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Reducción del miedo a la recurrencia del cáncer en sobrevivientes daneses de cáncer colorrectal

19 de agosto de 2026 actualizado por: Vejle Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia de la terapia cognitiva administrada por Internet guiada por un terapeuta (TG-iConquerFear) con el tratamiento aumentado habitual para reducir el miedo a la recurrencia del cáncer en sobrevivientes daneses de cáncer colorrectal

Se ha demostrado que la terapia cognitiva reduce el miedo a la recurrencia del cáncer (FCR), principalmente en sobrevivientes de cáncer de mama. La accesibilidad de las intervenciones cognitivas conductuales podría mejorarse aún más mediante la entrega por Internet, pero las intervenciones autoguiadas han demostrado una eficacia limitada. El objetivo de este estudio es probar la eficacia de una intervención proporcionada por Internet guiada por un terapeuta (TG-iConquerFear) frente a un tratamiento aumentado como de costumbre (aTAU) en supervivientes daneses de cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las pruebas de detección del cáncer colorrectal (CCR), la detección temprana y la mejora del tratamiento han llevado a un aumento de las tasas de supervivencia en las últimas décadas. Esta mejora ha resultado en un número creciente de sobrevivientes de CCR a largo plazo sin enfermedad residual. La mayoría de los sobrevivientes logran establecer una "nueva normalidad" después de terminar el tratamiento, pero algunos sobrevivientes experimentan dificultades en el funcionamiento normal y una disminución de la calidad de vida (QoL) debido a una tensión psicológica considerable. Ansiedad y depresión, p. se notifican en el 34 % de los supervivientes de CCR entre 1 y 5 años después del diagnóstico. Una de las preocupaciones más comunes entre los sobrevivientes de cáncer es el miedo a la recurrencia del cáncer (FCR, por sus siglas en inglés), definido como "miedo, preocupación o inquietud relacionada con la posibilidad de que el cáncer regrese o progrese". La gravedad de la FCR autoinformada no parece diferir mucho según el tipo de cáncer y la FCR puede persistir incluso entre los sobrevivientes a muy largo plazo. Un FCR más alto se asocia con múltiples factores psicológicos que incluyen ansiedad (de salud), depresión, mayor incertidumbre en la enfermedad, riesgo percibido de recurrencia y creencias negativas sobre la preocupación. Un consenso de expertos sobre las características definitorias de la FCR clínica sugirió que las siguientes cuatro características son características clave de la FCR clínica: a) altos niveles de preocupación; b) altos niveles de preocupación; c) que son persistentes; yd) hipervigilancia al síntoma corporal.

La mayoría de los sobrevivientes de CRC informan algún grado de FCR. El término "FCR clínicamente significativo" se introduce para describir cuándo la cepa de FCR se vuelve clínicamente importante e influye negativamente en la vida del sobreviviente. Se han utilizado cuestionarios de detección validados, como el Inventario de Recurrencia del Miedo al Cáncer - Forma Corta (FCRI-SF), para identificar casos probables de FCR clínicamente significativo. Dos estudios recientes informan una FCR probablemente clínicamente significativa basada en el FCRI-SF entre el 13,7 % y el 10,1 % de los sobrevivientes de CRC (datos no publicados, comunicación personal con los primeros autores). Sin embargo, la prevalencia de FCR clínica en sobrevivientes de CCR aún es algo incierta, ya que las estimaciones se basan en estudios pequeños [n=51-91] o estudios con medidas de FCR simplistas o no validadas.

Dos grandes estudios de cohortes se han centrado en la calidad de vida relacionada con la salud informada por los pacientes después del cáncer (colorrectal). El estudio inglés incluye a personas "que viven con y más allá del cáncer", que no distingue entre sobrevivientes sin enfermedad residual, aquellos que viven con cáncer o con antecedentes de recurrencia. Además, el FCR se evalúa con un único ítem. Un estudio holandés basado en el registro PERFILES utilizó la medida de la escala Impact of Cancer (subescala de preocupaciones por la salud), que no incluye una puntuación de corte propuesta para la FCR clínica. El estudio actual proporcionará una estimación más definitiva de la prevalencia de FCR clínica en sobrevivientes de CCR.

Este estudio también explorará los factores psicológicos relacionados con FCR en sobrevivientes de CRC. Un diagnóstico de cáncer cambia la vida e impone un gran estrés al paciente y sus familiares. Junto con numerosos síntomas físicos y cambios sociales después del tratamiento del cáncer, la suma neta de factores estresantes puede exceder la capacidad de adaptación del sobreviviente de cáncer. Esta sobrecarga puede manifestarse en la experiencia de síntomas corporales y, en algunos casos, convertirse en un trastorno funcional/trastorno de síntomas somáticos, como el síndrome de angustia corporal o la ansiedad por la salud, como proponen Simonelli et al. El síndrome de angustia corporal se define como una condición en la que el paciente sufre, generalmente múltiples, síntomas corporales en un patrón característico no atribuible a enfermedades verificables definidas convencionalmente.

La ansiedad por la salud se caracteriza por la preocupación por el miedo a tener una enfermedad grave y potencialmente mortal sin signos objetivos de enfermedad, que persiste a pesar de la tranquilidad médica. La ansiedad por la salud y el FCR se superponen un poco, ya que ambos incluyen pensamientos o rumiaciones desagradables, que interfieren con la vida cotidiana y pueden conducir a más investigaciones y tratamientos innecesarios. Un estudio investigó la hipocondriasis en sobrevivientes de cáncer de mama y encontró que el 43 % de las que tenían un nivel clínico de FCR cumplían con los criterios de diagnóstico. Dos estudios de una cohorte de CRC han medido la somatización (es decir, manifestación de angustia fisiológica como síntomas físicos), pero no vínculos con FCR. Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha investigado la relación entre los trastornos funcionales, FCR, ansiedad y depresión en sobrevivientes de CCR.

La incertidumbre sobre la enfermedad se ha relacionado con FCR y ansiedad por la salud. Cuando se diagnostica asintomático a través de la detección, la incertidumbre de la enfermedad puede aumentar. Por lo tanto, el diagnóstico a través de la detección puede generar mayores problemas para hacer frente al cáncer y la FCR. Los registros daneses completos de cáncer clínico contienen datos sobre el método de diagnóstico, es decir, si el sobreviviente de CCR fue diagnosticado a través del Programa nacional danés de detección de cáncer colorrectal, en lugar de ser diagnosticado como resultado de los síntomas. Esto permite la investigación en esta área inexplorada de las consecuencias psicosociales de los cánceres detectados por pantalla.

Alrededor de una cuarta parte (26,5 %) de los sobrevivientes de CCR y entre el 20 % y el 56 % de las personas que viven con CRC y más allá informan que la asistencia psicosocial para hacer frente a FCR es una importante necesidad no satisfecha. Los ensayos controlados aleatorios que probaron las intervenciones para reducir la FCR se realizaron principalmente en poblaciones de sobrevivientes de cáncer de mama o mixtas. La mayoría de las intervenciones se basan en variaciones de la terapia cognitivo-conductual (TCC). Las TCC contemporáneas que tienen como objetivo modificar los procesos cognitivos (p. ej., el sesgo atencional y las creencias sobre la preocupación) en lugar del contenido del pensamiento (p. ej., pensamientos de muerte) fueron más efectivos (g=0,42 vs 0,24). El formato de entrega de las intervenciones que se están evaluando anteriormente o actualmente ha sido grupal, presencial, semipresencial, por teléfono o por plataformas basadas en la web.

"ConquerFear" es una intervención individual brindada por un terapeuta cara a cara con eficacia demostrada en la reducción de FCR en comparación con un grupo de control de atención de entrenamiento de relajación de pacientes con cánceres mixtos, de los cuales la mayoría (89%) eran mujeres con cáncer de mama. Si bien muchos terapeutas del estudio han mantenido el uso de ConquerFear más allá del final del estudio, es un enfoque que consume recursos y tiempo, accesible principalmente para quienes se encuentran en las proximidades de los principales centros oncológicos metropolitanos con psicólogos altamente capacitados. En consecuencia, se ha creado una versión de autogestión basada en la web de ConquerFear (iConquerFear), similar en el contenido del plan de estudios pero diferente en la entrega. La evaluación cualitativa de la usabilidad de iConquerFear mostró: iConquerFear estaba normalizando y potenciando; el acceso flexible era clave; el modo de entrega fue atractivo; la sastrería era crucial; Se valoraron los enlaces a recursos adicionales.

Las intervenciones basadas en la web tienen el potencial de llenar un vacío importante en la atención del cáncer de calidad al aumentar los limitados servicios de salud mental disponibles. Sin embargo, existe alguna evidencia de que las intervenciones de FCR basadas en la web completamente autoguiadas pueden tener una eficacia limitada, y se ha sugerido que los aportes del terapeuta pueden aumentar la eficacia. La terapia cognitiva guiada por un terapeuta basada en la web tiene ventajas tanto para los pacientes como para los proveedores y los efectos parecen comparables a la terapia cara a cara tradicional en el tratamiento de la angustia en pacientes con cáncer. La evidencia sugiere que las intervenciones guiadas basadas en la web son superiores a las intervenciones no guiadas.

Objetivo El objetivo principal de este ECA es probar si una versión guiada por un terapeuta de iConquerFear (TG-iConquerFear) puede reducir la FCR y mejorar la calidad de vida de los sobrevivientes de CCR más que el tratamiento aumentado como de costumbre (aTAU).

Los objetivos secundarios son i) describir la prevalencia de FCR en una cohorte de CCR basada en la población hasta 5 años después del diagnóstico utilizando una medida de FCR validada con un límite clínico. Esta evaluación integral también se utilizará para reclutar al RCT de TG-iConquerFear.

ii) describir la prevalencia de ansiedad, depresión, síndrome de angustia corporal y ansiedad por la salud en una cohorte de CCR basada en la población hasta 5 años después del diagnóstico.

iii) investigar si recibir un diagnóstico como consecuencia del Programa Nacional Danés de Detección de Cáncer Colorrectal aumenta la FCR en comparación con recibir un diagnóstico basado en síntomas físicos y si esta relación está mediada por una mayor incertidumbre en la enfermedad.

iv) investigar si la FCR se asocia con ansiedad, depresión, síndrome de angustia corporal y ansiedad por la salud en sobrevivientes de CCR, así como investigar si la incertidumbre en la enfermedad, las creencias negativas sobre la preocupación y el riesgo percibido de recurrencia del cáncer actúan como moderadores o mediadores de estas relaciones.

v) examinar la rentabilidad de la intervención TG-iConquerFear frente a aTAU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento completo de cáncer colorrectal con intención curativa con cirugía y/o radiación y/o quimioterapia adyuvante entre el 1 de marzo de 2014 y el 31 de diciembre de 2018
  • Sin antecedentes de recurrencia después de la operación primaria
  • Puntaje del Inventario de Recurrencia del Miedo al Cáncer de 22 o más (14)
  • 18 años o más
  • Lee y entiende danés.
  • Acceso y capacidad de uso de Internet

Criterio de exclusión:

  • Recurrencia del cáncer en cualquier seguimiento
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo debido a un trastorno psiquiátrico, cognitivo o abuso de sustancias grave identificado durante la entrevista telefónica
  • Como la intervención está basada en la web, los participantes sin conocimiento o acceso a Internet serán excluidos del ECA (incluida la dislexia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TG-iConquerMiedo
El participante es guiado a través de las sesiones basadas en la web mediante un contacto semanal mínimo con un terapeuta experimentado (estimado ½ hora por semana durante 10 semanas). El terapeuta motivará, responderá preguntas y dará retroalimentación sobre el material escrito y los ejercicios.
El marco teórico de iConquerFear se basa en el Modelo de Enfermedad del Sentido Común, el modelo de Función Ejecutiva Autorreguladora y la Teoría del Marco Relacional. La intervención incluye elementos de entrenamiento de la atención, aumento de la conciencia metacognitiva, aceptación y atención plena, promoción del comportamiento de detección adecuado y establecimiento de objetivos basados ​​en valores. La plataforma electrónica consta de 5 módulos que contienen texto educativo, ejercicios interactivos, videos cortos con las perspectivas de médicos, terapeutas y pacientes.
Comparador activo: Tratamiento aumentado como de costumbre
El grupo control se describe como tratamiento habitual "aumentado" (aTAU), ya que la entrevista telefónica de diagnóstico supera al tratamiento estándar. Además, los participantes serán remitidos a un sitio web con un programa de aprendizaje electrónico no guiado y disponible públicamente sobre rehabilitación del cáncer organizado por la Región de Jutlandia Central (livogkraeft.rm.dk). Además del material escrito, el sitio web incluye instrucciones de autoayuda para la meditación.
Grupo de control activo
Otros nombres:
  • Tratamiento aumentado como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación total en el Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) desde el inicio hasta el segundo seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Cuestionario
3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación total en el Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la intervención y después de 6 y 12 meses
Cuestionario
1-14 días después de la intervención y después de 6 y 12 meses
Cambio en el síndrome de angustia corporal desde el inicio según lo evaluado por la lista de verificación BDS
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la intervención y después de 6 y 12 meses
Cuestionario
1-14 días después de la intervención y después de 6 y 12 meses
Cambio en la ansiedad y la depresión desde el inicio según lo evaluado por la Lista de Verificación de Síntomas-90-R relevante
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la intervención y después de 6 y 12 meses
Cuestionario
1-14 días después de la intervención y después de 6 y 12 meses
Cambio en la ansiedad por la salud desde el inicio medido por el índice Whiteley-6
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la intervención y después de 6 y 12 meses
Cuestionario
1-14 días después de la intervención y después de 6 y 12 meses
Evaluación de la rentabilidad de TG-iConquerFear
Periodo de tiempo: Máx. 27 meses
La información se extraerá de los registros daneses.
Máx. 27 meses
Comparación de cambios en el uso de la atención médica entre el brazo de intervención y aTAU
Periodo de tiempo: Máx. 27 meses
La información se extraerá de los registros daneses.
Máx. 27 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incertidumbre en la enfermedad evaluada por Mishels Uncertainty of Illness Scale (MUIS).
Periodo de tiempo: Dos veces durante la intervención, 1-14 días después de la intervención y después de 3, 6 y 12 meses
Medidas de proceso. Cuestionario
Dos veces durante la intervención, 1-14 días después de la intervención y después de 3, 6 y 12 meses
Cambio de creencias negativas sobre la preocupación evaluado por MetaCognitions Questionnaire-30.
Periodo de tiempo: Dos veces durante la intervención, 1-14 días después de la intervención y después de 3, 6 y 12 meses
Medidas de proceso. Cuestionario
Dos veces durante la intervención, 1-14 días después de la intervención y después de 3, 6 y 12 meses
Riesgo percibido de recurrencia medido por la escala analógica visual de 1-100
Periodo de tiempo: Dos veces durante la intervención, 1-14 días después de la intervención y después de 3, 6 y 12 meses
Medidas de proceso. Escala.
Dos veces durante la intervención, 1-14 días después de la intervención y después de 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: Lars Henrik Jensen, MD, PhD, Vejle Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles bajo petición

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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