont été appréciés.
Les interventions sur le Web ont le potentiel de combler une lacune importante dans la qualité des soins contre le cancer en augmentant les services de santé mentale disponibles limités. Cependant, il existe des preuves que les interventions FCR entièrement autoguidées basées sur le Web peuvent avoir une efficacité limitée, et il a été suggéré que la contribution du thérapeute peut augmenter l'efficacité. La thérapie cognitive guidée par le thérapeute basée sur le Web présente des avantages à la fois pour les patients et les prestataires et les effets semblent comparables à la thérapie traditionnelle en face à face dans le traitement de la détresse chez les patients atteints de cancer. Les preuves suggèrent que les interventions guidées basées sur le Web sont supérieures aux interventions non guidées.
Objectif L'objectif principal de cet ECR est de tester si une version guidée par un thérapeute d'iConquerFear (TG-iConquerFear) peut réduire le FCR et améliorer la qualité de vie des survivants du CCR plus qu'un traitement augmenté comme d'habitude (aTAU).
Les objectifs secondaires sont de i) décrire la prévalence du FCR dans une cohorte de CCR basée sur la population jusqu'à 5 ans après le diagnostic en utilisant une mesure FCR validée avec un seuil clinique. Cette sélection complète sera également utilisée pour recruter pour le RCT de TG-iConquerFear.
ii) décrire la prévalence de l'anxiété, de la dépression, du syndrome de détresse corporelle et de l'anxiété liée à la santé dans une cohorte de CCR basée sur la population jusqu'à 5 ans après le diagnostic.
iii) étudier si le fait d'être diagnostiqué à la suite du programme national danois de dépistage du cancer colorectal augmente le FCR par rapport à un diagnostic basé sur des symptômes physiques et si cette relation est médiée par une incertitude accrue face à la maladie.
iv) rechercher si le FCR est associé à l'anxiété, à la dépression, au syndrome de détresse corporelle et à l'anxiété liée à la santé chez les survivants du CCR, ainsi que déterminer si l'incertitude face à la maladie, les croyances négatives concernant l'inquiétude et le risque perçu de récidive du cancer agissent comme modérateurs ou médiateurs de ces relations.
v) examiner le rapport coût-efficacité de l'intervention TG-iConquerFear par rapport à l'aTAU.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Vejle, Danemark, 7100
- Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Traitement du cancer colorectal à visée curative terminé avec chirurgie et/ou radiothérapie et/ou chimiothérapie adjuvante entre le 1er mars 2014 et le 31 décembre 2018
- Pas d'antécédents de récidive après l'opération primaire
- Score d'inventaire de la peur de la récidive du cancer de 22 ou plus (14)
- 18 ans ou plus
- Lit et comprend le danois
- Accès et capacité à utiliser Internet
Critère d'exclusion:
- Récidive du cancer à tout suivi
- Incapacité à se conformer au protocole en raison d'un trouble psychiatrique, cognitif grave ou d'une toxicomanie identifié lors d'un entretien téléphonique
- Comme l'intervention est basée sur le Web, les participants sans connaissance ou accès à Internet seront exclus de l'ECR (y compris la dyslexie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TG-iConquerFear
Le participant est guidé à travers les sessions en ligne par un contact hebdomadaire minimum avec un thérapeute expérimenté (estimé ½ heure/semaine pendant 10 semaines).
Le thérapeute motivera, répondra aux questions et donnera des commentaires sur le matériel écrit et les exercices.
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Le cadre théorique d'iConquerFear est basé sur le modèle de maladie du sens commun, le modèle de la fonction exécutive autorégulatrice et la théorie du cadre relationnel.
L'intervention comprend des éléments d'entraînement à l'attention, d'augmentation de la conscience métacognitive, d'acceptation et de pleine conscience, de promotion d'un comportement de dépistage approprié et d'établissement d'objectifs fondés sur des valeurs.
La plate-forme électronique comprend 5 modules contenant des textes éducatifs, des exercices interactifs, de courtes vidéos présentant les points de vue des médecins, des thérapeutes et des patients.
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Comparateur actif: Traitement augmenté comme d'habitude
Le groupe témoin est qualifié de traitement « augmenté » comme d'habitude (aTAU), puisque l'entretien téléphonique diagnostique dépasse le traitement standard.
De plus, les participants seront redirigés vers un site Web avec un programme d'apprentissage en ligne non guidé et accessible au public sur la réadaptation contre le cancer hébergé par la région du Jutland central (livogkraeft.rm.dk).
En plus du matériel écrit, le site Web comprend des instructions d'auto-assistance pour la méditation.
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Groupe de contrôle actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total sur l'inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI) de la ligne de base au 2e suivi
Délai: 3 mois après l'intervention
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Questionnaire
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3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score total sur l'inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI) par rapport au départ
Délai: 1-14 jours après l'intervention et après 6 et 12 mois
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Questionnaire
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1-14 jours après l'intervention et après 6 et 12 mois
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Changement du syndrome de détresse corporelle par rapport au départ, tel qu'évalué par la liste de contrôle BDS
Délai: 1-14 jours après l'intervention et après 6 et 12 mois
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Questionnaire
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1-14 jours après l'intervention et après 6 et 12 mois
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Changement de l'anxiété et de la dépression par rapport au départ tel qu'évalué par la liste de contrôle des symptômes pertinente-90-R
Délai: 1-14 jours après l'intervention et après 6 et 12 mois
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Questionnaire
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1-14 jours après l'intervention et après 6 et 12 mois
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Changement de l'anxiété liée à la santé par rapport au départ, mesuré par l'indice Whiteley-6
Délai: 1-14 jours après l'intervention et après 6 et 12 mois
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Questionnaire
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1-14 jours après l'intervention et après 6 et 12 mois
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Évaluation de la rentabilité de TG-iConquerFear
Délai: Max. 27 mois
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Les informations seront extraites des registres danois.
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Max. 27 mois
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Comparaison des changements dans l'utilisation des soins de santé entre le bras d'intervention et l'aTAU
Délai: Max. 27 mois
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Les informations seront extraites des registres danois.
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Max. 27 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'incertitude de la maladie telle qu'évaluée par l'échelle d'incertitude de la maladie de Mishel (MUIS).
Délai: Deux fois pendant l'intervention, 1 à 14 jours après l'intervention et après 3, 6 et 12 mois
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Mesures de processus.
Questionnaire
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Deux fois pendant l'intervention, 1 à 14 jours après l'intervention et après 3, 6 et 12 mois
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Changement des croyances négatives sur l'inquiétude évaluée par MetaCognitions Questionnaire-30.
Délai: Deux fois pendant l'intervention, 1 à 14 jours après l'intervention et après 3, 6 et 12 mois
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Mesures de processus.
Questionnaire
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Deux fois pendant l'intervention, 1 à 14 jours après l'intervention et après 3, 6 et 12 mois
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Risque perçu de récidive mesuré par l'échelle visuelle analogique de 1 à 100
Délai: Deux fois pendant l'intervention, 1 à 14 jours après l'intervention et après 3, 6 et 12 mois
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Mesures de processus. Escalader.
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Deux fois pendant l'intervention, 1 à 14 jours après l'intervention et après 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lars Henrik Jensen, MD, PhD, Vejle Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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