- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04320225
Lien entre le niveau de vitamine D et l'efficacité de la dexaméthasone dans la thrombocytopénie immunitaire
Une étude observationnelle prospective : lien entre le niveau de vitamine D et l'efficacité de la dexaméthasone dans la thrombocytopénie immunitaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Correspondant aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire Patients nouvellement diagnostiqués présentant un PTI Présentant une numération plaquettaire <30 * 10^9/L, et présentant des manifestations hémorragiques Volonté et capable de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ; A reçu des traitements spécifiques au PTI de deuxième intention (par exemple, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc.) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ; A reçu des stéroïdes à forte dose ou des IgIV dans les 3 semaines précédant le début de l'étude ; Infection actuelle par le VIH ; Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI chronique. Maladie ou affection instable ou incontrôlée liée à ou affectant la fonction cardiaque (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque) Patientes qui allaitent ou enceintes, qui peuvent être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude ; Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct ; Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe à faible taux de vitamine D
Le taux de vitamine D est inférieur à 20 nmol/L.
|
HD-DXM (par voie orale à 40 mg par jour pendant 4 jours)
|
Groupe à taux élevé de vitamine D
Le taux de vitamine D est supérieur à 20 nmol/L.
|
HD-DXM (par voie orale à 40 mg par jour pendant 4 jours)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse soutenue aux traitements ITP
Délai: 3 mois après le début du traitement
|
Pourcentage de patients maintenant un nombre de PLT supérieur à 30*10^9/L sans saignement
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3 mois après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Thrombocytopénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- ITP-vitamin D(observational)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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