此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

天然蜂蜜治疗新型冠状病毒患者的疗效

2020年4月18日 更新者:Mahmoud Ahmed Tantawy、Misr University for Science and Technology

天然蜂蜜对感染新型冠状病毒 (COVID-19) 的患者的疗效:一项随机、对照、单盲、研究者发起的多中心试验

最近于 2019 年 12 月在中国武汉市发现了由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS CoV-2) 引起的新型冠状病毒病 2019 (COVID-19),并传播到全球 40 多个国家。 这种疾病在2020年3月12日被世界卫生组织(WHO)宣布为大流行病后,受到了各国的关注。 目前,尚无任何治疗方法被证明可有效治疗 COVID-19 感染患者。 天然蜂蜜已在许多研究调查中被证明具有强大的抗菌作用,并被认为是治疗某些病毒感染的抗病毒药物的良好替代品。 研究人员旨在研究天然蜂蜜在这项随机、多中心、对照试验中治疗 COVID-19 患者的疗效,将一只手臂的蜂蜜与另一只手臂的标准护理进行比较。

研究概览

详细说明

(SARS CoV-2) 病毒正在全球传播,威胁着所有医疗保健系统。 许多医疗保健系统和组织正在使用不同的协议和措施来对抗 COVID-19。 羟氯喹、洛匹那韦和其他抗病毒药物目前正在研究中。 天然蜂蜜以其在糖尿病、营养、血脂异常、皮肤损伤方面的高健康特性而闻名,并于 2007 年作为最有效的抗菌剂获得 FDA 批准用于局部伤口治疗。 蜂蜜以前被认为是治疗单纯疱疹病毒 1 (HSV-1) 的阿昔洛韦的替代品,并且还证明其对水痘带状疱疹病毒 (VZV) 具有显着的抗病毒作用。 许多研究表明蜂蜜具有广谱抗菌作用,具有抗菌、抗真菌、抗病毒和抗分枝杆菌的作用。 国家卫生与保健卓越研究所 (NICE) 和英国公共卫生 (PHE) 指南建议将蜂蜜作为上呼吸道感染引起的急性咳嗽的一线治疗方法,上呼吸道感染目前是 COVID-19 传染病的基石症状。 此外,天然蜂蜜不应再被当作“替代品”,更值得科学家和研究人员关注。 该试验的目的是研究与目前的标准护理相比,天然蜂蜜在治疗感染 COVID-19 的患者中的疗效。

方法:

这将是一项随机、多中心、双臂临床试验,患者将按照 1:1 的比例随机分配到两组。 天然蜂蜜组将包括接受标准护理和额外干预的患者,天然蜂蜜的剂量为 1 克/千克/天(以前在小型研究中安全使用),分为 2 至 3 剂,连续服用 14 天。 另一只手臂是根据中心协议接受标准护理的手臂。

我们的主要结果是使用以下参数恢复的天数:从阳性转为阴性,从发烧到不发烧的天数以及 X 射线或 CT 显示的肺部炎症恢复,我们的次要结果是 30 天死亡率。 将使用 STATA 盲目地从接受干预的人那里收集数据并进行统计管理。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 73年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合 COVID-19 的诊断标准,无论是在临床上还是通过阳性交换确认。

排除标准:

  • 5岁以下儿童。 患有任何一种晚期疾病的重病患者。 禁忌鼻胃管喂养的零口服 (NPO) 患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:天然蜂蜜集团

天然蜂蜜

除了标准护理外,1 克/公斤/天分为 2 至 3 剂,持续 14 天

天然蜂蜜补充剂 1 克/公斤/天,分为 2 至 3 剂,服用 14 天,口服或通过鼻胃管。
支持措施和洛匹那韦/利托那韦片剂或阿比朵尔或磷酸氯喹或羟氯喹或奥司他韦加或不加阿奇霉素。
有源比较器:标准护理
目前的标准护理包括支持性措施和洛匹那韦/利托那韦片剂或阿比多尔或磷酸氯喹或羟氯喹或奥司他韦,含或不含阿奇霉素。
支持措施和洛匹那韦/利托那韦片剂或阿比朵尔或磷酸氯喹或羟氯喹或奥司他韦加或不加阿奇霉素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从正互换到负互换的恢复率
大体时间:14天
第 14 天患者从阳性转为阴性的比例
14天
几天发烧到正常体温
大体时间:14天
到不发烧的天数
14天
CT 或 X 射线中肺部炎症的消退
大体时间:30天
胸部 X 光或 CT 显示肺部恢复的天数
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天死亡率
大体时间:30天
30天时每组的死亡率
30天
达到阴性拭子结果的天数
大体时间:30天
从干预开始到互换测试结果从阳性变为阴性的天数
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mahmoud Tantawy, MD、Misr University for Science and Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年4月15日

初级完成 (预期的)

2020年12月15日

研究完成 (预期的)

2021年1月15日

研究注册日期

首次提交

2020年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月24日

首次发布 (实际的)

2020年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月18日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

天然蜂蜜的临床试验

3
订阅