Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av naturlig honungsbehandling hos patienter med nytt coronavirus

18 april 2020 uppdaterad av: Mahmoud Ahmed Tantawy, Misr University for Science and Technology

Effektiviteten av naturlig honung hos patienter infekterade med det nya coronaviruset (COVID-19): En randomiserad, kontrollerad, enkelmaskerad, utredare initierad, multicenterförsök

Den nya coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) har nyligen upptäckts i december 2019 från staden Wuhan i Kina för att spridas i mer än 40 länder över hela världen. Denna sjukdom har fått uppmärksamhet av alla nationer efter att den har uppgetts som en pandemi av Världshälsoorganisationen (WHO) den 12 mars 2020. För närvarande har ingen behandling visat sig vara effektiv vid behandling av infekterade patienter av covid-19. Naturlig honung har visat sig vara potent antimikrobiell i många forskningsundersökningar och har ansetts vara ett bra alternativ för antivirala läkemedel för behandling av vissa virusinfektioner. Utredarna syftar till att studera effekten av naturlig honung vid behandling av covid-19-patienter i denna randomiserade, multicenter, kontrollerade studie, där honung i ena armen jämförs med standardvård i den andra armen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Viruset (SARS CoV-2) sprider sig globalt och hotar alla sjukvårdssystem. Många sjukvårdssystem och organisationer använder olika protokoll och åtgärder för att bekämpa covid-19. Hydroxyklorokin, lopinavir och andra antivirala läkemedel är för närvarande under forskningsundersökningar. Naturlig honung har varit välkänd för sina höga hälsoegenskaper inom diabetes, näring, dyslipidemi, hudskador och den fick FDA-godkännande för lokal sårbehandling 2007 som det mest potenta antimikrobiella medlet. Honung har tidigare ansetts som ett alternativ för acyklovir vid behandling av herpes simplex-virus 1 (HSV-1) och den har också visat sig för sin betydande antivirala effekt mot varicella zoster-virus (VZV). Många studier har visat den bredspektrum antimikrobiella effekten av honung som en antibakteriell, antisvamp, antiviral och antimykobakteriell. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) och Public Health Englands (PHE) riktlinjer rekommenderade honung som en första behandlingslinje för akut hosta orsakad av övre luftvägsinfektion som för närvarande är ett hörnstenssymptom vid infektionssjukdomar med covid-19. Dessutom bör naturlig honung inte längre användas som "alternativ" och förtjänar att få mer uppmärksamhet av forskare och forskare. Syftet med denna studie är att studera effekten av naturlig honung vid behandling av patienter infekterade med covid-19 i jämförelse med nuvarande standardvård.

Metoder:

Detta kommer att vara en randomiserad, multicenter, dubbelarmad klinisk prövning, patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper på 1:1-basis. Naturlig honungsgrupp kommer att inkludera patienter som får standardvård och extra intervention i form av naturlig honung i en dos på 1gm/kg/dag (tidigare använt säkert i små studier) uppdelat i 2 till 3 doser under kontinuerliga 14 dagar. Den andra armen är den arm som får standardvård enligt centrumprotokollet.

Vårt primära resultat är dagar för återhämtning med hjälp av parametrarna: från positiva till negativa swappar, dagar från feber till ingen feber och återhämtning av lunginflammation i röntgen eller CT, vårt sekundära utfall är 30 dagars dödlighet. Data kommer att samlas in och statistiskt hanteras med hjälp av STATA blint från den som mottog interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att uppfylla kriterierna för diagnos av covid-19, antingen kliniskt eller bekräftat genom positivt utbyte.

Exklusions kriterier:

  • Barn under 5 år. Svårt sjuka patienter med endera terminal sjukdom. Noll per os (NPO) patienter med kontraindikation för nasogastrisk sondmatning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naturlig honungsgrupp

Naturlig honung

1gm/kg/dag fördelat på 2 till 3 doser i 14 dagar utöver standardvård

Naturligt honungstillskott 1gm/kg/dag uppdelat i 2 till 3 doser under 14 dagar, antingen oralt eller genom nasogastrisk sond.
Stödjande åtgärder och lopinavir/ritonavir tabletter eller Arbidol eller klorokinfosfat eller Hydroxyklorokin eller oseltamivir med eller utan azitromycin.
Aktiv komparator: Standardvård
Nuvarande standardvård inklusive stödåtgärder och lopinavir/ritonavir tabletter eller Arbidol eller klorokinfosfat eller Hydroxyklorokin eller oseltamivir med eller utan azitromycin.
Stödjande åtgärder och lopinavir/ritonavir tabletter eller Arbidol eller klorokinfosfat eller Hydroxyklorokin eller oseltamivir med eller utan azitromycin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningshastighet från positiva till negativa swappar
Tidsram: 14 dagar
Andel av patienterna vände från positiva till negativa swappar vid dag 14
14 dagar
Feber till normal temperatur i dagar
Tidsram: 14 dagar
Antal dagar tills ingen feber
14 dagar
Upplösning av lunginflammation i CT eller röntgen
Tidsram: 30 dagar
Antal dagar tills lungorna återhämtar sig vid lungröntgen eller CT
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
dödlighet i varje grupp vid 30 dagar
30 dagar
Antal dagar innan negativa pinnresultat uppnås
Tidsram: 30 dagar
Antal dagar från påbörjande av intervention tills ändring av swaptestresultatet från positivt till negativt
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera