- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04323345
Эффективность лечения натуральным медом у пациентов с новым коронавирусом
Эффективность натурального меда у пациентов, инфицированных новым коронавирусом (COVID-19): рандомизированное, контролируемое, одномаскированное, инициированное исследователем, многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вирус (SARS CoV-2) распространяется по всему миру, угрожая всем системам здравоохранения. Многие системы и организации здравоохранения используют различные протоколы и меры для борьбы с COVID-19. Гидроксихлорохин, лопинавир и другие противовирусные препараты в настоящее время находятся на стадии научных исследований. Натуральный мёд хорошо известен своими полезными свойствами при диабете, нарушениях питания, дислипидемии, кожных поражениях, и в 2007 году он получил одобрение FDA для местного лечения ран как самое мощное противомикробное средство. Мед ранее рассматривался как альтернатива ацикловиру при лечении вируса простого герпеса 1 (ВПГ-1), а также продемонстрировал его значительный противовирусный эффект против вируса ветряной оспы (VZV). Многие исследования продемонстрировали широкий спектр антимикробного действия меда как антибактериального, противогрибкового, противовирусного и антимикобактериального средства. Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) и Общественное здравоохранение Англии (PHE) рекомендовали мед в качестве первой линии лечения острого кашля, вызванного инфекцией верхних дыхательных путей, которая в настоящее время является краеугольным симптомом инфекционного заболевания COVID-19. Более того, натуральный мед больше не должен использоваться в качестве «альтернативы» и заслуживает большего внимания со стороны ученых и исследователей. Целью этого исследования является изучение эффективности натурального меда при лечении пациентов, инфицированных COVID-19, по сравнению с текущими стандартами лечения.
Методы:
Это будет рандомизированное, многоцентровое, двойное клиническое исследование, пациенты будут случайным образом распределены на две группы в соотношении 1:1. Группа натурального меда будет включать пациентов, получающих стандартное лечение и дополнительное вмешательство в виде натурального меда в дозе 1 г/кг/день (ранее безопасно применявшейся в небольших исследованиях), разделенной на 2-3 приема в течение 14 дней. Другая рука — это рука, получающая стандартную помощь в соответствии с протоколом центра.
Наш первичный результат — дни выздоровления с использованием параметров: переход от положительного к отрицательному обмену, дни от лихорадки до отсутствия лихорадки и восстановления воспаления легких на рентгенограмме или КТ, наш вторичный результат — 30-дневная смертность. Данные будут собираться и статистически обрабатываться с использованием STATA вслепую от тех, кто получил вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Mahmoud Tantawy
-
Контакт:
- Mahmoud Tantawy, MD
- Номер телефона: +201221865587
- Электронная почта: drmtantawy@yahoo.com
-
Контакт:
- Mahmoud Tantawy, MD
- Электронная почта: drmtantawy@icloud.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствие критериям диагностики COVID-19 либо клинически, либо подтверждено положительным обменом.
Критерий исключения:
- Дети младше 5 лет. Тяжелобольные пациенты с любой неизлечимой болезнью. Nil per os (NPO) у пациентов с противопоказаниями к кормлению через назогастральный зонд.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа натурального меда
Натуральный мед 1 г/кг/день, разделенный на 2-3 приема в течение 14 дней в дополнение к стандартной терапии. |
Добавка натурального меда 1 г/кг/день, разделенная на 2-3 приема в течение 14 дней перорально или через назогастральный зонд.
Поддерживающие меры и лопинавир/ритонавир в таблетках, или арбидол, или хлорохина фосфат, или гидроксихлорохин, или осельтамивир с азитромицином или без него.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Текущая стандартная помощь, включая поддерживающие меры и таблетки лопинавира/ритонавира, или арбидол, или хлорохин фосфат, или гидроксихлорохин, или осельтамивир с азитромицином или без него.
|
Поддерживающие меры и лопинавир/ритонавир в таблетках, или арбидол, или хлорохина фосфат, или гидроксихлорохин, или осельтамивир с азитромицином или без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость восстановления от положительного к отрицательному свопу
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент пациентов, перешедших с положительного на отрицательный обмен на 14-й день
|
14 дней
|
|
Лихорадка до нормальной температуры в днях
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество дней до отсутствия лихорадки
|
14 дней
|
|
Разрешение воспаления легких на КТ или рентгене
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней до восстановления легких на рентгенограмме грудной клетки или КТ
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
смертность в каждой группе через 30 дней
|
30 дней
|
|
Количество дней до получения отрицательных результатов мазка
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней от начала вмешательства до изменения результата своп-теста с положительного на отрицательный
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Honey for acute cough in children
- NICE Guidelines (NG120)
- Antibacterial potency of Honey
- The scolicidal effects of honey
- Antimicrobial properties of honey
- In vitro antiviral activity of honey against varicella zoster virus (VZV): A translational medicine study for potential remedy for shingles
- Antiviral Activities of Honey, Royal Jelly, and Acyclovir Against HSV-1
- Therapeutic Manuka Honey: No Longer So Alternative
- Honey-based dressings and wound care: an option for care in the United States
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUST23032020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .