- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04323345
Účinnost léčby přírodním medem u pacientů s novým koronavirem
Účinnost přírodního medu u pacientů infikovaných novým koronavirem (COVID-19): Randomizovaná, kontrolovaná, s jednou maskou, iniciovaná vyšetřovatelem, multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Virus (SARS CoV-2) se šíří celosvětově a ohrožuje všechny zdravotnické systémy. Mnoho zdravotnických systémů a organizací používá v boji proti COVID-19 různé protokoly a opatření. Hydroxychlorochin, lopinavir a další antivirové léky jsou v současné době předmětem výzkumů. Přírodní med je dobře známý pro své vysoké zdravotní vlastnosti při cukrovce, výživě, dyslipidémii, kožních lézích a v roce 2007 získal schválení FDA pro lokální léčbu ran jako nejúčinnější antimikrobiální činidlo. Med byl dříve zvažován jako alternativa acykloviru při léčbě viru herpes simplex 1 (HSV-1) a prokázal se také pro svůj významný antivirový účinek proti viru varicella zoster (VZV). Mnoho studií prokázalo široké spektrum antimikrobiálního účinku medu jako antibakteriálního, protiplísňového, antivirového a antimykobakteriálního. Pokyny National Institute for Health and Care Excellence (NICE) a Public Health England (PHE) doporučovaly med jako první linii léčby akutního kašle způsobeného infekcí horních cest dýchacích, která je v současnosti základním příznakem infekčního onemocnění COVID-19. Přírodní med by navíc již neměl být používán jako „alternativa“ a zaslouží si, aby mu vědci a výzkumníci věnovali více pozornosti. Cílem této studie je studovat účinnost přírodního medu v léčbě pacientů infikovaných COVID-19 ve srovnání se současnou standardní péčí.
Metody:
Půjde o randomizovanou, multicentrickou, dvojitou klinickou studii, pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin na základě 1:1. Skupina přírodního medu bude zahrnovat pacienty se standardní péčí a přidanou intervencí ve formě přírodního medu v dávce 1g/kg/den (dříve bezpečně používané v malých studiích) rozdělené do 2 až 3 dávek po dobu 14 dnů. Druhou paží je paže, která dostává standardní péči podle protokolu centra.
Naším primárním výsledkem jsou dny pro zotavení pomocí parametrů: změna z pozitivních na negativní swapy, dny od horečky k žádné horečce a zotavení zánětu plic na rentgenu nebo CT, naším sekundárním výsledkem je 30denní úmrtnost. Data budou shromažďována a statisticky spravována pomocí STATA naslepo od toho, kdo obdržel intervenci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Mahmoud Tantawy
-
Kontakt:
- Mahmoud Tantawy, MD
- Telefonní číslo: +201221865587
- E-mail: drmtantawy@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mahmoud Tantawy, MD
- E-mail: drmtantawy@icloud.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění kritérií pro diagnózu COVID-19, ať už klinicky nebo potvrzené pozitivní výměnou.
Kritéria vyloučení:
- Děti do 5 let. Těžce nemocní pacienti s jedním z terminálních onemocnění. Nil per os (NPO) pacienti s kontraindikací výživy nazogastrickou sondou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina přírodního medu
Přírodní med 1g/kg/den rozděleno do 2 až 3 dávek po dobu 14 dnů navíc ke standardní péči |
Doplněk přírodního medu 1 g/kg/den rozdělený do 2 až 3 dávek po dobu 14 dnů buď perorálně nebo nasogastrickou sondou.
Podpůrná opatření a tablety lopinavir/ritonavir nebo Arbidol nebo chlorochin fosfát nebo hydroxychlorochin nebo oseltamivir s nebo bez azithromycinu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Současná standardní péče zahrnující podpůrná opatření a tablety lopinaviru/ritonaviru nebo Arbidol nebo chlorochin fosfát nebo hydroxychlorochin nebo oseltamivir s nebo bez azithromycinu.
|
Podpůrná opatření a tablety lopinavir/ritonavir nebo Arbidol nebo chlorochin fosfát nebo hydroxychlorochin nebo oseltamivir s nebo bez azithromycinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra návratnosti z pozitivních na negativní swapy
Časové okno: 14 dní
|
Procento pacientů přešlo z pozitivních na negativní swapy 14. den
|
14 dní
|
|
Horečka na normální teplotu ve dnech
Časové okno: 14 dní
|
Počet dní do bez horečky
|
14 dní
|
|
Řešení zánětu plic na CT nebo RTG
Časové okno: 30 dní
|
Počet dní do zotavení plic na RTG nebo CT hrudníku
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
úmrtnost v každé skupině po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Počet dní do dosažení negativních výsledků výtěru
Časové okno: 30 dní
|
Počet dní od zahájení intervence do změny výsledku swap testu z pozitivního na negativní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Honey for acute cough in children
- NICE Guidelines (NG120)
- Antibacterial potency of Honey
- The scolicidal effects of honey
- Antimicrobial properties of honey
- In vitro antiviral activity of honey against varicella zoster virus (VZV): A translational medicine study for potential remedy for shingles
- Antiviral Activities of Honey, Royal Jelly, and Acyclovir Against HSV-1
- Therapeutic Manuka Honey: No Longer So Alternative
- Honey-based dressings and wound care: an option for care in the United States
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUST23032020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
Klinické studie na Přírodní med
-
Sprim Advanced Life SciencesArtsana S.p.a.DokončenoChování při krmení
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámý
-
Medical University of South CarolinaStaženo
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCZatím nenabíráme
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Hampton VA Medical CenterDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Bipolární porucha | Poruchy užívání látek | PsychózaSpojené státy
-
Tongji HospitalJianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.Zatím nenabírámeIntracerebrální krvácení | Krvácení do mozkuČína
-
Cairo UniversityDokončenoSyndrom nárazového rameneEgypt
-
Riphah International UniversityNábor