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Eficacia del tratamiento con miel natural en pacientes con el nuevo coronavirus

18 de abril de 2020 actualizado por: Mahmoud Ahmed Tantawy, Misr University for Science and Technology

La eficacia de la miel natural en pacientes infectados con el nuevo coronavirus (COVID-19): un ensayo aleatorizado, controlado, enmascarado, iniciado por un investigador y multicéntrico

La nueva enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS CoV-2) se descubrió recientemente en diciembre de 2019 en la ciudad de Wuhan en China y se propagó en más de 40 países en todo el mundo. Esta enfermedad ha ganado la atención de todas las naciones después de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) la declarara como una pandemia el 12 de marzo de 2020. Actualmente ningún tratamiento ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes infectados por COVID-19. La miel natural ha demostrado ser un potente antimicrobiano en muchas investigaciones y se ha considerado una buena alternativa a los medicamentos antivirales para el tratamiento de algunas infecciones virales. Los investigadores tienen como objetivo estudiar la eficacia de la miel natural en el tratamiento de pacientes con COVID-19 en este ensayo aleatorizado, multicéntrico y controlado, comparando la miel en un brazo con la atención estándar en el otro brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El virus (SARS CoV-2) se está propagando a nivel mundial y amenaza a todos los sistemas de atención médica. Muchos sistemas y organizaciones de salud están utilizando diferentes protocolos y medidas para combatir el COVID-19. La hidroxicloroquina, el lopinavir y otros medicamentos antivirales se encuentran actualmente bajo investigación. La miel natural ha sido bien conocida por sus altas propiedades para la salud en diabetes, nutrición, dislipidemia, lesiones cutáneas y obtuvo la aprobación de la FDA para el tratamiento tópico de heridas en 2007 como el agente antimicrobiano más potente. La miel se ha considerado previamente como una alternativa al aciclovir en el tratamiento del virus del herpes simple 1 (HSV-1) y también ha demostrado su importante efecto antiviral contra el virus de la varicela zoster (VZV). Muchos estudios han demostrado el efecto antimicrobiano de amplio espectro de la miel como antibacteriano, antifúngico, antiviral y antimicobacteriano. Las pautas del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) y la Salud Pública de Inglaterra (PHE) recomendaron la miel como primera línea de tratamiento para la tos aguda causada por una infección del tracto respiratorio superior, que actualmente es un síntoma fundamental en la enfermedad infecciosa COVID-19. Además, la miel natural ya no debe usarse como "alternativa" y merece más atención por parte de científicos e investigadores. El objetivo de este ensayo es estudiar la eficacia de la miel natural en el tratamiento de pacientes infectados con COVID-19 en comparación con la atención estándar actual.

Métodos:

Este será un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y de doble brazo, los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos en una proporción de 1:1. El grupo de miel natural incluirá pacientes que reciben atención estándar e intervención adicional en forma de miel natural en una dosis de 1 g/kg/día (anteriormente utilizada de manera segura en estudios pequeños) dividida en 2 a 3 dosis durante 14 días continuos. El otro brazo es el brazo que recibe los cuidados estándar según el protocolo del centro.

Nuestro resultado principal son los días de recuperación utilizando los parámetros: pasar de cambios positivos a negativos, días de fiebre a ausencia de fiebre y recuperación de la inflamación pulmonar en rayos X o TC, nuestro resultado secundario es la tasa de mortalidad a 30 días. Los datos serán recolectados y manejados estadísticamente usando STATA a ciegas de quien recibió la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios para el diagnóstico de COVID-19, ya sea clínicamente o confirmado por intercambio positivo.

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 5 años. Pacientes gravemente enfermos con cualquiera de las dos enfermedades terminales. Pacientes sin boca (NPO) con contraindicación para la alimentación por sonda nasogástrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Miel Natural

Miel Natural

1 g/kg/día dividido en 2 a 3 dosis durante 14 días además de la atención estándar

Suplemento de Miel Natural 1gm/kg/día repartido en 2 a 3 tomas durante 14 días ya sea por vía oral o por sonda nasogástrica.
Medidas de apoyo y tabletas de lopinavir/ritonavir o Arbidol o fosfato de cloroquina o Hidroxicloroquina u oseltamivir con o sin azitromicina.
Comparador activo: Cuidado estándar
Atención estándar actual que incluye medidas de apoyo y tabletas de lopinavir/ritonavir o Arbidol o fosfato de cloroquina o Hidroxicloroquina u oseltamivir con o sin azitromicina.
Medidas de apoyo y tabletas de lopinavir/ritonavir o Arbidol o fosfato de cloroquina o Hidroxicloroquina u oseltamivir con o sin azitromicina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación de swaps positivos a negativos
Periodo de tiempo: 14 dias
Porcentaje de pacientes que pasaron de cambios positivos a negativos el día 14
14 dias
Fiebre a temperatura normal en días
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de días hasta que no haya fiebre
14 dias
Resolución de la inflamación pulmonar en TC o rayos X
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de días hasta la recuperación de los pulmones en la radiografía o tomografía computarizada de tórax
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
tasa de mortalidad en cada grupo a los 30 días
30 dias
Número de días hasta llegar a resultados de hisopo negativos
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de días desde el inicio de la intervención hasta el cambio del resultado de la prueba de intercambio de positivo a negativo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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