- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04323345
Effekten av naturlig honungsbehandling hos patienter med nytt coronavirus
Effektiviteten av naturlig honung hos patienter infekterade med det nya coronaviruset (COVID-19): En randomiserad, kontrollerad, enkelmaskerad, utredare initierad, multicenterförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Viruset (SARS CoV-2) sprider sig globalt och hotar alla sjukvårdssystem. Många sjukvårdssystem och organisationer använder olika protokoll och åtgärder för att bekämpa covid-19. Hydroxyklorokin, lopinavir och andra antivirala läkemedel är för närvarande under forskningsundersökningar. Naturlig honung har varit välkänd för sina höga hälsoegenskaper inom diabetes, näring, dyslipidemi, hudskador och den fick FDA-godkännande för lokal sårbehandling 2007 som det mest potenta antimikrobiella medlet. Honung har tidigare ansetts som ett alternativ för acyklovir vid behandling av herpes simplex-virus 1 (HSV-1) och den har också visat sig för sin betydande antivirala effekt mot varicella zoster-virus (VZV). Många studier har visat den bredspektrum antimikrobiella effekten av honung som en antibakteriell, antisvamp, antiviral och antimykobakteriell. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) och Public Health Englands (PHE) riktlinjer rekommenderade honung som en första behandlingslinje för akut hosta orsakad av övre luftvägsinfektion som för närvarande är ett hörnstenssymptom vid infektionssjukdomar med covid-19. Dessutom bör naturlig honung inte längre användas som "alternativ" och förtjänar att få mer uppmärksamhet av forskare och forskare. Syftet med denna studie är att studera effekten av naturlig honung vid behandling av patienter infekterade med covid-19 i jämförelse med nuvarande standardvård.
Metoder:
Detta kommer att vara en randomiserad, multicenter, dubbelarmad klinisk prövning, patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper på 1:1-basis. Naturlig honungsgrupp kommer att inkludera patienter som får standardvård och extra intervention i form av naturlig honung i en dos på 1gm/kg/dag (tidigare använt säkert i små studier) uppdelat i 2 till 3 doser under kontinuerliga 14 dagar. Den andra armen är den arm som får standardvård enligt centrumprotokollet.
Vårt primära resultat är dagar för återhämtning med hjälp av parametrarna: från positiva till negativa swappar, dagar från feber till ingen feber och återhämtning av lunginflammation i röntgen eller CT, vårt sekundära utfall är 30 dagars dödlighet. Data kommer att samlas in och statistiskt hanteras med hjälp av STATA blint från den som mottog interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Mahmoud Tantawy
-
Kontakt:
- Mahmoud Tantawy, MD
- Telefonnummer: +201221865587
- E-post: drmtantawy@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mahmoud Tantawy, MD
- E-post: drmtantawy@icloud.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att uppfylla kriterierna för diagnos av covid-19, antingen kliniskt eller bekräftat genom positivt utbyte.
Exklusions kriterier:
- Barn under 5 år. Svårt sjuka patienter med endera terminal sjukdom. Noll per os (NPO) patienter med kontraindikation för nasogastrisk sondmatning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naturlig honungsgrupp
Naturlig honung 1gm/kg/dag fördelat på 2 till 3 doser i 14 dagar utöver standardvård |
Naturligt honungstillskott 1gm/kg/dag uppdelat i 2 till 3 doser under 14 dagar, antingen oralt eller genom nasogastrisk sond.
Stödjande åtgärder och lopinavir/ritonavir tabletter eller Arbidol eller klorokinfosfat eller Hydroxyklorokin eller oseltamivir med eller utan azitromycin.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Nuvarande standardvård inklusive stödåtgärder och lopinavir/ritonavir tabletter eller Arbidol eller klorokinfosfat eller Hydroxyklorokin eller oseltamivir med eller utan azitromycin.
|
Stödjande åtgärder och lopinavir/ritonavir tabletter eller Arbidol eller klorokinfosfat eller Hydroxyklorokin eller oseltamivir med eller utan azitromycin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningshastighet från positiva till negativa swappar
Tidsram: 14 dagar
|
Andel av patienterna vände från positiva till negativa swappar vid dag 14
|
14 dagar
|
|
Feber till normal temperatur i dagar
Tidsram: 14 dagar
|
Antal dagar tills ingen feber
|
14 dagar
|
|
Upplösning av lunginflammation i CT eller röntgen
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar tills lungorna återhämtar sig vid lungröntgen eller CT
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
dödlighet i varje grupp vid 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Antal dagar innan negativa pinnresultat uppnås
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar från påbörjande av intervention tills ändring av swaptestresultatet från positivt till negativt
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Honey for acute cough in children
- NICE Guidelines (NG120)
- Antibacterial potency of Honey
- The scolicidal effects of honey
- Antimicrobial properties of honey
- In vitro antiviral activity of honey against varicella zoster virus (VZV): A translational medicine study for potential remedy for shingles
- Antiviral Activities of Honey, Royal Jelly, and Acyclovir Against HSV-1
- Therapeutic Manuka Honey: No Longer So Alternative
- Honey-based dressings and wound care: an option for care in the United States
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUST23032020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .