- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04323345
Efficacité du traitement au miel naturel chez les patients atteints du nouveau coronavirus
L'efficacité du miel naturel chez les patients infectés par le nouveau coronavirus (COVID-19) : un essai multicentrique randomisé, contrôlé, à masque unique, initié par un chercheur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le virus (SRAS CoV-2) se propage à l'échelle mondiale, menaçant tous les systèmes de santé. De nombreux systèmes et organisations de santé utilisent différents protocoles et mesures pour lutter contre le COVID-19. L'hydroxychloroquine, le lopinavir et d'autres médicaments antiviraux font actuellement l'objet de recherches. Le miel naturel est bien connu pour ses propriétés de santé élevées dans le diabète, la nutrition, la dyslipidémie, les lésions cutanées et il a obtenu l'approbation de la FDA pour le traitement topique des plaies en 2007 en tant qu'agent antimicrobien le plus puissant. Le miel a déjà été considéré comme une alternative à l'acyclovir dans le traitement du virus herpès simplex 1 (HSV-1) et il a également démontré son effet antiviral significatif contre le virus varicelle-zona (VZV). De nombreuses études ont démontré l'effet antimicrobien à large spectre du miel en tant qu'antibactérien, antifongique, antiviral et antimycobactérien. Le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) et les directives de Public Health England (PHE) ont recommandé le miel comme traitement de première intention de la toux aiguë causée par une infection des voies respiratoires supérieures, qui est actuellement un symptôme fondamental de la maladie infectieuse COVID-19. De plus, le miel naturel ne devrait plus être utilisé comme « alternative » et mérite d'attirer davantage l'attention des scientifiques et des chercheurs. L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité du miel naturel dans le traitement des patients infectés par le COVID-19 par rapport aux soins standard actuels.
Méthodes :
Il s'agira d'un essai clinique randomisé, multicentrique et à double bras, les patients seront répartis au hasard en deux groupes sur une base 1:1. Le groupe de miel naturel comprendra des patients recevant des soins standard et une intervention supplémentaire sous forme de miel naturel à une dose de 1 g/kg/jour (précédemment utilisé en toute sécurité dans de petites études) divisé en 2 à 3 doses pendant 14 jours continus. L'autre bras est le bras recevant les soins standards selon le protocole du centre.
Notre résultat principal est le nombre de jours de récupération en utilisant les paramètres : passer des échanges positifs aux échanges négatifs, jours de fièvre à absence de fièvre et récupération de l'inflammation pulmonaire en radiographie ou en tomodensitométrie, notre résultat secondaire est le taux de mortalité à 30 jours. Les données seront collectées et gérées statistiquement à l'aide de STATA en aveugle auprès de qui a reçu l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Mahmoud Tantawy
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Contact:
- Mahmoud Tantawy, MD
- Numéro de téléphone: +201221865587
- E-mail: drmtantawy@yahoo.com
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Contact:
- Mahmoud Tantawy, MD
- E-mail: drmtantawy@icloud.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de diagnostic de COVID-19, soit cliniquement, soit confirmé par un échange positif.
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 5 ans. Patients gravement malades atteints de l'une ou l'autre des maladies terminales. Patients néant per os (NPO) avec contre-indication à l'alimentation par sonde nasogastrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Miel Naturel
Miel naturel 1gm/kg/jour répartis en 2 à 3 prises pendant 14 jours en complément des soins standards |
Supplément de miel naturel 1 g/kg/jour divisé en 2 à 3 doses pendant 14 jours soit par voie orale soit par sonde nasogastrique.
Mesures de soutien et comprimés de lopinavir/ritonavir ou Arbidol ou phosphate de chloroquine ou Hydroxychloroquine ou oseltamivir avec ou sans azithromycine.
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Comparateur actif: Soins standards
Soins standard actuels, y compris les mesures de soutien et les comprimés de lopinavir/ritonavir ou Arbidol ou phosphate de chloroquine ou Hydroxychloroquine ou oseltamivir avec ou sans azithromycine.
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Mesures de soutien et comprimés de lopinavir/ritonavir ou Arbidol ou phosphate de chloroquine ou Hydroxychloroquine ou oseltamivir avec ou sans azithromycine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récupération des swaps positifs aux négatifs
Délai: 14 jours
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Pourcentage de patients passés d'échanges positifs à négatifs au jour 14
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14 jours
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Fièvre à température normale en jours
Délai: 14 jours
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Nombre de jours sans fièvre
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14 jours
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Résolution de l'inflammation pulmonaire en tomodensitométrie ou en radiographie
Délai: 30 jours
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Nombre de jours jusqu'à la récupération des poumons dans la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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taux de mortalité dans chaque groupe à 30 jours
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30 jours
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Nombre de jours avant d'atteindre des résultats d'écouvillonnage négatifs
Délai: 30 jours
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Nombre de jours entre le début de l'intervention et le changement du résultat du test d'échange de positif à négatif
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Honey for acute cough in children
- NICE Guidelines (NG120)
- Antibacterial potency of Honey
- The scolicidal effects of honey
- Antimicrobial properties of honey
- In vitro antiviral activity of honey against varicella zoster virus (VZV): A translational medicine study for potential remedy for shingles
- Antiviral Activities of Honey, Royal Jelly, and Acyclovir Against HSV-1
- Therapeutic Manuka Honey: No Longer So Alternative
- Honey-based dressings and wound care: an option for care in the United States
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUST23032020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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