- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04287218
Reduzindo o medo da recorrência do câncer em sobreviventes dinamarqueses de câncer colorretal
Um estudo controlado randomizado comparando a eficácia da terapia cognitiva administrada pela Internet (TG-iConquerFear) com o tratamento aumentado como de costume na redução do medo da recorrência do câncer em sobreviventes dinamarqueses de câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A triagem do câncer colorretal (CRC), a detecção precoce e o tratamento aprimorado levaram ao aumento das taxas de sobrevida nas últimas décadas. Essa melhora resultou em um número crescente de sobreviventes de CRC a longo prazo sem doença residual. A maioria dos sobreviventes consegue estabelecer um 'novo normal' após terminar o tratamento, mas alguns sobreviventes experimentam dificuldades no funcionamento normal e diminuição da qualidade de vida (QoL) devido à tensão psicológica substancial. Ansiedade e depressão, por exemplo. são relatados em 34% dos sobreviventes de CRC 1-5 anos após o diagnóstico. Uma das preocupações mais comuns entre os sobreviventes de câncer é o medo da recorrência do câncer (FCR), definido como "Medo, preocupação ou preocupação em relação à possibilidade de o câncer voltar ou progredir". A gravidade do FCR autorreferido não parece diferir muito de acordo com o tipo de câncer e o FCR pode persistir mesmo entre sobreviventes de muito longo prazo. O FCR mais alto está associado a vários fatores psicológicos, incluindo ansiedade (saúde), depressão, maior incerteza na doença, risco percebido de recorrência e crenças negativas sobre a preocupação. Um consenso de especialistas sobre as características definidoras da FCR clínica sugeriu que as quatro características a seguir são as principais características da FCR clínica: a) altos níveis de preocupação; b) altos níveis de preocupação; c) persistentes; ed) hipervigilância a sintoma corporal.
A maioria dos sobreviventes de CRC relata algum grau de FCR. O termo "FCR clinicamente significativo" é introduzido para descrever quando a cepa de FCR se torna clinicamente importante, influenciando negativamente a vida do sobrevivente. Questionários de triagem validados, como o Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF), têm sido usados para identificar casos prováveis de FCR clinicamente significativa. Dois estudos recentes relatam provável FCR clinicamente significativo com base no FCRI-SF entre 13,7% e 10,1% dos sobreviventes de CRC (dados não publicados, comunicação pessoal com os primeiros autores). No entanto, a prevalência de FCR clínica em sobreviventes de CRC ainda é um tanto incerta, pois as estimativas são baseadas em pequenos estudos [n=51-91] ou estudos com medidas de FCR simplistas ou não validadas.
Dois grandes estudos de coorte se concentraram na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente após o câncer (colorretal). O estudo inglês inclui pessoas "vivendo com e além do câncer", o que não distingue entre sobreviventes sem doença residual, aqueles que vivem com câncer ou com histórico de recorrência. Além disso, o FCR é avaliado com um único item. Um estudo holandês baseado no registro PROFILES usou a medida da escala Impact of Cancer (subescala de preocupações com a saúde), que não inclui uma pontuação de corte proposta para FCR clínica. O estudo atual fornecerá uma estimativa mais definitiva da prevalência de FCR clínica em sobreviventes de CRC.
Este estudo também explorará fatores psicológicos relacionados à FCR em sobreviventes de CRC. Um diagnóstico de câncer muda a vida e impõe grande estresse ao paciente e seus familiares. Juntamente com numerosos sintomas físicos e mudanças sociais após o tratamento do câncer, a soma líquida de estressores pode exceder a capacidade de adaptação do sobrevivente do câncer. Essa sobrecarga pode se manifestar na vivência de sintomas corporais e, em alguns casos, evoluir para um distúrbio funcional/sintoma somático, como a síndrome do desconforto corporal ou a ansiedade em relação à saúde, conforme proposto por Simonelli et al. A síndrome do sofrimento corporal é definida como uma condição na qual o paciente sofre de sintomas corporais, geralmente múltiplos, em um padrão característico não atribuível a doenças verificáveis e convencionalmente definidas.
A ansiedade com a saúde é caracterizada pela preocupação com o medo de ter uma doença grave e com risco de vida, sem nenhum sinal objetivo de doença, que persiste apesar da garantia médica. A ansiedade de saúde e o FCR se sobrepõem um pouco, pois ambos incluem pensamentos ou ruminações desagradáveis, que interferem na vida cotidiana e podem levar a mais investigações e tratamentos desnecessários. Um estudo investigou a hipocondria em sobreviventes de câncer de mama e descobriu que 43% daqueles com nível clínico de FCR preencheram os critérios diagnósticos. Dois estudos de uma coorte de CRC mediram a somatização (i.e. manifestação de sofrimento fisiológico como sintomas físicos), mas não se relaciona com FCR. Até onde sabemos, nenhum estudo anterior investigou a relação entre distúrbios funcionais, FCR, ansiedade e depressão em sobreviventes de CRC.
A incerteza da doença tem sido associada ao FCR e à ansiedade em relação à saúde. Quando diagnosticado assintomático por meio de triagem, a incerteza da doença pode ser aumentada. Portanto, o diagnóstico por triagem pode levar a maiores problemas no enfrentamento do câncer e da FCR. Os abrangentes Registros Clínicos de Câncer Dinamarqueses contêm dados sobre o método de diagnóstico, ou seja, se o sobrevivente do CRC foi diagnosticado por meio do Programa Nacional de Rastreamento de Câncer Colorretal dinamarquês, em vez de diagnosticado como resultado de sintomas. Isso permite a pesquisa nesta área inexplorada das consequências psicossociais dos cânceres detectados na tela.
Cerca de um quarto (26,5%) dos sobreviventes do CRC e 20-56% das pessoas que vivem com e além do CRC relatam que a assistência psicossocial para lidar com o FCR é uma importante necessidade não atendida. Ensaios controlados randomizados testando intervenções para reduzir o FCR foram conduzidos principalmente em populações de sobreviventes de câncer de mama ou misto. A maioria das intervenções é baseada em variações da terapia cognitivo-comportamental (TCC). TCCs contemporâneas com o objetivo de modificar os processos cognitivos (por exemplo, viés de atenção e crenças sobre a preocupação) em vez do conteúdo do pensamento (por exemplo, pensamentos de morte) foram mais eficazes (g=0,42 vs 0,24). O formato de entrega de intervenções previamente ou atualmente sendo avaliadas tem sido em grupo, face a face, combinado, por telefone ou por plataformas baseadas na web.
"ConquerFear" é uma intervenção individual face a face entregue por terapeuta com eficácia demonstrada na redução do FCR em comparação com um grupo de controle de atenção de treinamento de relaxamento de pacientes com cânceres mistos, dos quais a maioria (89%) eram mulheres com câncer de mama. Embora o uso do ConquerFear tenha sido sustentado por muitos terapeutas do estudo além do final do estudo, é um recurso e uma abordagem demorada acessível principalmente para aqueles próximos aos principais centros metropolitanos de câncer com psicólogos altamente treinados. Consequentemente, uma versão de autogestão baseada na web do ConquerFear foi criada (iConquerFear), semelhante no conteúdo do currículo, mas diferente na entrega. A avaliação qualitativa da usabilidade do iConquerFear mostrou: o iConquerFear foi normalizador e empoderador; o acesso flexível era fundamental; o modo de entrega era envolvente; a alfaiataria era crucial; links para recursos adicionais foram valorizados.
Intervenções baseadas na Web têm o potencial de preencher uma lacuna importante no tratamento de câncer de qualidade, aumentando os limitados serviços de saúde mental disponíveis. No entanto, há algumas evidências de que intervenções FCR totalmente autoguiadas baseadas na web podem ter eficácia limitada, e foi sugerido que a contribuição do terapeuta pode aumentar a eficácia. A terapia cognitiva guiada por terapeuta baseada na Web tem vantagens tanto para os pacientes quanto para os provedores e os efeitos parecem comparáveis à terapia tradicional face a face no tratamento do sofrimento em pacientes com câncer. As evidências sugerem que as intervenções guiadas baseadas na web são superiores às intervenções não guiadas.
Objetivo O objetivo principal deste RCT é testar se uma versão do iConquerFear (TG-iConquerFear) guiada por terapeuta pode reduzir a taxa de conversão alimentar e melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes de CRC mais do que o tratamento aumentado usual (aTAU).
Os objetivos secundários são i) delinear a prevalência de FCR em uma coorte de CRC de base populacional até 5 anos após o diagnóstico, usando uma medida de FCR validada com um corte clínico. Esta triagem abrangente também será usada para recrutar para o RCT de TG-iConquerFear.
ii) delinear a prevalência de ansiedade, depressão, síndrome do desconforto corporal e ansiedade em relação à saúde em uma coorte de CRC de base populacional até 5 anos após o diagnóstico.
iii) investigar se ser diagnosticado como consequência do Programa Nacional Dinamarquês de Rastreamento de Câncer Colorretal aumenta o FCR em comparação com ser diagnosticado com base em sintomas físicos e se essa relação é mediada pelo aumento da incerteza na doença.
iv) investigar se o FCR está associado à ansiedade, depressão, síndrome do sofrimento corporal e ansiedade com a saúde em sobreviventes de CRC, bem como investigar se a incerteza na doença, crenças negativas sobre preocupação e risco percebido de recorrência do câncer atuam como moderadores ou mediadores dessas relações.
v) examinar o custo-efetividade da intervenção TG-iConquerFear versus aTAU.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu tratamento de câncer colorretal com intenção curativa com cirurgia e/ou radioterapia e/ou quimioterapia adjuvante entre 1º de março de 2014 e 31 de dezembro de 2018
- Sem história de recorrência após operação primária
- Medo da pontuação do Inventário de Recorrência do Câncer de 22 ou mais (14)
- 18 anos ou mais
- Lê e compreende dinamarquês
- Acesso e capacidade de usar a Internet
Critério de exclusão:
- Recorrência do câncer em qualquer seguimento
- Incapacidade de cumprir o protocolo devido a transtorno psiquiátrico grave, transtorno cognitivo ou abuso de substâncias identificado durante entrevista telefônica
- Como a intervenção é baseada na web, os participantes sem conhecimento ou acesso à Internet serão excluídos do RCT (incluindo dislexia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TG-iConquerFear
O participante é guiado através das sessões baseadas na web pelo contato mínimo semanal com um terapeuta experiente (estimado ½ hora/semana durante 10 semanas).
O terapeuta irá motivar, responder a perguntas e dar feedback sobre o material escrito e os exercícios.
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O referencial teórico do iConquerFear é baseado no Modelo de Senso Comum da doença, no modelo de Função Executiva Autorreguladora e na Teoria do Quadro Relacional.
A intervenção inclui elementos de treinamento de atenção, aumento da consciência metacognitiva, aceitação e atenção plena, promoção de comportamento de triagem apropriado e estabelecimento de metas com base em valores.
A plataforma eletrônica é composta por 5 módulos contendo textos educativos, exercícios interativos, vídeos curtos com médicos, terapeutas e perspectivas de pacientes.
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Comparador Ativo: Tratamento aumentado como de costume
O grupo de controle é descrito como tratamento "aumentado" como de costume (aTAU), uma vez que a entrevista diagnóstica por telefone excede o tratamento padrão.
Além disso, os participantes serão encaminhados para um site com um programa de E-learning não guiado e disponível ao público em reabilitação de câncer, hospedado pela Região da Jutlândia Central (livogkraeft.rm.dk).
Além do material escrito, o site inclui instruções de autoajuda para meditação.
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Grupo de controle ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação total no Inventário de Recorrência do Medo do Câncer (FCRI) desde o início até o segundo acompanhamento
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Questionário
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3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação total no Inventário de Recorrência do Medo do Câncer (FCRI) desde o início
Prazo: 1-14 dias após a intervenção e após 6 e 12 meses
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Questionário
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1-14 dias após a intervenção e após 6 e 12 meses
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Alteração na Síndrome do Desconforto Corporal desde o início, conforme avaliado pela Lista de Verificação do BDS
Prazo: 1-14 dias após a intervenção e após 6 e 12 meses
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Questionário
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1-14 dias após a intervenção e após 6 e 12 meses
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Alteração na ansiedade e depressão desde o início, conforme avaliado pela Lista de verificação de sintomas relevante-90-R
Prazo: 1-14 dias após a intervenção e após 6 e 12 meses
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Questionário
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1-14 dias após a intervenção e após 6 e 12 meses
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Mudança na ansiedade com a saúde desde o início, conforme medido pelo índice Whiteley-6
Prazo: 1-14 dias após a intervenção e após 6 e 12 meses
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Questionário
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1-14 dias após a intervenção e após 6 e 12 meses
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Avaliação de custo-efetividade do TG-iConquerFear
Prazo: Máx. 27 meses
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As informações serão extraídas dos registros dinamarqueses.
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Máx. 27 meses
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Comparação das mudanças no uso de cuidados de saúde entre o braço de intervenção e o aTAU
Prazo: Máx. 27 meses
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As informações serão extraídas dos registros dinamarqueses.
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Máx. 27 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incerteza na doença avaliada pela Escala de Incerteza da Doença de Mishels (MUIS).
Prazo: Duas vezes durante a intervenção, 1-14 dias após a intervenção e após 3, 6 e 12 meses
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Medidas processuais.
Questionário
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Duas vezes durante a intervenção, 1-14 dias após a intervenção e após 3, 6 e 12 meses
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Mudança de crenças negativas sobre a preocupação avaliada pelo MetaCognitions Questionnaire-30.
Prazo: Duas vezes durante a intervenção, 1-14 dias após a intervenção e após 3, 6 e 12 meses
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Medidas processuais.
Questionário
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Duas vezes durante a intervenção, 1-14 dias após a intervenção e após 3, 6 e 12 meses
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Risco percebido de recorrência medido pela escala analógica visual de 1 a 100
Prazo: Duas vezes durante a intervenção, 1-14 dias após a intervenção e após 3, 6 e 12 meses
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Medidas processuais. Escala.
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Duas vezes durante a intervenção, 1-14 dias após a intervenção e após 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lars Henrik Jensen, MD, PhD, Vejle Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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