Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Behandlung mit natürlichem Honig bei Patienten mit neuartigem Coronavirus

18. April 2020 aktualisiert von: Mahmoud Ahmed Tantawy, Misr University for Science and Technology

Die Wirksamkeit von natürlichem Honig bei Patienten, die mit dem neuartigen Coronavirus (COVID-19) infiziert sind: Eine randomisierte, kontrollierte, einzelmaskierte, vom Prüfer initiierte, multizentrische Studie

Die neuartige Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) verursacht wird, wurde kürzlich im Dezember 2019 in der Stadt Wuhan in China entdeckt und verbreitet sich in mehr als 40 Ländern auf der ganzen Welt. Diese Krankheit hat die Aufmerksamkeit aller Nationen auf sich gezogen, nachdem sie am 12. März 2020 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Pandemie eingestuft wurde. Derzeit hat sich keine Behandlung als wirksam bei der Behandlung von mit COVID-19 infizierten Patienten erwiesen. Natürlicher Honig hat sich in vielen Forschungsuntersuchungen als starkes antimikrobielles Mittel erwiesen und gilt als gute Alternative für antivirale Medikamente zur Behandlung einiger Virusinfektionen. Die Forscher wollen die Wirksamkeit von natürlichem Honig bei der Behandlung von COVID-19-Patienten in dieser randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Studie untersuchen, indem sie Honig in einem Arm mit der Standardbehandlung im anderen Arm vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Virus (SARS CoV-2) breitet sich weltweit aus und bedroht alle Gesundheitssysteme. Viele Gesundheitssysteme und Organisationen verwenden unterschiedliche Protokolle und Maßnahmen zur Bekämpfung von COVID-19. Hydroxychloroquin, Lopinavir und andere antivirale Medikamente werden derzeit in der Forschung untersucht. Natürlicher Honig ist bekannt für seine hohen gesundheitlichen Eigenschaften bei Diabetes, Ernährung, Dyslipidämie, Hautläsionen und erhielt 2007 die FDA-Zulassung für die topische Wundbehandlung als das stärkste antimikrobielle Mittel. Honig wurde früher als Alternative zu Aciclovir bei der Behandlung des Herpes-simplex-Virus 1 (HSV-1) in Betracht gezogen und zeigte auch seine signifikante antivirale Wirkung gegen das Varizella-Zoster-Virus (VZV). Viele Studien haben die breite antimikrobielle Wirkung von Honig als antibakterielles, antimykotisches, antivirales und antimykobakterielles Mittel gezeigt. Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) und die Public Health England (PHE)-Richtlinien empfahlen Honig als erste Behandlungslinie für akuten Husten, der durch eine Infektion der oberen Atemwege verursacht wird, die derzeit ein Eckpfeiler der Infektionskrankheit COVID-19 ist. Darüber hinaus sollte natürlicher Honig nicht länger als „Alternative“ verwendet werden und verdient mehr Aufmerksamkeit von Wissenschaftlern und Forschern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von natürlichem Honig bei der Behandlung von mit COVID-19 infizierten Patienten im Vergleich zur derzeitigen Standardversorgung zu untersuchen.

Methoden:

Dies wird eine randomisierte, multizentrische, doppelarmige klinische Studie sein, Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen auf 1:1-Basis zugeordnet. Die Gruppe „Naturhonig“ umfasst Patienten, die eine Standardversorgung und eine zusätzliche Intervention in Form von Naturhonig in einer Dosis von 1 g/kg/Tag (zuvor sicher in kleinen Studien verwendet) erhalten, aufgeteilt in 2 bis 3 Dosen für ununterbrochene 14 Tage. Der andere Arm ist der Arm, der die Standardversorgung gemäß dem Zentrumsprotokoll erhält.

Unser primäres Ergebnis sind Tage für die Genesung unter Verwendung der Parameter: Wechsel von positiven zu negativen Swaps, Tage von Fieber zu kein Fieber und Erholung von Lungenentzündungen in Röntgen oder CT, unser sekundäres Ergebnis ist die 30-Tage-Sterblichkeitsrate. Daten werden gesammelt und statistisch verwaltet, indem STATA blind von demjenigen verwendet wird, der die Intervention erhalten hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien für die Diagnose von COVID-19, entweder klinisch oder wie durch positiven Swap bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 5 Jahren. Schwerkranke Patienten mit einer der beiden Erkrankungen im Endstadium. Nil per os (NPO)-Patienten mit Kontraindikation für eine Magensondenernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natürliche Honiggruppe

Natürlicher Honig

1 g/kg/Tag aufgeteilt in 2 bis 3 Dosen für 14 Tage zusätzlich zur Standardbehandlung

Nahrungsergänzungsmittel mit natürlichem Honig 1 g/kg/Tag, aufgeteilt in 2 bis 3 Dosen für 14 Tage, entweder oral oder durch eine Magensonde.
Unterstützende Maßnahmen und Lopinavir/Ritonavir-Tabletten oder Arbidol oder Chloroquinphosphat oder Hydroxychloroquin oder Oseltamivir mit oder ohne Azithromycin.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Aktuelle Standardbehandlung einschließlich unterstützender Maßnahmen und Lopinavir/Ritonavir-Tabletten oder Arbidol oder Chloroquinphosphat oder Hydroxychloroquin oder Oseltamivir mit oder ohne Azithromycin.
Unterstützende Maßnahmen und Lopinavir/Ritonavir-Tabletten oder Arbidol oder Chloroquinphosphat oder Hydroxychloroquin oder Oseltamivir mit oder ohne Azithromycin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsrate von positiven zu negativen Swaps
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der Patienten, die an Tag 14 von positiven zu negativen Swaps wechselten
14 Tage
Fieber bis zur normalen Temperatur in Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Tage bis kein Fieber
14 Tage
Auflösung der Lungenentzündung im CT oder Röntgen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage bis zur Genesung der Lunge im Röntgen- oder CT-Thorax
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeitsrate in jeder Gruppe nach 30 Tagen
30 Tage
Anzahl der Tage bis zum Erreichen negativer Abstrichergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage vom Beginn der Intervention bis zur Änderung des Swap-Testergebnisses von positiv auf negativ
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Natürlicher Honig

Abonnieren