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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04287218
덴마크 대장암 생존자의 암 재발에 대한 두려움 감소
덴마크 대장암 생존자의 암 재발에 대한 두려움을 줄이기 위해 치료사 안내 인터넷 전달 인지 치료(TG-iConquerFear)와 평소처럼 증강 치료의 효능을 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC) 선별검사, 조기 발견 및 개선된 치료로 인해 지난 수십 년 동안 생존율이 높아졌습니다. 이러한 개선으로 잔류 질병이 없는 장기 CRC 생존자의 수가 증가했습니다. 대부분의 생존자는 치료를 마친 후 '뉴 노멀'을 확립하지만 일부 생존자는 상당한 심리적 부담으로 인해 정상적인 기능에 어려움을 겪고 삶의 질(QoL)이 저하됩니다. 불안과 우울증 예. 진단 후 1-5년 동안 CRC 생존자의 34%에서 보고되었습니다. 암 생존자들 사이에서 가장 일반적인 우려 사항 중 하나는 암 재발(FCR)에 대한 두려움으로, "암이 재발하거나 진행될 가능성에 대한 두려움, 걱정 또는 우려"로 정의됩니다. 자체 보고된 FCR의 중증도는 암 유형에 따라 크게 다르지 않은 것으로 보이며 FCR은 매우 장기간 생존한 사람들 사이에서도 지속될 수 있습니다. 높은 FCR은 (건강) 불안, 우울증, 질병에 대한 더 큰 불확실성, 재발 위험 인식 및 걱정에 대한 부정적인 믿음을 포함한 여러 심리적 요인과 관련이 있습니다. 임상 FCR의 정의 기능에 대한 전문가 합의는 다음 네 가지 기능이 임상 FCR의 주요 특징이라고 제안했습니다. a) 높은 수준의 몰두; b) 높은 수준의 걱정; c) 영구적인 것; 및 d) 신체 증상에 대한 과잉 경계.
대부분의 CRC 생존자는 어느 정도의 FCR을 보고합니다. "임상적으로 중요한 FCR"이라는 용어는 FCR 계통이 임상적으로 중요해지고 생존자의 삶에 부정적인 영향을 미치는 경우를 설명하기 위해 도입되었습니다. Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form(FCRI-SF)과 같은 검증된 스크리닝 설문지를 사용하여 임상적으로 중요한 FCR 사례를 식별했습니다. 2개의 최근 연구는 CRC 생존자의 13,7% 및 10,1% 사이에서 FCRI-SF에 기초한 임상적으로 유의미한 FCR을 보고합니다(미공개 데이터, 제1저자와의 개인적인 의사소통). 그러나 CRC 생존자에서 임상적 FCR의 유병률은 추정치가 소규모 연구[n=51-91] 또는 단순하거나 검증되지 않은 FCR 측정을 사용한 연구를 기반으로 하기 때문에 여전히 다소 불확실합니다.
2개의 대규모 코호트 연구가 (결장직장암) 후 환자가 보고한 건강 관련 QoL에 초점을 맞췄습니다. 영어 연구에는 "암을 앓고 있거나 그 너머에 살고 있는" 사람들이 포함되어 있으며, 이는 잔여 질병이 없는 생존자, 암을 앓고 있거나 재발 병력이 있는 생존자를 구분하지 않습니다. 또한 FCR은 단일 항목으로 평가됩니다. PROFILES 레지스트리를 기반으로 하는 네덜란드 연구에서는 임상 FCR에 대해 제안된 컷오프 점수를 포함하지 않는 암 영향 척도(건강 걱정 하위 척도) 척도를 사용했습니다. 현재 연구는 CRC 생존자에서 임상 FCR의 유병률에 대한 보다 명확한 추정치를 제공할 것입니다.
이 연구는 또한 CRC 생존자의 FCR과 관련된 심리적 요인을 탐구할 것입니다. 암 진단은 삶을 변화시키고 환자와 가족에게 큰 스트레스를 줍니다. 암 치료 후 종종 수많은 신체적 증상 및 사회적 변화와 함께 스트레스 요인의 순합은 암 생존자의 적응 능력을 초과할 수 있습니다. 이러한 과부하는 신체 증상의 경험에서 나타날 수 있으며 어떤 경우에는 Simonelli et al. 신체적 고통 증후군은 환자가 검증 가능하고 전통적으로 정의된 질병에 기인하지 않는 특징적인 패턴으로 일반적으로 여러 가지 신체 증상으로 고통받는 상태로 정의됩니다.
건강 불안은 질병의 객관적 징후가 없는 심각하고 생명을 위협하는 질병에 대한 두려움에 사로잡혀 의학적 안심에도 불구하고 지속되는 것이 특징입니다. 건강 불안과 FCR은 일상 생활을 방해하고 추가적인 불필요한 조사와 치료로 이어질 수 있는 불쾌한 생각이나 반추를 포함하기 때문에 어느 정도 중복됩니다. 한 연구에서 유방암 생존자의 건강염려증을 조사한 결과 임상 수준의 FCR을 가진 사람의 43%가 진단 기준을 충족하는 것으로 나타났습니다. 하나의 CRC 코호트에 대한 두 가지 연구에서 신체화(즉, 신체적 증상으로서의 생리적 고통의 징후), 그러나 FCR과의 연관성은 아닙니다. 우리가 아는 한, CRC 생존자의 기능 장애, FCR, 불안 및 우울증 사이의 관계를 조사한 이전 연구는 없습니다.
질병 불확실성은 FCR 및 건강 불안과 관련이 있습니다. 선별검사를 통해 무증상으로 진단되면 질병의 불확실성이 높아질 수 있다. 따라서 스크리닝을 통한 진단은 암 및 FCR에 대처하는 데 있어 문제를 증가시킬 수 있습니다. 포괄적인 Danish Clinical Cancer Registries에는 진단 방법에 대한 데이터가 포함되어 있습니다. 이를 통해 화면에서 감지된 암의 심리사회적 결과의 미개척 영역에 대한 연구가 가능합니다.
CRC 생존자의 약 4분의 1(26,5%)과 CRC를 가지고 있거나 그 너머에 사는 사람들의 20-56%는 FCR에 대처하는 데 있어서 심리사회적 지원이 중요한 충족되지 않은 필요라고 보고합니다. FCR을 줄이기 위한 개입을 테스트하는 무작위 통제 시험은 주로 유방암 또는 혼합 암 생존자 집단에서 수행되었습니다. 대부분의 개입은 인지 행동 요법(CBT)의 변형을 기반으로 합니다. 사고 내용(예: 죽음에 대한 생각)이 더 효과적이었습니다(g=0.42 대 0.24). 이전에 또는 현재 평가 중인 개입의 전달 형식은 그룹, 대면, 혼합, 전화 또는 웹 기반 플랫폼이었습니다.
"ConquerFear"는 대다수(89%)가 유방암에 걸린 여성인 혼합 암 환자의 이완 훈련 주의 통제 그룹과 비교하여 FCR을 줄이는 데 입증된 효능이 있는 개별 대면 치료사가 제공하는 개입입니다. ConquerFear 사용은 연구가 종료된 이후에도 많은 연구 치료사에 의해 지속되었지만 주로 고도로 훈련된 심리학자가 있는 주요 대도시 암 센터에 근접한 사람들이 접근할 수 있는 자원과 시간이 많이 소요되는 접근 방식입니다. 결과적으로 커리큘럼 내용은 비슷하지만 전달 방식이 다른 ConquerFear의 웹 기반 자기 관리 버전(iConquerFear)이 만들어졌습니다. iConquerFear의 유용성에 대한 정성적 평가는 다음과 같이 나타났습니다. iConquerFear는 정상화되고 강화되었습니다. 유연한 액세스가 핵심이었습니다. 전달 방식이 매력적이었습니다. 테일러링이 중요했습니다. 추가 리소스에 대한 링크가 중요했습니다.
웹 기반 중재는 사용 가능한 제한된 정신 건강 서비스를 보강하여 양질의 암 치료에서 중요한 격차를 메울 수 있는 잠재력이 있습니다. 그러나 완전히 자기 안내식 웹 기반 FCR 개입이 효능이 제한적일 수 있다는 일부 증거가 있으며 치료사 입력이 효능을 증가시킬 수 있다고 제안되었습니다. 웹 기반 치료사 안내 인지 치료는 환자와 제공자 모두에게 이점이 있으며 그 효과는 암 환자의 고통을 치료하는 데 있어 전통적인 대면 치료와 유사합니다. 증거에 따르면 안내된 웹 기반 개입이 안내되지 않은 개입보다 우수합니다.
목표 이 RCT의 주요 목표는 iConquerFear(TG-iConquerFear)의 치료사 안내 버전이 aTAU(augmented treatment as normal)보다 CRC 생존자의 FCR을 줄이고 QoL을 개선할 수 있는지 테스트하는 것입니다.
이차 목표는 i) 임상 컷오프가 있는 검증된 FCR 측정을 사용하여 진단 후 최대 5년까지 인구 기반 CRC 코호트에서 FCR의 유병률을 설명하는 것입니다. 이 종합 심사는 TG-iConquerFear의 RCT 모집에도 사용될 것입니다.
ii) 진단 후 최대 5년까지 인구 기반 CRC 코호트에서 불안, 우울증, 신체적 고통 증후군 및 건강 불안의 유병률을 설명합니다.
iii) 덴마크 전국 대장암 검진 프로그램의 결과로 진단을 받는 것이 신체적 증상을 기반으로 진단하는 것과 비교하여 FCR을 증가시키는지 여부와 이 관계가 질병의 불확실성 증가에 의해 매개되는지 여부를 조사합니다.
iv) FCR이 CRC 생존자의 불안, 우울증, 신체적 고통 증후군 및 건강 불안과 관련이 있는지 조사하고, 질병의 불확실성, 걱정에 대한 부정적인 믿음, 암 재발의 인지된 위험이 이러한 관계의 조절자 또는 중재자로 작용하는지 여부를 조사합니다.
v) TG-iConquerFear 개입 대 aTAU의 비용 효율성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2014년 3월 1일부터 2018년 12월 31일 사이에 수술 및/또는 방사선 및/또는 보조 화학 요법을 통해 근치적 대장암 치료 완료
- 1차 수술 후 재발 이력 없음
- 암 재발 공포 재고 점수 22점 이상(14)
- 18세 이상
- 덴마크어를 읽고 이해합니다.
- 인터넷 액세스 및 사용 능력
제외 기준:
- 모든 후속 조치에서 암 재발
- 전화 인터뷰에서 확인된 심각한 정신, 인지 장애 또는 약물 남용으로 인해 프로토콜을 준수할 수 없음
- 개입이 웹 기반이므로 인터넷에 대한 지식이 없거나 액세스할 수 없는 참가자는 RCT(난독증 포함)에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TG-iConquerFear
참여자는 숙련된 치료사와의 최소 주간 접촉(10주 동안 주당 30분 예상)을 통해 웹 기반 세션을 통해 안내됩니다.
치료사는 동기를 부여하고 질문에 답하며 서면 자료 및 연습에 대한 피드백을 제공합니다.
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IConquerFear의 이론적 프레임은 상식적인 질병 모델, 자기 조절 실행 기능 모델 및 관계형 프레임 이론을 기반으로 합니다.
중재에는 주의력 훈련, 메타인지 인식 증가, 수용 및 마음챙김, 적절한 선별 행동 촉진, 가치 기반 목표 설정 등의 요소가 포함됩니다.
전자 플랫폼은 교육 텍스트, 대화형 연습, 의사, 치료사 및 환자의 관점을 특징으로 하는 짧은 비디오를 포함하는 5개의 모듈로 구성됩니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 증강 치료
대조군은 진단 전화 인터뷰가 표준 치료를 초과하기 때문에 평소와 같이 "증강된" 치료(aTAU)로 설명됩니다.
또한 참가자는 중부 유틀란트 지역(livogkraeft.rm.dk)에서 주최하는 암 재활에 대한 비안내 공개 E-러닝 프로그램이 있는 웹사이트로 안내됩니다.
서면 자료 외에도 웹 사이트에는 명상에 대한 자조 지침이 포함되어 있습니다.
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활성 대조군
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 2차 추적 조사까지 암 재발 공포 지수(FCRI)의 총점 변경
기간: 개입 후 3개월
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설문지
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개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 FRI(Fear of Cancer Recurrence Inventory) 총점의 변화
기간: 중재 후 1~14일 및 6개월 및 12개월 후
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설문지
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중재 후 1~14일 및 6개월 및 12개월 후
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BDS 체크리스트에 의해 평가된 기준선에서 신체적 고통 증후군의 변화
기간: 중재 후 1~14일 및 6개월 및 12개월 후
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설문지
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중재 후 1~14일 및 6개월 및 12개월 후
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관련 증상 체크리스트-90-R로 평가한 기준선 대비 불안 및 우울증의 변화
기간: 중재 후 1~14일 및 6개월 및 12개월 후
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설문지
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중재 후 1~14일 및 6개월 및 12개월 후
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Whiteley-6 지수로 측정한 기준선 대비 건강 불안의 변화
기간: 중재 후 1~14일 및 6개월 및 12개월 후
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설문지
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중재 후 1~14일 및 6개월 및 12개월 후
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TG-iConquerFear의 가성비 평가
기간: 최대 27개월
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정보는 덴마크 레지스트리에서 추출됩니다.
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최대 27개월
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중재군과 aTAU 간의 의료 이용 변화 비교
기간: 최대 27개월
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정보는 덴마크 레지스트리에서 추출됩니다.
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최대 27개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MUIS(Mishels Uncertainty of Illness Scale)로 평가한 질병의 불확실성 변화.
기간: 중재 중 2회, 중재 후 1-14일 및 3, 6, 12개월 후
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프로세스 조치.
설문지
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중재 중 2회, 중재 후 1-14일 및 3, 6, 12개월 후
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MetaCognitions Questionnaire-30으로 평가한 걱정에 대한 부정적인 믿음의 변화.
기간: 중재 중 2회, 중재 후 1-14일 및 3, 6, 12개월 후
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프로세스 조치.
설문지
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중재 중 2회, 중재 후 1-14일 및 3, 6, 12개월 후
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1-100의 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 재발의 인지된 위험
기간: 중재 중 2회, 중재 후 1-14일 및 3, 6, 12개월 후
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프로세스 조치. 규모.
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중재 중 2회, 중재 후 1-14일 및 3, 6, 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Lars Henrik Jensen, MD, PhD, Vejle Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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