Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van behandeling met natuurlijke honing bij patiënten met het nieuwe coronavirus

18 april 2020 bijgewerkt door: Mahmoud Ahmed Tantawy, Misr University for Science and Technology

De werkzaamheid van natuurlijke honing bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het nieuwe coronavirus (COVID-19): een gerandomiseerde, gecontroleerde, door een onderzoeker geïnitieerde, multicenter studie met één masker

De nieuwe coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS CoV-2) is onlangs in december 2019 ontdekt vanuit de stad Wuhan in China en verspreidde zich in meer dan 40 landen over de hele wereld. Deze ziekte heeft de aandacht van alle naties getrokken nadat deze op 12 maart 2020 door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) als een pandemie is aangemerkt. Momenteel is niet bewezen dat een behandeling efficiënt is bij de behandeling van geïnfecteerde patiënten met COVID-19. Natuurlijke honing is in veel onderzoeken aangetoond als krachtig antimicrobieel middel en wordt beschouwd als een goed alternatief voor antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van sommige virale infecties. De onderzoekers willen de werkzaamheid van natuurlijke honing bij de behandeling van COVID-19-patiënten bestuderen in deze gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde studie, waarbij honing in de ene arm wordt vergeleken met standaardzorg in de andere arm.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het (SARS CoV-2) virus verspreidt zich wereldwijd en bedreigt alle gezondheidszorgsystemen. Veel zorgsystemen en -organisaties gebruiken verschillende protocollen en maatregelen om COVID-19 te bestrijden. Hydroxychloroquine, lopinavir en andere antivirale medicijnen worden momenteel onderzocht. Natuurlijke honing staat bekend om zijn hoge gezondheidseigenschappen bij diabetes, voeding, dyslipidemie, huidlaesies en kreeg in 2007 FDA-goedkeuring voor lokale wondbehandeling als het meest krachtige antimicrobiële middel. Honing werd eerder beschouwd als een alternatief voor aciclovir bij de behandeling van herpes simplex-virus 1 (HSV-1) en het heeft ook aangetoond dat het een significant antiviraal effect heeft tegen het varicella zoster-virus (VZV). Veel onderzoeken hebben het breedspectrum antimicrobiële effect van honing aangetoond als een antibacterieel, schimmelwerend, antiviraal en antimycobacterieel middel. De richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) en de Public Health England (PHE) bevelen honing aan als eerste behandelingslijn voor acute hoest veroorzaakt door infectie van de bovenste luchtwegen, wat momenteel een hoeksteensymptoom is bij COVID-19-infectieziekte. Bovendien mag natuurhoning niet langer als "alternatief" worden gebruikt en verdient het meer aandacht van wetenschappers en onderzoekers. Het doel van deze proef is om de werkzaamheid van natuurlijke honing te bestuderen bij de behandeling van patiënten die besmet zijn met COVID-19 in vergelijking met de huidige standaardzorg.

methoden:

Dit zal een gerandomiseerde, multicenter, dubbelarmige klinische studie zijn, patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen op 1:1-basis. De groep met natuurlijke honing omvat patiënten die standaardzorg en toegevoegde interventie krijgen in de vorm van natuurlijke honing in een dosis van 1 g/kg/dag (eerder veilig gebruikt in kleine onderzoeken), verdeeld over 2 tot 3 doses gedurende 14 dagen. De andere arm is de arm die de standaardzorg krijgt volgens het centrumprotocol.

Onze primaire uitkomst is dagen voor herstel met behulp van de parameters: veranderen van positieve naar negatieve swaps, dagen van koorts naar geen koorts en herstel van longontsteking in röntgenfoto's of CT, onze secundaire uitkomst is het sterftecijfer van 30 dagen. Gegevens worden blindelings verzameld en statistisch beheerd met behulp van STATA van wie de interventie heeft ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 73 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de criteria voor de diagnose van COVID-19, hetzij klinisch, hetzij zoals bevestigd door positieve swap.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 5 jaar. Ernstig zieke patiënten met een van beide terminale ziekten. Nil per os (NPO) patiënten met een contra-indicatie voor nasogastrische sondevoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep natuurlijke honing

Natuurlijke Honing

1gm/kg/dag verdeeld over 2 tot 3 doses gedurende 14 dagen naast standaardzorg
Voedingssupplement: Natuurlijke Honing
Natural Honey-supplement 1 g / kg / dag verdeeld over 2 tot 3 doses gedurende 14 dagen, oraal of via een neussonde.
Ander: Standaard zorg
Ondersteunende maatregelen en lopinavir/ritonavir-tabletten of Arbidol of chloroquinefosfaat of Hydroxychloroquine of oseltamivir met of zonder azithromycine.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Huidige standaardzorg inclusief ondersteunende maatregelen en lopinavir/ritonavir-tabletten of Arbidol of chloroquinefosfaat of Hydroxychloroquine of oseltamivir met of zonder azithromycine.
Ander: Standaard zorg
Ondersteunende maatregelen en lopinavir/ritonavir-tabletten of Arbidol of chloroquinefosfaat of Hydroxychloroquine of oseltamivir met of zonder azithromycine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van herstel van positieve naar negatieve swaps
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage patiënten veranderde van positieve naar negatieve swaps op dag 14
14 dagen
Koorts tot normale temperatuur in dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal dagen tot geen koorts
14 dagen
Resolutie van longontsteking in CT of röntgenfoto
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen tot herstel van de longen op thoraxfoto of CT
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
sterftecijfer in elke groep na 30 dagen
30 dagen
Aantal dagen tot het bereiken van negatieve uitstrijkresultaten
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen vanaf het begin van de interventie tot het wijzigen van het resultaat van de swaptest van positief naar negatief
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Misr University for Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUST23032020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Natuurlijke Honing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren