- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04323345
Eficacia del tratamiento con miel natural en pacientes con el nuevo coronavirus
La eficacia de la miel natural en pacientes infectados con el nuevo coronavirus (COVID-19): un ensayo aleatorizado, controlado, enmascarado, iniciado por un investigador y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus (SARS CoV-2) se está propagando a nivel mundial y amenaza a todos los sistemas de atención médica. Muchos sistemas y organizaciones de salud están utilizando diferentes protocolos y medidas para combatir el COVID-19. La hidroxicloroquina, el lopinavir y otros medicamentos antivirales se encuentran actualmente bajo investigación. La miel natural ha sido bien conocida por sus altas propiedades para la salud en diabetes, nutrición, dislipidemia, lesiones cutáneas y obtuvo la aprobación de la FDA para el tratamiento tópico de heridas en 2007 como el agente antimicrobiano más potente. La miel se ha considerado previamente como una alternativa al aciclovir en el tratamiento del virus del herpes simple 1 (HSV-1) y también ha demostrado su importante efecto antiviral contra el virus de la varicela zoster (VZV). Muchos estudios han demostrado el efecto antimicrobiano de amplio espectro de la miel como antibacteriano, antifúngico, antiviral y antimicobacteriano. Las pautas del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) y la Salud Pública de Inglaterra (PHE) recomendaron la miel como primera línea de tratamiento para la tos aguda causada por una infección del tracto respiratorio superior, que actualmente es un síntoma fundamental en la enfermedad infecciosa COVID-19. Además, la miel natural ya no debe usarse como "alternativa" y merece más atención por parte de científicos e investigadores. El objetivo de este ensayo es estudiar la eficacia de la miel natural en el tratamiento de pacientes infectados con COVID-19 en comparación con la atención estándar actual.
Métodos:
Este será un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y de doble brazo, los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos en una proporción de 1:1. El grupo de miel natural incluirá pacientes que reciben atención estándar e intervención adicional en forma de miel natural en una dosis de 1 g/kg/día (anteriormente utilizada de manera segura en estudios pequeños) dividida en 2 a 3 dosis durante 14 días continuos. El otro brazo es el brazo que recibe los cuidados estándar según el protocolo del centro.
Nuestro resultado principal son los días de recuperación utilizando los parámetros: pasar de cambios positivos a negativos, días de fiebre a ausencia de fiebre y recuperación de la inflamación pulmonar en rayos X o TC, nuestro resultado secundario es la tasa de mortalidad a 30 días. Los datos serán recolectados y manejados estadísticamente usando STATA a ciegas de quien recibió la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Mahmoud Tantawy
-
Contacto:
- Mahmoud Tantawy, MD
- Número de teléfono: +201221865587
- Correo electrónico: drmtantawy@yahoo.com
-
Contacto:
- Mahmoud Tantawy, MD
- Correo electrónico: drmtantawy@icloud.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios para el diagnóstico de COVID-19, ya sea clínicamente o confirmado por intercambio positivo.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 5 años. Pacientes gravemente enfermos con cualquiera de las dos enfermedades terminales. Pacientes sin boca (NPO) con contraindicación para la alimentación por sonda nasogástrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo Miel Natural
Miel Natural 1 g/kg/día dividido en 2 a 3 dosis durante 14 días además de la atención estándar |
Suplemento de Miel Natural 1gm/kg/día repartido en 2 a 3 tomas durante 14 días ya sea por vía oral o por sonda nasogástrica.
Medidas de apoyo y tabletas de lopinavir/ritonavir o Arbidol o fosfato de cloroquina o Hidroxicloroquina u oseltamivir con o sin azitromicina.
|
Comparador activo: Cuidado estándar
Atención estándar actual que incluye medidas de apoyo y tabletas de lopinavir/ritonavir o Arbidol o fosfato de cloroquina o Hidroxicloroquina u oseltamivir con o sin azitromicina.
|
Medidas de apoyo y tabletas de lopinavir/ritonavir o Arbidol o fosfato de cloroquina o Hidroxicloroquina u oseltamivir con o sin azitromicina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recuperación de swaps positivos a negativos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Porcentaje de pacientes que pasaron de cambios positivos a negativos el día 14
|
14 dias
|
Fiebre a temperatura normal en días
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Número de días hasta que no haya fiebre
|
14 dias
|
Resolución de la inflamación pulmonar en TC o rayos X
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de días hasta la recuperación de los pulmones en la radiografía o tomografía computarizada de tórax
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
tasa de mortalidad en cada grupo a los 30 días
|
30 dias
|
Número de días hasta llegar a resultados de hisopo negativos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de días desde el inicio de la intervención hasta el cambio del resultado de la prueba de intercambio de positivo a negativo
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Honey for acute cough in children
- NICE Guidelines (NG120)
- Antibacterial potency of Honey
- The scolicidal effects of honey
- Antimicrobial properties of honey
- In vitro antiviral activity of honey against varicella zoster virus (VZV): A translational medicine study for potential remedy for shingles
- Antiviral Activities of Honey, Royal Jelly, and Acyclovir Against HSV-1
- Therapeutic Manuka Honey: No Longer So Alternative
- Honey-based dressings and wound care: an option for care in the United States
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUST23032020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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