- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04287218
Reducción del miedo a la recurrencia del cáncer en sobrevivientes daneses de cáncer colorrectal
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia de la terapia cognitiva administrada por Internet guiada por un terapeuta (TG-iConquerFear) con el tratamiento aumentado habitual para reducir el miedo a la recurrencia del cáncer en sobrevivientes daneses de cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas de detección del cáncer colorrectal (CCR), la detección temprana y la mejora del tratamiento han llevado a un aumento de las tasas de supervivencia en las últimas décadas. Esta mejora ha resultado en un número creciente de sobrevivientes de CCR a largo plazo sin enfermedad residual. La mayoría de los sobrevivientes logran establecer una "nueva normalidad" después de terminar el tratamiento, pero algunos sobrevivientes experimentan dificultades en el funcionamiento normal y una disminución de la calidad de vida (QoL) debido a una tensión psicológica considerable. Ansiedad y depresión, p. se notifican en el 34 % de los supervivientes de CCR entre 1 y 5 años después del diagnóstico. Una de las preocupaciones más comunes entre los sobrevivientes de cáncer es el miedo a la recurrencia del cáncer (FCR, por sus siglas en inglés), definido como "miedo, preocupación o inquietud relacionada con la posibilidad de que el cáncer regrese o progrese". La gravedad de la FCR autoinformada no parece diferir mucho según el tipo de cáncer y la FCR puede persistir incluso entre los sobrevivientes a muy largo plazo. Un FCR más alto se asocia con múltiples factores psicológicos que incluyen ansiedad (de salud), depresión, mayor incertidumbre en la enfermedad, riesgo percibido de recurrencia y creencias negativas sobre la preocupación. Un consenso de expertos sobre las características definitorias de la FCR clínica sugirió que las siguientes cuatro características son características clave de la FCR clínica: a) altos niveles de preocupación; b) altos niveles de preocupación; c) que son persistentes; yd) hipervigilancia al síntoma corporal.
La mayoría de los sobrevivientes de CRC informan algún grado de FCR. El término "FCR clínicamente significativo" se introduce para describir cuándo la cepa de FCR se vuelve clínicamente importante e influye negativamente en la vida del sobreviviente. Se han utilizado cuestionarios de detección validados, como el Inventario de Recurrencia del Miedo al Cáncer - Forma Corta (FCRI-SF), para identificar casos probables de FCR clínicamente significativo. Dos estudios recientes informan una FCR probablemente clínicamente significativa basada en el FCRI-SF entre el 13,7 % y el 10,1 % de los sobrevivientes de CRC (datos no publicados, comunicación personal con los primeros autores). Sin embargo, la prevalencia de FCR clínica en sobrevivientes de CCR aún es algo incierta, ya que las estimaciones se basan en estudios pequeños [n=51-91] o estudios con medidas de FCR simplistas o no validadas.
Dos grandes estudios de cohortes se han centrado en la calidad de vida relacionada con la salud informada por los pacientes después del cáncer (colorrectal). El estudio inglés incluye a personas "que viven con y más allá del cáncer", que no distingue entre sobrevivientes sin enfermedad residual, aquellos que viven con cáncer o con antecedentes de recurrencia. Además, el FCR se evalúa con un único ítem. Un estudio holandés basado en el registro PERFILES utilizó la medida de la escala Impact of Cancer (subescala de preocupaciones por la salud), que no incluye una puntuación de corte propuesta para la FCR clínica. El estudio actual proporcionará una estimación más definitiva de la prevalencia de FCR clínica en sobrevivientes de CCR.
Este estudio también explorará los factores psicológicos relacionados con FCR en sobrevivientes de CRC. Un diagnóstico de cáncer cambia la vida e impone un gran estrés al paciente y sus familiares. Junto con numerosos síntomas físicos y cambios sociales después del tratamiento del cáncer, la suma neta de factores estresantes puede exceder la capacidad de adaptación del sobreviviente de cáncer. Esta sobrecarga puede manifestarse en la experiencia de síntomas corporales y, en algunos casos, convertirse en un trastorno funcional/trastorno de síntomas somáticos, como el síndrome de angustia corporal o la ansiedad por la salud, como proponen Simonelli et al. El síndrome de angustia corporal se define como una condición en la que el paciente sufre, generalmente múltiples, síntomas corporales en un patrón característico no atribuible a enfermedades verificables definidas convencionalmente.
La ansiedad por la salud se caracteriza por la preocupación por el miedo a tener una enfermedad grave y potencialmente mortal sin signos objetivos de enfermedad, que persiste a pesar de la tranquilidad médica. La ansiedad por la salud y el FCR se superponen un poco, ya que ambos incluyen pensamientos o rumiaciones desagradables, que interfieren con la vida cotidiana y pueden conducir a más investigaciones y tratamientos innecesarios. Un estudio investigó la hipocondriasis en sobrevivientes de cáncer de mama y encontró que el 43 % de las que tenían un nivel clínico de FCR cumplían con los criterios de diagnóstico. Dos estudios de una cohorte de CRC han medido la somatización (es decir, manifestación de angustia fisiológica como síntomas físicos), pero no vínculos con FCR. Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha investigado la relación entre los trastornos funcionales, FCR, ansiedad y depresión en sobrevivientes de CCR.
La incertidumbre sobre la enfermedad se ha relacionado con FCR y ansiedad por la salud. Cuando se diagnostica asintomático a través de la detección, la incertidumbre de la enfermedad puede aumentar. Por lo tanto, el diagnóstico a través de la detección puede generar mayores problemas para hacer frente al cáncer y la FCR. Los registros daneses completos de cáncer clínico contienen datos sobre el método de diagnóstico, es decir, si el sobreviviente de CCR fue diagnosticado a través del Programa nacional danés de detección de cáncer colorrectal, en lugar de ser diagnosticado como resultado de los síntomas. Esto permite la investigación en esta área inexplorada de las consecuencias psicosociales de los cánceres detectados por pantalla.
Alrededor de una cuarta parte (26,5 %) de los sobrevivientes de CCR y entre el 20 % y el 56 % de las personas que viven con CRC y más allá informan que la asistencia psicosocial para hacer frente a FCR es una importante necesidad no satisfecha. Los ensayos controlados aleatorios que probaron las intervenciones para reducir la FCR se realizaron principalmente en poblaciones de sobrevivientes de cáncer de mama o mixtas. La mayoría de las intervenciones se basan en variaciones de la terapia cognitivo-conductual (TCC). Las TCC contemporáneas que tienen como objetivo modificar los procesos cognitivos (p. ej., el sesgo atencional y las creencias sobre la preocupación) en lugar del contenido del pensamiento (p. ej., pensamientos de muerte) fueron más efectivos (g=0,42 vs 0,24). El formato de entrega de las intervenciones que se están evaluando anteriormente o actualmente ha sido grupal, presencial, semipresencial, por teléfono o por plataformas basadas en la web.
"ConquerFear" es una intervención individual brindada por un terapeuta cara a cara con eficacia demostrada en la reducción de FCR en comparación con un grupo de control de atención de entrenamiento de relajación de pacientes con cánceres mixtos, de los cuales la mayoría (89%) eran mujeres con cáncer de mama. Si bien muchos terapeutas del estudio han mantenido el uso de ConquerFear más allá del final del estudio, es un enfoque que consume recursos y tiempo, accesible principalmente para quienes se encuentran en las proximidades de los principales centros oncológicos metropolitanos con psicólogos altamente capacitados. En consecuencia, se ha creado una versión de autogestión basada en la web de ConquerFear (iConquerFear), similar en el contenido del plan de estudios pero diferente en la entrega. La evaluación cualitativa de la usabilidad de iConquerFear mostró: iConquerFear estaba normalizando y potenciando; el acceso flexible era clave; el modo de entrega fue atractivo; la sastrería era crucial; Se valoraron los enlaces a recursos adicionales.
Las intervenciones basadas en la web tienen el potencial de llenar un vacío importante en la atención del cáncer de calidad al aumentar los limitados servicios de salud mental disponibles. Sin embargo, existe alguna evidencia de que las intervenciones de FCR basadas en la web completamente autoguiadas pueden tener una eficacia limitada, y se ha sugerido que los aportes del terapeuta pueden aumentar la eficacia. La terapia cognitiva guiada por un terapeuta basada en la web tiene ventajas tanto para los pacientes como para los proveedores y los efectos parecen comparables a la terapia cara a cara tradicional en el tratamiento de la angustia en pacientes con cáncer. La evidencia sugiere que las intervenciones guiadas basadas en la web son superiores a las intervenciones no guiadas.
Objetivo El objetivo principal de este ECA es probar si una versión guiada por un terapeuta de iConquerFear (TG-iConquerFear) puede reducir la FCR y mejorar la calidad de vida de los sobrevivientes de CCR más que el tratamiento aumentado como de costumbre (aTAU).
Los objetivos secundarios son i) describir la prevalencia de FCR en una cohorte de CCR basada en la población hasta 5 años después del diagnóstico utilizando una medida de FCR validada con un límite clínico. Esta evaluación integral también se utilizará para reclutar al RCT de TG-iConquerFear.
ii) describir la prevalencia de ansiedad, depresión, síndrome de angustia corporal y ansiedad por la salud en una cohorte de CCR basada en la población hasta 5 años después del diagnóstico.
iii) investigar si recibir un diagnóstico como consecuencia del Programa Nacional Danés de Detección de Cáncer Colorrectal aumenta la FCR en comparación con recibir un diagnóstico basado en síntomas físicos y si esta relación está mediada por una mayor incertidumbre en la enfermedad.
iv) investigar si la FCR se asocia con ansiedad, depresión, síndrome de angustia corporal y ansiedad por la salud en sobrevivientes de CCR, así como investigar si la incertidumbre en la enfermedad, las creencias negativas sobre la preocupación y el riesgo percibido de recurrencia del cáncer actúan como moderadores o mediadores de estas relaciones.
v) examinar la rentabilidad de la intervención TG-iConquerFear frente a aTAU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento completo de cáncer colorrectal con intención curativa con cirugía y/o radiación y/o quimioterapia adyuvante entre el 1 de marzo de 2014 y el 31 de diciembre de 2018
- Sin antecedentes de recurrencia después de la operación primaria
- Puntaje del Inventario de Recurrencia del Miedo al Cáncer de 22 o más (14)
- 18 años o más
- Lee y entiende danés.
- Acceso y capacidad de uso de Internet
Criterio de exclusión:
- Recurrencia del cáncer en cualquier seguimiento
- Incapacidad para cumplir con el protocolo debido a un trastorno psiquiátrico, cognitivo o abuso de sustancias grave identificado durante la entrevista telefónica
- Como la intervención está basada en la web, los participantes sin conocimiento o acceso a Internet serán excluidos del ECA (incluida la dislexia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TG-iConquerMiedo
El participante es guiado a través de las sesiones basadas en la web mediante un contacto semanal mínimo con un terapeuta experimentado (estimado ½ hora por semana durante 10 semanas).
El terapeuta motivará, responderá preguntas y dará retroalimentación sobre el material escrito y los ejercicios.
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El marco teórico de iConquerFear se basa en el Modelo de Enfermedad del Sentido Común, el modelo de Función Ejecutiva Autorreguladora y la Teoría del Marco Relacional.
La intervención incluye elementos de entrenamiento de la atención, aumento de la conciencia metacognitiva, aceptación y atención plena, promoción del comportamiento de detección adecuado y establecimiento de objetivos basados en valores.
La plataforma electrónica consta de 5 módulos que contienen texto educativo, ejercicios interactivos, videos cortos con las perspectivas de médicos, terapeutas y pacientes.
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Comparador activo: Tratamiento aumentado como de costumbre
El grupo control se describe como tratamiento habitual "aumentado" (aTAU), ya que la entrevista telefónica de diagnóstico supera al tratamiento estándar.
Además, los participantes serán remitidos a un sitio web con un programa de aprendizaje electrónico no guiado y disponible públicamente sobre rehabilitación del cáncer organizado por la Región de Jutlandia Central (livogkraeft.rm.dk).
Además del material escrito, el sitio web incluye instrucciones de autoayuda para la meditación.
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Grupo de control activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación total en el Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) desde el inicio hasta el segundo seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Cuestionario
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3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la puntuación total en el Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la intervención y después de 6 y 12 meses
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Cuestionario
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1-14 días después de la intervención y después de 6 y 12 meses
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Cambio en el síndrome de angustia corporal desde el inicio según lo evaluado por la lista de verificación BDS
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la intervención y después de 6 y 12 meses
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Cuestionario
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1-14 días después de la intervención y después de 6 y 12 meses
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Cambio en la ansiedad y la depresión desde el inicio según lo evaluado por la Lista de Verificación de Síntomas-90-R relevante
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la intervención y después de 6 y 12 meses
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Cuestionario
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1-14 días después de la intervención y después de 6 y 12 meses
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Cambio en la ansiedad por la salud desde el inicio medido por el índice Whiteley-6
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la intervención y después de 6 y 12 meses
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Cuestionario
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1-14 días después de la intervención y después de 6 y 12 meses
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Evaluación de la rentabilidad de TG-iConquerFear
Periodo de tiempo: Máx. 27 meses
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La información se extraerá de los registros daneses.
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Máx. 27 meses
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Comparación de cambios en el uso de la atención médica entre el brazo de intervención y aTAU
Periodo de tiempo: Máx. 27 meses
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La información se extraerá de los registros daneses.
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Máx. 27 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la incertidumbre en la enfermedad evaluada por Mishels Uncertainty of Illness Scale (MUIS).
Periodo de tiempo: Dos veces durante la intervención, 1-14 días después de la intervención y después de 3, 6 y 12 meses
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Medidas de proceso.
Cuestionario
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Dos veces durante la intervención, 1-14 días después de la intervención y después de 3, 6 y 12 meses
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Cambio de creencias negativas sobre la preocupación evaluado por MetaCognitions Questionnaire-30.
Periodo de tiempo: Dos veces durante la intervención, 1-14 días después de la intervención y después de 3, 6 y 12 meses
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Medidas de proceso.
Cuestionario
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Dos veces durante la intervención, 1-14 días después de la intervención y después de 3, 6 y 12 meses
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Riesgo percibido de recurrencia medido por la escala analógica visual de 1-100
Periodo de tiempo: Dos veces durante la intervención, 1-14 días después de la intervención y después de 3, 6 y 12 meses
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Medidas de proceso. Escala.
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Dos veces durante la intervención, 1-14 días después de la intervención y después de 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lars Henrik Jensen, MD, PhD, Vejle Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
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- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Desórdenes de ansiedad
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- TG-iConquerFear
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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