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Connessione tra il livello di vitamina D e l'efficacia del desametasone nella trombocitopenia immunitaria

7 settembre 2020 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Uno studio osservazionale prospettico: connessione tra il livello di vitamina D e l'efficacia del desametasone nella trombocitopenia immunitaria

Il progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong in Cina. L'obiettivo è scoprire se esiste una connessione tra il livello di vitamina D e l'efficacia del desametasone per il trattamento di adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori prevedono di intraprendere uno studio di controllo prospettico, osservazionale e non randomizzato su 60 pazienti adulti con ITP. Il desametasone (somministrato per via orale alla dose di 40 mg al giorno per 4 giorni, due cicli con un intervallo di 10 giorni) verrà utilizzato nei pazienti target. Il livello di vitamina D sarà rilevato prima dell'utilizzo delle misure terapeutiche. A seconda del livello di vitamina D, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi (gruppo con livello di vitamina D più alto e gruppo con livello di vitamina D più basso). La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ITP di nuova diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

Corrispondenti ai criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria Pazienti con ITP di nuova diagnosi Mostrare una conta piastrinica <30 * 10^9/L e con manifestazioni emorragiche Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening; Ricevuto trattamenti specifici per ITP di seconda linea (ad esempio, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, ecc.) entro 3 mesi prima della visita di screening; Ricevuto steroidi ad alte dosi o IVIG nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio; Infezione da HIV in corso; Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI cronica. Malattia o condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca) Pazienti di sesso femminile che allattano o sono incinte, che potrebbero essere incinte o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio; Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, accertata nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto; Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo a basso livello di vitamina D
Il livello di vitamina D è inferiore a 20 nmol/L.
HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni)
Gruppo a più alto livello di vitamina D
Il livello di vitamina D è superiore a 20 nmol/L.
HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sostenuta ai trattamenti ITP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti che mantengono una conta PLT superiore a 30*10^9/L senza sanguinamento
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

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