Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения натуральным медом у пациентов с новым коронавирусом

18 апреля 2020 г. обновлено: Mahmoud Ahmed Tantawy, Misr University for Science and Technology

Эффективность натурального меда у пациентов, инфицированных новым коронавирусом (COVID-19): рандомизированное, контролируемое, одномаскированное, инициированное исследователем, многоцентровое исследование

Новая коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), вызванная коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS CoV-2), была обнаружена недавно в декабре 2019 года в городе Ухань в Китае и распространилась более чем в 40 странах мира. Это заболевание привлекло внимание всех стран после того, как 12 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила его пандемией. В настоящее время эффективность лечения пациентов, инфицированных COVID-19, не доказана. Натуральный мед был продемонстрирован как мощное противомикробное средство во многих исследованиях и считается хорошей альтернативой противовирусным препаратам для лечения некоторых вирусных инфекций. Исследователи стремятся изучить эффективность натурального меда при лечении пациентов с COVID-19 в этом рандомизированном многоцентровом контролируемом исследовании, в котором мед в одной группе сравнивается со стандартным лечением в другой группе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Вирус (SARS CoV-2) распространяется по всему миру, угрожая всем системам здравоохранения. Многие системы и организации здравоохранения используют различные протоколы и меры для борьбы с COVID-19. Гидроксихлорохин, лопинавир и другие противовирусные препараты в настоящее время находятся на стадии научных исследований. Натуральный мёд хорошо известен своими полезными свойствами при диабете, нарушениях питания, дислипидемии, кожных поражениях, и в 2007 году он получил одобрение FDA для местного лечения ран как самое мощное противомикробное средство. Мед ранее рассматривался как альтернатива ацикловиру при лечении вируса простого герпеса 1 (ВПГ-1), а также продемонстрировал его значительный противовирусный эффект против вируса ветряной оспы (VZV). Многие исследования продемонстрировали широкий спектр антимикробного действия меда как антибактериального, противогрибкового, противовирусного и антимикобактериального средства. Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) и Общественное здравоохранение Англии (PHE) рекомендовали мед в качестве первой линии лечения острого кашля, вызванного инфекцией верхних дыхательных путей, которая в настоящее время является краеугольным симптомом инфекционного заболевания COVID-19. Более того, натуральный мед больше не должен использоваться в качестве «альтернативы» и заслуживает большего внимания со стороны ученых и исследователей. Целью этого исследования является изучение эффективности натурального меда при лечении пациентов, инфицированных COVID-19, по сравнению с текущими стандартами лечения.

Методы:

Это будет рандомизированное, многоцентровое, двойное клиническое исследование, пациенты будут случайным образом распределены на две группы в соотношении 1:1. Группа натурального меда будет включать пациентов, получающих стандартное лечение и дополнительное вмешательство в виде натурального меда в дозе 1 г/кг/день (ранее безопасно применявшейся в небольших исследованиях), разделенной на 2-3 приема в течение 14 дней. Другая рука — это рука, получающая стандартную помощь в соответствии с протоколом центра.

Наш первичный результат — дни выздоровления с использованием параметров: переход от положительного к отрицательному обмену, дни от лихорадки до отсутствия лихорадки и восстановления воспаления легких на рентгенограмме или КТ, наш вторичный результат — 30-дневная смертность. Данные будут собираться и статистически обрабатываться с использованием STATA вслепую от тех, кто получил вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Mahmoud Tantawy
        • Контакт:
          • Mahmoud Tantawy, MD
          • Номер телефона: +201221865587
          • Электронная почта: drmtantawy@yahoo.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 71 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие критериям диагностики COVID-19 либо клинически, либо подтверждено положительным обменом.

Критерий исключения:

  • Дети младше 5 лет. Тяжелобольные пациенты с любой неизлечимой болезнью. Nil per os (NPO) у пациентов с противопоказаниями к кормлению через назогастральный зонд.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа натурального меда

Натуральный мед

1 г/кг/день, разделенный на 2-3 приема в течение 14 дней в дополнение к стандартной терапии.

Добавка натурального меда 1 г/кг/день, разделенная на 2-3 приема в течение 14 дней перорально или через назогастральный зонд.
Поддерживающие меры и лопинавир/ритонавир в таблетках, или арбидол, или хлорохина фосфат, или гидроксихлорохин, или осельтамивир с азитромицином или без него.
Активный компаратор: Стандартный уход
Текущая стандартная помощь, включая поддерживающие меры и таблетки лопинавира/ритонавира, или арбидол, или хлорохин фосфат, или гидроксихлорохин, или осельтамивир с азитромицином или без него.
Поддерживающие меры и лопинавир/ритонавир в таблетках, или арбидол, или хлорохина фосфат, или гидроксихлорохин, или осельтамивир с азитромицином или без него.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость восстановления от положительного к отрицательному свопу
Временное ограничение: 14 дней
Процент пациентов, перешедших с положительного на отрицательный обмен на 14-й день
14 дней
Лихорадка до нормальной температуры в днях
Временное ограничение: 14 дней
Количество дней до отсутствия лихорадки
14 дней
Разрешение воспаления легких на КТ или рентгене
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней до восстановления легких на рентгенограмме грудной клетки или КТ
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
смертность в каждой группе через 30 дней
30 дней
Количество дней до получения отрицательных результатов мазка
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней от начала вмешательства до изменения результата своп-теста с положительного на отрицательный
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться