Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby přírodním medem u pacientů s novým koronavirem

18. dubna 2020 aktualizováno: Mahmoud Ahmed Tantawy, Misr University for Science and Technology

Účinnost přírodního medu u pacientů infikovaných novým koronavirem (COVID-19): Randomizovaná, kontrolovaná, s jednou maskou, iniciovaná vyšetřovatelem, multicentrická studie

Nové koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) způsobené těžkým akutním respiračním syndromem koronavirus 2 (SARS CoV-2) bylo nedávno objeveno v prosinci 2019 z města Wuhan v Číně a rozšířilo se do více než 40 zemí po celém světě. Tato nemoc si získala pozornost všech národů poté, co ji Světová zdravotnická organizace (WHO) 12. března 2020 prohlásila za pandemii. V současné době nebyla prokázána účinnost žádné léčby při léčbě pacientů infikovaných COVID-19. Přírodní med byl v mnoha výzkumných šetřeních prokázán jako silná antimikrobiální látka a byl považován za dobrou alternativu antivirotik pro léčbu některých virových infekcí. Cílem výzkumných pracovníků je studovat účinnost přírodního medu při léčbě pacientů s COVID-19 v této randomizované, multicentrické, kontrolované studii, porovnávající med v jedné větvi se standardní péčí ve druhé větvi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Virus (SARS CoV-2) se šíří celosvětově a ohrožuje všechny zdravotnické systémy. Mnoho zdravotnických systémů a organizací používá v boji proti COVID-19 různé protokoly a opatření. Hydroxychlorochin, lopinavir a další antivirové léky jsou v současné době předmětem výzkumů. Přírodní med je dobře známý pro své vysoké zdravotní vlastnosti při cukrovce, výživě, dyslipidémii, kožních lézích a v roce 2007 získal schválení FDA pro lokální léčbu ran jako nejúčinnější antimikrobiální činidlo. Med byl dříve zvažován jako alternativa acykloviru při léčbě viru herpes simplex 1 (HSV-1) a prokázal se také pro svůj významný antivirový účinek proti viru varicella zoster (VZV). Mnoho studií prokázalo široké spektrum antimikrobiálního účinku medu jako antibakteriálního, protiplísňového, antivirového a antimykobakteriálního. Pokyny National Institute for Health and Care Excellence (NICE) a Public Health England (PHE) doporučovaly med jako první linii léčby akutního kašle způsobeného infekcí horních cest dýchacích, která je v současnosti základním příznakem infekčního onemocnění COVID-19. Přírodní med by navíc již neměl být používán jako „alternativa“ a zaslouží si, aby mu vědci a výzkumníci věnovali více pozornosti. Cílem této studie je studovat účinnost přírodního medu v léčbě pacientů infikovaných COVID-19 ve srovnání se současnou standardní péčí.

Metody:

Půjde o randomizovanou, multicentrickou, dvojitou klinickou studii, pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin na základě 1:1. Skupina přírodního medu bude zahrnovat pacienty se standardní péčí a přidanou intervencí ve formě přírodního medu v dávce 1g/kg/den (dříve bezpečně používané v malých studiích) rozdělené do 2 až 3 dávek po dobu 14 dnů. Druhou paží je paže, která dostává standardní péči podle protokolu centra.

Naším primárním výsledkem jsou dny pro zotavení pomocí parametrů: změna z pozitivních na negativní swapy, dny od horečky k žádné horečce a zotavení zánětu plic na rentgenu nebo CT, naším sekundárním výsledkem je 30denní úmrtnost. Data budou shromažďována a statisticky spravována pomocí STATA naslepo od toho, kdo obdržel intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií pro diagnózu COVID-19, ať už klinicky nebo potvrzené pozitivní výměnou.

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 5 let. Těžce nemocní pacienti s jedním z terminálních onemocnění. Nil per os (NPO) pacienti s kontraindikací výživy nazogastrickou sondou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina přírodního medu

Přírodní med

1g/kg/den rozděleno do 2 až 3 dávek po dobu 14 dnů navíc ke standardní péči

Doplněk přírodního medu 1 g/kg/den rozdělený do 2 až 3 dávek po dobu 14 dnů buď perorálně nebo nasogastrickou sondou.
Podpůrná opatření a tablety lopinavir/ritonavir nebo Arbidol nebo chlorochin fosfát nebo hydroxychlorochin nebo oseltamivir s nebo bez azithromycinu.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Současná standardní péče zahrnující podpůrná opatření a tablety lopinaviru/ritonaviru nebo Arbidol nebo chlorochin fosfát nebo hydroxychlorochin nebo oseltamivir s nebo bez azithromycinu.
Podpůrná opatření a tablety lopinavir/ritonavir nebo Arbidol nebo chlorochin fosfát nebo hydroxychlorochin nebo oseltamivir s nebo bez azithromycinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra návratnosti z pozitivních na negativní swapy
Časové okno: 14 dní
Procento pacientů přešlo z pozitivních na negativní swapy 14. den
14 dní
Horečka na normální teplotu ve dnech
Časové okno: 14 dní
Počet dní do bez horečky
14 dní
Řešení zánětu plic na CT nebo RTG
Časové okno: 30 dní
Počet dní do zotavení plic na RTG nebo CT hrudníku
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
úmrtnost v každé skupině po 30 dnech
30 dní
Počet dní do dosažení negativních výsledků výtěru
Časové okno: 30 dní
Počet dní od zahájení intervence do změny výsledku swap testu z pozitivního na negativní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Přírodní med

Předplatit