- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04320225
Connessione tra il livello di vitamina D e l'efficacia del desametasone nella trombocitopenia immunitaria
Uno studio osservazionale prospettico: connessione tra il livello di vitamina D e l'efficacia del desametasone nella trombocitopenia immunitaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Corrispondenti ai criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria Pazienti con ITP di nuova diagnosi Mostrare una conta piastrinica <30 * 10^9/L e con manifestazioni emorragiche Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening; Ricevuto trattamenti specifici per ITP di seconda linea (ad esempio, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, ecc.) entro 3 mesi prima della visita di screening; Ricevuto steroidi ad alte dosi o IVIG nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio; Infezione da HIV in corso; Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI cronica. Malattia o condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca) Pazienti di sesso femminile che allattano o sono incinte, che potrebbero essere incinte o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio; Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, accertata nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto; Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo a basso livello di vitamina D
Il livello di vitamina D è inferiore a 20 nmol/L.
|
HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni)
|
Gruppo a più alto livello di vitamina D
Il livello di vitamina D è superiore a 20 nmol/L.
|
HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta sostenuta ai trattamenti ITP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Percentuale di pazienti che mantengono una conta PLT superiore a 30*10^9/L senza sanguinamento
|
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITP-vitamin D(observational)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato