Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia naturalnym miodem u pacjentów z nowym koronawirusem

18 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Mahmoud Ahmed Tantawy, Misr University for Science and Technology

Skuteczność naturalnego miodu u pacjentów zakażonych nowym koronawirusem (COVID-19): randomizowana, kontrolowana, pojedyncza maska, zainicjowana przez badacza, wieloośrodkowa próba

Nowa choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) wywołana przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS CoV-2) została odkryta niedawno w grudniu 2019 r. w mieście Wuhan w Chinach i rozprzestrzeniła się w ponad 40 krajach na całym świecie. Choroba ta zwróciła uwagę wszystkich narodów po ogłoszeniu jej pandemią przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) 12 marca 2020 r. Obecnie żadna terapia nie okazała się skuteczna w leczeniu pacjentów zakażonych COVID-19. W wielu badaniach wykazano, że naturalny miód jest silnym środkiem przeciwdrobnoustrojowym i został uznany za dobrą alternatywę dla leków przeciwwirusowych w leczeniu niektórych infekcji wirusowych. Badacze mają na celu zbadanie skuteczności naturalnego miodu w leczeniu pacjentów z COVID-19 w tym randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu, porównującym miód w jednym ramieniu ze standardową opieką w drugim ramieniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus (SARS CoV-2) rozprzestrzenia się na całym świecie, zagrażając wszystkim systemom opieki zdrowotnej. Wiele systemów i organizacji opieki zdrowotnej stosuje różne protokoły i środki do walki z COVID-19. Hydroksychlorochina, lopinawir i inne leki przeciwwirusowe są obecnie przedmiotem badań. Naturalny miód jest dobrze znany ze swoich wysokich właściwości zdrowotnych w leczeniu cukrzycy, odżywiania, dyslipidemii, zmian skórnych i został zatwierdzony przez FDA do miejscowego leczenia ran w 2007 roku jako najsilniejszy środek przeciwdrobnoustrojowy. Miód był wcześniej rozważany jako alternatywa dla acyklowiru w leczeniu wirusa opryszczki pospolitej 1 (HSV-1), a także wykazano jego znaczące działanie przeciwwirusowe przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV). Wiele badań wykazało szerokie spektrum przeciwdrobnoustrojowego działania miodu jako środka przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego, przeciwwirusowego i przeciwprątkowego. Wytyczne National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i Public Health England (PHE) zalecają miód jako pierwszą linię leczenia ostrego kaszlu spowodowanego infekcją górnych dróg oddechowych, która jest obecnie podstawowym objawem choroby zakaźnej COVID-19. Co więcej, naturalny miód nie powinien już być stosowany jako „alternatywa” i zasługuje na większą uwagę naukowców i badaczy. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności naturalnego miodu w leczeniu pacjentów zakażonych COVID-19 w porównaniu z obecną standardową opieką.

Metody:

Będzie to randomizowane, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie kliniczne, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup na zasadzie 1:1. Grupa miodu naturalnego obejmie pacjentów otrzymujących standardową opiekę i dodatkową interwencję w postaci miodu naturalnego w dawce 1gm/kg/dobę (wcześniej bezpiecznie stosowanej w małych badaniach) podzielonej na 2 do 3 dawek przez nieprzerwanie 14 dni. Drugie ramię jest ramieniem otrzymującym standardową opiekę zgodnie z protokołem ośrodka.

Naszym głównym wynikiem są dni do wyzdrowienia przy użyciu parametrów: zamiana z dodatnich na ujemne, dni od gorączki do braku gorączki i wyzdrowienie zapalenia płuc na zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej, naszym drugorzędnym wynikiem jest 30-dniowy wskaźnik śmiertelności. Dane będą gromadzone i zarządzane statystycznie za pomocą STATA na ślepo od tego, kto otrzymał interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów rozpoznania COVID-19, klinicznie lub potwierdzone przez pozytywną zamianę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poniżej 5 lat. Ciężko chorzy pacjenci ze śmiertelną chorobą. Nil per os (NPO) pacjenci z przeciwwskazaniami do karmienia sondą nosowo-żołądkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa miodu naturalnego

Naturalny miód

1g/kg/dzień podzielone na 2 do 3 dawek przez 14 dni jako uzupełnienie standardowej opieki
Suplement diety: Naturalny miód
Suplement Natural Honey 1g/kg/dzień podzielony na 2 do 3 dawek przez 14 dni doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową.
Inny: Opieka standardowa
Środki wspomagające i tabletki z lopinawirem/rytonawirem lub Arbidol lub fosforan chlorochiny lub hydroksychlorochina lub oseltamiwir z azytromycyną lub bez.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Obecna standardowa opieka obejmująca środki wspomagające i tabletki lopinawiru/rytonawiru lub arbidol lub fosforan chlorochiny lub hydroksychlorochinę lub oseltamiwir z azytromycyną lub bez niej.
Inny: Opieka standardowa
Środki wspomagające i tabletki z lopinawirem/rytonawirem lub Arbidol lub fosforan chlorochiny lub hydroksychlorochina lub oseltamiwir z azytromycyną lub bez.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa zwrotu z dodatnich na ujemne swapy
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek pacjentów zmienił się z pozytywnej na negatywną zamianę w dniu 14
14 dni
Gorączka do normalnej temperatury w ciągu dni
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba dni do braku gorączki
14 dni
Ustąpienie zapalenia płuc w CT lub RTG
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni do wyzdrowienia płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
śmiertelność w każdej grupie po 30 dniach
30 dni
Liczba dni do uzyskania ujemnych wyników wymazów
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni od rozpoczęcia interwencji do zmiany wyniku testu swap z pozytywnego na negatywny
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Misr University for Science and Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUST23032020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Naturalny miód

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj