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Conexión entre el nivel de vitamina D y la eficacia de la dexametasona en la trombocitopenia inmunitaria

7 de septiembre de 2020 actualizado por: Ming Hou, Shandong University

Un estudio observacional prospectivo: conexión entre el nivel de vitamina D y la eficacia de la dexametasona en la trombocitopenia inmunitaria

El proyecto estaba a cargo del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong en China. El objetivo es averiguar si existe una conexión entre el nivel de vitamina D y la eficacia de la dexametasona para el tratamiento de adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI) recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores prevén realizar un ensayo de control prospectivo, observacional y no aleatorizado de 60 pacientes adultos con PTI. La dexametasona (administrada por vía oral a una dosis de 40 mg por día durante 4 días, dos ciclos con un intervalo de 10 días) se utilizará en los pacientes objetivo. El nivel de vitamina D se detectará antes de la utilización de las medidas de tratamiento. Según el nivel de vitamina D, los pacientes se dividirán en 2 grupos (grupo con mayor nivel de vitamina D y grupo con menor nivel de vitamina D). Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con PTI recién diagnosticada

Descripción

Criterios de inclusión:

Correspondiente a los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmune Pacientes con PTI recién diagnosticada Mostrar un recuento de plaquetas <30 * 10^9/L, y con manifestaciones hemorrágicas Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección; Recibió tratamientos específicos de PTI de segunda línea (p. ej., ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección; Recibió dosis altas de esteroides o IVIG en las 3 semanas previas al inicio del estudio; Infección actual por VIH; Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) distinta de la PTI crónica. Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca) Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan el embarazo durante el período de estudio; Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa; Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de niveles más bajos de vitamina D
El nivel de vitamina D es inferior a 20 nmol/L.
HD-DXM (por vía oral a 40 mg al día durante 4 días)
Grupo con mayor nivel de vitamina D
El nivel de vitamina D es superior a 20 nmol/L.
HD-DXM (por vía oral a 40 mg al día durante 4 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta sostenida a los tratamientos de PTI
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciado el tratamiento
Porcentaje de pacientes que mantienen el recuento de PLT por encima de 30*10^9/L sin sangrado
3 meses después de iniciado el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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