- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04323345
Skuteczność leczenia naturalnym miodem u pacjentów z nowym koronawirusem
Skuteczność naturalnego miodu u pacjentów zakażonych nowym koronawirusem (COVID-19): randomizowana, kontrolowana, pojedyncza maska, zainicjowana przez badacza, wieloośrodkowa próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirus (SARS CoV-2) rozprzestrzenia się na całym świecie, zagrażając wszystkim systemom opieki zdrowotnej. Wiele systemów i organizacji opieki zdrowotnej stosuje różne protokoły i środki do walki z COVID-19. Hydroksychlorochina, lopinawir i inne leki przeciwwirusowe są obecnie przedmiotem badań. Naturalny miód jest dobrze znany ze swoich wysokich właściwości zdrowotnych w leczeniu cukrzycy, odżywiania, dyslipidemii, zmian skórnych i został zatwierdzony przez FDA do miejscowego leczenia ran w 2007 roku jako najsilniejszy środek przeciwdrobnoustrojowy. Miód był wcześniej rozważany jako alternatywa dla acyklowiru w leczeniu wirusa opryszczki pospolitej 1 (HSV-1), a także wykazano jego znaczące działanie przeciwwirusowe przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV). Wiele badań wykazało szerokie spektrum przeciwdrobnoustrojowego działania miodu jako środka przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego, przeciwwirusowego i przeciwprątkowego. Wytyczne National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i Public Health England (PHE) zalecają miód jako pierwszą linię leczenia ostrego kaszlu spowodowanego infekcją górnych dróg oddechowych, która jest obecnie podstawowym objawem choroby zakaźnej COVID-19. Co więcej, naturalny miód nie powinien już być stosowany jako „alternatywa” i zasługuje na większą uwagę naukowców i badaczy. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności naturalnego miodu w leczeniu pacjentów zakażonych COVID-19 w porównaniu z obecną standardową opieką.
Metody:
Będzie to randomizowane, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie kliniczne, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup na zasadzie 1:1. Grupa miodu naturalnego obejmie pacjentów otrzymujących standardową opiekę i dodatkową interwencję w postaci miodu naturalnego w dawce 1gm/kg/dobę (wcześniej bezpiecznie stosowanej w małych badaniach) podzielonej na 2 do 3 dawek przez nieprzerwanie 14 dni. Drugie ramię jest ramieniem otrzymującym standardową opiekę zgodnie z protokołem ośrodka.
Naszym głównym wynikiem są dni do wyzdrowienia przy użyciu parametrów: zamiana z dodatnich na ujemne, dni od gorączki do braku gorączki i wyzdrowienie zapalenia płuc na zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej, naszym drugorzędnym wynikiem jest 30-dniowy wskaźnik śmiertelności. Dane będą gromadzone i zarządzane statystycznie za pomocą STATA na ślepo od tego, kto otrzymał interwencję.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Mahmoud Tantawy
-
Kontakt:
- Mahmoud Tantawy, MD
- Numer telefonu: +201221865587
- E-mail: drmtantawy@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mahmoud Tantawy, MD
- E-mail: drmtantawy@icloud.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie kryteriów rozpoznania COVID-19, klinicznie lub potwierdzone przez pozytywną zamianę.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 5 lat. Ciężko chorzy pacjenci ze śmiertelną chorobą. Nil per os (NPO) pacjenci z przeciwwskazaniami do karmienia sondą nosowo-żołądkową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa miodu naturalnego
Naturalny miód 1g/kg/dzień podzielone na 2 do 3 dawek przez 14 dni jako uzupełnienie standardowej opieki |
Suplement Natural Honey 1g/kg/dzień podzielony na 2 do 3 dawek przez 14 dni doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową.
Środki wspomagające i tabletki z lopinawirem/rytonawirem lub Arbidol lub fosforan chlorochiny lub hydroksychlorochina lub oseltamiwir z azytromycyną lub bez.
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Obecna standardowa opieka obejmująca środki wspomagające i tabletki lopinawiru/rytonawiru lub arbidol lub fosforan chlorochiny lub hydroksychlorochinę lub oseltamiwir z azytromycyną lub bez niej.
|
Środki wspomagające i tabletki z lopinawirem/rytonawirem lub Arbidol lub fosforan chlorochiny lub hydroksychlorochina lub oseltamiwir z azytromycyną lub bez.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopa zwrotu z dodatnich na ujemne swapy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek pacjentów zmienił się z pozytywnej na negatywną zamianę w dniu 14
|
14 dni
|
Gorączka do normalnej temperatury w ciągu dni
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba dni do braku gorączki
|
14 dni
|
Ustąpienie zapalenia płuc w CT lub RTG
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni do wyzdrowienia płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
śmiertelność w każdej grupie po 30 dniach
|
30 dni
|
Liczba dni do uzyskania ujemnych wyników wymazów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni od rozpoczęcia interwencji do zmiany wyniku testu swap z pozytywnego na negatywny
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Honey for acute cough in children
- NICE Guidelines (NG120)
- Antibacterial potency of Honey
- The scolicidal effects of honey
- Antimicrobial properties of honey
- In vitro antiviral activity of honey against varicella zoster virus (VZV): A translational medicine study for potential remedy for shingles
- Antiviral Activities of Honey, Royal Jelly, and Acyclovir Against HSV-1
- Therapeutic Manuka Honey: No Longer So Alternative
- Honey-based dressings and wound care: an option for care in the United States
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUST23032020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Jonathann Kuo, MDAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Syndrom po COVID-19 | Dysautonomia | Zespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | COVID-19 Nawracające | Po ostrym COVID-19 | Po ostrej infekcji COVID-19 | Ostre następstwa COVID-19 | Dysautonomia jak zaburzenie | Dysautonomia Zespół niedociśnienia ortostatycznego | Stan po COVID-19 | Syndrom... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Naturalny miód
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
Riphah International UniversityZakończonySzyjnopochodny ból głowyPakistan
-
Cairo UniversityZakończonySyndrom Uderzenia BarkuEgipt
-
Alcon ResearchZakończony
-
Induce Biologics USA Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Bitop AGZakończonyKaszel | Ból gardła | Ostre zapalenie gardłaNiemcy
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI); University of HawaiiRekrutacyjny
-
Ayesha JamilZakończony