- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04323345
Wirksamkeit der Behandlung mit natürlichem Honig bei Patienten mit neuartigem Coronavirus
Die Wirksamkeit von natürlichem Honig bei Patienten, die mit dem neuartigen Coronavirus (COVID-19) infiziert sind: Eine randomisierte, kontrollierte, einzelmaskierte, vom Prüfer initiierte, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Virus (SARS CoV-2) breitet sich weltweit aus und bedroht alle Gesundheitssysteme. Viele Gesundheitssysteme und Organisationen verwenden unterschiedliche Protokolle und Maßnahmen zur Bekämpfung von COVID-19. Hydroxychloroquin, Lopinavir und andere antivirale Medikamente werden derzeit in der Forschung untersucht. Natürlicher Honig ist bekannt für seine hohen gesundheitlichen Eigenschaften bei Diabetes, Ernährung, Dyslipidämie, Hautläsionen und erhielt 2007 die FDA-Zulassung für die topische Wundbehandlung als das stärkste antimikrobielle Mittel. Honig wurde früher als Alternative zu Aciclovir bei der Behandlung des Herpes-simplex-Virus 1 (HSV-1) in Betracht gezogen und zeigte auch seine signifikante antivirale Wirkung gegen das Varizella-Zoster-Virus (VZV). Viele Studien haben die breite antimikrobielle Wirkung von Honig als antibakterielles, antimykotisches, antivirales und antimykobakterielles Mittel gezeigt. Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) und die Public Health England (PHE)-Richtlinien empfahlen Honig als erste Behandlungslinie für akuten Husten, der durch eine Infektion der oberen Atemwege verursacht wird, die derzeit ein Eckpfeiler der Infektionskrankheit COVID-19 ist. Darüber hinaus sollte natürlicher Honig nicht länger als „Alternative“ verwendet werden und verdient mehr Aufmerksamkeit von Wissenschaftlern und Forschern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von natürlichem Honig bei der Behandlung von mit COVID-19 infizierten Patienten im Vergleich zur derzeitigen Standardversorgung zu untersuchen.
Methoden:
Dies wird eine randomisierte, multizentrische, doppelarmige klinische Studie sein, Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen auf 1:1-Basis zugeordnet. Die Gruppe „Naturhonig“ umfasst Patienten, die eine Standardversorgung und eine zusätzliche Intervention in Form von Naturhonig in einer Dosis von 1 g/kg/Tag (zuvor sicher in kleinen Studien verwendet) erhalten, aufgeteilt in 2 bis 3 Dosen für ununterbrochene 14 Tage. Der andere Arm ist der Arm, der die Standardversorgung gemäß dem Zentrumsprotokoll erhält.
Unser primäres Ergebnis sind Tage für die Genesung unter Verwendung der Parameter: Wechsel von positiven zu negativen Swaps, Tage von Fieber zu kein Fieber und Erholung von Lungenentzündungen in Röntgen oder CT, unser sekundäres Ergebnis ist die 30-Tage-Sterblichkeitsrate. Daten werden gesammelt und statistisch verwaltet, indem STATA blind von demjenigen verwendet wird, der die Intervention erhalten hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Mahmoud Tantawy
-
Kontakt:
- Mahmoud Tantawy, MD
- Telefonnummer: +201221865587
- E-Mail: drmtantawy@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mahmoud Tantawy, MD
- E-Mail: drmtantawy@icloud.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der Kriterien für die Diagnose von COVID-19, entweder klinisch oder wie durch positiven Swap bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 5 Jahren. Schwerkranke Patienten mit einer der beiden Erkrankungen im Endstadium. Nil per os (NPO)-Patienten mit Kontraindikation für eine Magensondenernährung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Natürliche Honiggruppe
Natürlicher Honig 1 g/kg/Tag aufgeteilt in 2 bis 3 Dosen für 14 Tage zusätzlich zur Standardbehandlung |
Nahrungsergänzungsmittel mit natürlichem Honig 1 g/kg/Tag, aufgeteilt in 2 bis 3 Dosen für 14 Tage, entweder oral oder durch eine Magensonde.
Unterstützende Maßnahmen und Lopinavir/Ritonavir-Tabletten oder Arbidol oder Chloroquinphosphat oder Hydroxychloroquin oder Oseltamivir mit oder ohne Azithromycin.
|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege
Aktuelle Standardbehandlung einschließlich unterstützender Maßnahmen und Lopinavir/Ritonavir-Tabletten oder Arbidol oder Chloroquinphosphat oder Hydroxychloroquin oder Oseltamivir mit oder ohne Azithromycin.
|
Unterstützende Maßnahmen und Lopinavir/Ritonavir-Tabletten oder Arbidol oder Chloroquinphosphat oder Hydroxychloroquin oder Oseltamivir mit oder ohne Azithromycin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erholungsrate von positiven zu negativen Swaps
Zeitfenster: 14 Tage
|
Prozentsatz der Patienten, die an Tag 14 von positiven zu negativen Swaps wechselten
|
14 Tage
|
|
Fieber bis zur normalen Temperatur in Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anzahl der Tage bis kein Fieber
|
14 Tage
|
|
Auflösung der Lungenentzündung im CT oder Röntgen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Tage bis zur Genesung der Lunge im Röntgen- oder CT-Thorax
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30 Tage Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sterblichkeitsrate in jeder Gruppe nach 30 Tagen
|
30 Tage
|
|
Anzahl der Tage bis zum Erreichen negativer Abstrichergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Tage vom Beginn der Intervention bis zur Änderung des Swap-Testergebnisses von positiv auf negativ
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Honey for acute cough in children
- NICE Guidelines (NG120)
- Antibacterial potency of Honey
- The scolicidal effects of honey
- Antimicrobial properties of honey
- In vitro antiviral activity of honey against varicella zoster virus (VZV): A translational medicine study for potential remedy for shingles
- Antiviral Activities of Honey, Royal Jelly, and Acyclovir Against HSV-1
- Therapeutic Manuka Honey: No Longer So Alternative
- Honey-based dressings and wound care: an option for care in the United States
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUST23032020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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