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신종 코로나바이러스 환자에서 천연 꿀 치료의 효능

2020년 4월 18일 업데이트: Mahmoud Ahmed Tantawy, Misr University for Science and Technology

신종 코로나바이러스(COVID-19)에 감염된 환자에서 천연 꿀의 효능: 무작위, 통제, 단일 마스크, 조사자 주도, 다기관 시험

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV-2)로 인한 신종 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)는 최근 2019년 12월 중국 우한시에서 발견되어 전 세계 40여 개국에 퍼졌습니다. 이 질병은 2020년 3월 12일 세계보건기구(WHO)가 팬데믹으로 선언한 후 모든 국가의 관심을 끌었습니다. 현재 COVID-19에 감염된 환자를 치료하는 데 효과적인 것으로 입증된 치료법은 없습니다. 천연 꿀은 많은 연구 조사에서 강력한 항균제로 입증되었으며 일부 바이러스 감염 치료를 위한 항바이러스 약물의 좋은 대안으로 간주되었습니다. 연구자들은 이 무작위, 다기관, 통제 시험에서 COVID-19 환자 치료에서 천연 꿀의 효능을 연구하는 것을 목표로 하고 있으며, 한 팔의 꿀과 다른 팔의 표준 치료를 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

(SARS CoV-2) 바이러스가 전 세계적으로 확산되어 모든 의료 시스템을 위협하고 있습니다. 많은 의료 시스템과 조직이 COVID-19와 싸우기 위해 다양한 프로토콜과 조치를 사용하고 있습니다. 하이드록시클로로퀸, 로피나비르 및 기타 항바이러스 약물이 현재 연구 조사 중에 있습니다. 천연 꿀은 당뇨병, 영양, 이상지질혈증, 피부 병변에 대한 높은 건강 특성으로 잘 알려져 있으며 2007년 가장 강력한 항균제로 국소 상처 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 꿀은 이전에 단순 포진 바이러스 1(HSV-1) 치료에서 아시클로비르의 대안으로 고려되었으며 수두 대상포진 바이러스(VZV)에 대한 상당한 항바이러스 효과도 입증했습니다. 많은 연구에서 항균, 항진균, 항바이러스 및 항진균제로서 꿀의 광범위한 항균 효과가 입증되었습니다. NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 및 PHE(Public Health England) 가이드라인은 현재 COVID-19 전염병의 초석 증상인 상기도 감염으로 인한 급성 기침에 대한 1차 치료제로 꿀을 권장했습니다. 더욱이, 천연 꿀은 더 이상 "대체"로 사용되어서는 안 되며 과학자와 연구자들에게 더 많은 관심을 받을 자격이 있습니다. 이 시험의 목적은 현재의 표준 치료와 비교하여 COVID-19에 감염된 환자의 치료에서 천연 꿀의 효능을 연구하는 것입니다.

행동 양식:

이것은 무작위, 다중 센터, 이중 무장 임상 시험이 될 것이며, 환자는 1:1 기준으로 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 천연 꿀 그룹에는 연속 14일 동안 2~3회 용량으로 나누어 1gm/kg/일 용량(이전에는 소규모 연구에서 안전하게 사용됨)의 천연 꿀 형태로 표준 치료 및 추가 중재를 받는 환자가 포함됩니다. 다른 팔은 센터 프로토콜에 따라 표준 관리를 받는 팔입니다.

우리의 1차 결과는 매개변수를 사용한 회복 일수입니다: 양성에서 음성 교환으로 전환, 열에서 열이 없는 일, X선 또는 CT에서 폐 염증 회복, 우리의 2차 결과는 30일 사망률입니다. 개입을 받은 사람으로부터 맹목적으로 STATA를 사용하여 데이터를 수집하고 통계적으로 관리합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 또는 양성 교환으로 확인된 COVID-19 진단 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 5세 미만 어린이. 말기 질환이 있는 중증 환자. NPO(Nil per os) 비위관 영양 공급이 금기인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 천연꿀그룹

천연 꿀

1gm/kg/일을 2~3회로 나누어 14일 동안 표준 관리와 함께

천연 꿀 보충제 1gm/kg/일을 14일 동안 경구 또는 비위관을 통해 2~3회 나누어 복용합니다.
지지 요법 및 로피나비르/리토나비르 정제 또는 아르비돌 또는 인산클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸 또는 오셀타미비르(아지스로마이신 포함 또는 제외).
활성 비교기: 스탠다드 케어
지지 요법 및 로피나비르/리토나비르 정제 또는 아르비돌 또는 클로로퀸 포스페이트 또는 하이드록시클로로퀸 또는 오셀타미비르(아지스로마이신 포함 또는 제외)를 포함한 현재의 표준 치료.
지지 요법 및 로피나비르/리토나비르 정제 또는 아르비돌 또는 인산클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸 또는 오셀타미비르(아지스로마이신 포함 또는 제외).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포지티브 스왑에서 네거티브 스왑으로의 회수율
기간: 14 일
14일째 양성에서 음성으로 전환된 환자 비율
14 일
수일 내 정상체온으로 발열
기간: 14 일
발열이 없을 때까지의 일수
14 일
CT 또는 X 레이에서 폐 염증 해결
기간: 30 일
흉부 X선 또는 CT에서 폐가 회복될 때까지의 일수
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망률
기간: 30 일
각 그룹의 30일 사망률
30 일
음성 면봉 결과에 도달하기까지의 일수
기간: 30 일
중재 시작부터 스왑 테스트 결과가 양성에서 음성으로 변경될 때까지의 일수
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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