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Efficacité du traitement au miel naturel chez les patients atteints du nouveau coronavirus

18 avril 2020 mis à jour par: Mahmoud Ahmed Tantawy, Misr University for Science and Technology

L'efficacité du miel naturel chez les patients infectés par le nouveau coronavirus (COVID-19) : un essai multicentrique randomisé, contrôlé, à masque unique, initié par un chercheur

La nouvelle maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS CoV-2) a été découverte récemment en décembre 2019 dans la ville de wuhan en Chine pour se propager dans plus de 40 pays du monde entier. Cette maladie a attiré l'attention de toutes les nations après avoir été qualifiée de pandémie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 12 mars 2020. Actuellement aucun traitement n'a fait la preuve de son efficacité dans le traitement des patients infectés par le COVID-19. Le miel naturel a été démontré comme un antimicrobien puissant dans de nombreuses recherches et a été considéré comme une bonne alternative aux médicaments antiviraux pour le traitement de certaines infections virales. Les chercheurs visent à étudier l'efficacité du miel naturel dans le traitement des patients COVID-19 dans cet essai randomisé, multicentrique et contrôlé, comparant le miel dans un bras aux soins standard dans l'autre bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le virus (SRAS CoV-2) se propage à l'échelle mondiale, menaçant tous les systèmes de santé. De nombreux systèmes et organisations de santé utilisent différents protocoles et mesures pour lutter contre le COVID-19. L'hydroxychloroquine, le lopinavir et d'autres médicaments antiviraux font actuellement l'objet de recherches. Le miel naturel est bien connu pour ses propriétés de santé élevées dans le diabète, la nutrition, la dyslipidémie, les lésions cutanées et il a obtenu l'approbation de la FDA pour le traitement topique des plaies en 2007 en tant qu'agent antimicrobien le plus puissant. Le miel a déjà été considéré comme une alternative à l'acyclovir dans le traitement du virus herpès simplex 1 (HSV-1) et il a également démontré son effet antiviral significatif contre le virus varicelle-zona (VZV). De nombreuses études ont démontré l'effet antimicrobien à large spectre du miel en tant qu'antibactérien, antifongique, antiviral et antimycobactérien. Le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) et les directives de Public Health England (PHE) ont recommandé le miel comme traitement de première intention de la toux aiguë causée par une infection des voies respiratoires supérieures, qui est actuellement un symptôme fondamental de la maladie infectieuse COVID-19. De plus, le miel naturel ne devrait plus être utilisé comme « alternative » et mérite d'attirer davantage l'attention des scientifiques et des chercheurs. L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité du miel naturel dans le traitement des patients infectés par le COVID-19 par rapport aux soins standard actuels.

Méthodes :

Il s'agira d'un essai clinique randomisé, multicentrique et à double bras, les patients seront répartis au hasard en deux groupes sur une base 1:1. Le groupe de miel naturel comprendra des patients recevant des soins standard et une intervention supplémentaire sous forme de miel naturel à une dose de 1 g/kg/jour (précédemment utilisé en toute sécurité dans de petites études) divisé en 2 à 3 doses pendant 14 jours continus. L'autre bras est le bras recevant les soins standards selon le protocole du centre.

Notre résultat principal est le nombre de jours de récupération en utilisant les paramètres : passer des échanges positifs aux échanges négatifs, jours de fièvre à absence de fièvre et récupération de l'inflammation pulmonaire en radiographie ou en tomodensitométrie, notre résultat secondaire est le taux de mortalité à 30 jours. Les données seront collectées et gérées statistiquement à l'aide de STATA en aveugle auprès de qui a reçu l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de diagnostic de COVID-19, soit cliniquement, soit confirmé par un échange positif.

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 5 ans. Patients gravement malades atteints de l'une ou l'autre des maladies terminales. Patients néant per os (NPO) avec contre-indication à l'alimentation par sonde nasogastrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Miel Naturel

Miel naturel

1gm/kg/jour répartis en 2 à 3 prises pendant 14 jours en complément des soins standards

Supplément de miel naturel 1 g/kg/jour divisé en 2 à 3 doses pendant 14 jours soit par voie orale soit par sonde nasogastrique.
Mesures de soutien et comprimés de lopinavir/ritonavir ou Arbidol ou phosphate de chloroquine ou Hydroxychloroquine ou oseltamivir avec ou sans azithromycine.
Comparateur actif: Soins standards
Soins standard actuels, y compris les mesures de soutien et les comprimés de lopinavir/ritonavir ou Arbidol ou phosphate de chloroquine ou Hydroxychloroquine ou oseltamivir avec ou sans azithromycine.
Mesures de soutien et comprimés de lopinavir/ritonavir ou Arbidol ou phosphate de chloroquine ou Hydroxychloroquine ou oseltamivir avec ou sans azithromycine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération des swaps positifs aux négatifs
Délai: 14 jours
Pourcentage de patients passés d'échanges positifs à négatifs au jour 14
14 jours
Fièvre à température normale en jours
Délai: 14 jours
Nombre de jours sans fièvre
14 jours
Résolution de l'inflammation pulmonaire en tomodensitométrie ou en radiographie
Délai: 30 jours
Nombre de jours jusqu'à la récupération des poumons dans la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
taux de mortalité dans chaque groupe à 30 jours
30 jours
Nombre de jours avant d'atteindre des résultats d'écouvillonnage négatifs
Délai: 30 jours
Nombre de jours entre le début de l'intervention et le changement du résultat du test d'échange de positif à négatif
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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