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Lien entre le niveau de vitamine D et l'efficacité de la dexaméthasone dans la thrombocytopénie immunitaire

7 septembre 2020 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Une étude observationnelle prospective : lien entre le niveau de vitamine D et l'efficacité de la dexaméthasone dans la thrombocytopénie immunitaire

Le projet était entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong en Chine. L'objectif est de découvrir s'il existe un lien entre le taux de vitamine D et l'efficacité de la dexaméthasone pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient d'entreprendre un essai de contrôle prospectif, observationnel et non randomisé de 60 patients adultes atteints de PTI. La dexaméthasone (administrée par voie orale à la dose de 40 mg par jour pendant 4 jours, en deux cycles avec un intervalle de 10 jours) sera utilisée chez les patients cibles. Le niveau de vitamine D sera détecté avant l'utilisation des mesures de traitement. Selon le niveau de vitamine D, les patients seront divisés en 2 groupes (groupe à niveau élevé de vitamine D et groupe à niveau inférieur de vitamine D). La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ITP nouvellement diagnostiqués

La description

Critère d'intégration:

Correspondant aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire Patients nouvellement diagnostiqués présentant un PTI Présentant une numération plaquettaire <30 * 10^9/L, et présentant des manifestations hémorragiques Volonté et capable de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ; A reçu des traitements spécifiques au PTI de deuxième intention (par exemple, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc.) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ; A reçu des stéroïdes à forte dose ou des IgIV dans les 3 semaines précédant le début de l'étude ; Infection actuelle par le VIH ; Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI chronique. Maladie ou affection instable ou incontrôlée liée à ou affectant la fonction cardiaque (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque) Patientes qui allaitent ou enceintes, qui peuvent être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude ; Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct ; Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe à faible taux de vitamine D
Le taux de vitamine D est inférieur à 20 nmol/L.
HD-DXM (par voie orale à 40 mg par jour pendant 4 jours)
Groupe à taux élevé de vitamine D
Le taux de vitamine D est supérieur à 20 nmol/L.
HD-DXM (par voie orale à 40 mg par jour pendant 4 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse soutenue aux traitements ITP
Délai: 3 mois après le début du traitement
Pourcentage de patients maintenant un nombre de PLT supérieur à 30*10^9/L sans saignement
3 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2020

Première publication (RÉEL)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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