Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A természetes mézzel végzett kezelés hatékonysága új koronavírusos betegeknél

2020. április 18. frissítette: Mahmoud Ahmed Tantawy, Misr University for Science and Technology

A természetes méz hatékonysága új koronavírussal (COVID-19) fertőzött betegeknél: Randomizált, ellenőrzött, egyetlen maszkos, nyomozó által kezdeményezett, többközpontú vizsgálat

A 2019-es új koronavírus-betegséget (COVID-19), amelyet a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS CoV-2) okoz, nemrégiben, 2019 decemberében fedezték fel a kínai Vuhan városból, amely a világ több mint 40 országában terjedt el. Ez a betegség minden nemzet figyelmét felkeltette, miután az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2020. március 12-én világjárványnak nyilvánította. Jelenleg egyetlen kezelés sem bizonyult hatékonynak a COVID-19 által fertőzött betegek kezelésében. A természetes méz hatásos antimikrobiális hatásúnak bizonyult számos kutatásban, és bizonyos vírusfertőzések kezelésére alkalmas vírusellenes gyógyszerek jó alternatívájának tartották. A kutatók célja, hogy tanulmányozzák a természetes méz hatékonyságát a COVID-19-betegek kezelésében ebben a randomizált, többközpontú, kontrollált vizsgálatban, amelyben az egyik kar mézet hasonlítják össze a másik karon a szokásos kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A (SARS CoV-2) vírus világszerte terjed, és minden egészségügyi rendszert fenyeget. Számos egészségügyi rendszer és szervezet különböző protokollokat és intézkedéseket alkalmaz a COVID-19 elleni küzdelemben. A hidroxiklorokin, a lopinavir és más vírusellenes gyógyszerek jelenleg kutatás alatt állnak. A természetes méz jól ismert magas egészségügyi tulajdonságairól a cukorbetegség, táplálkozás, diszlipidémia, bőrelváltozások esetén, és 2007-ben megkapta az FDA jóváhagyását helyi sebkezelésre, mint a legerősebb antimikrobiális szer. A mézet korábban az acyclovir alternatívájaként tekintették a herpes simplex vírus 1 (HSV-1) kezelésében, és kimutatták a varicella zoster vírus (VZV) elleni jelentős vírusellenes hatását is. Számos tanulmány igazolta a méz széles spektrumú antimikrobiális hatását, mint antibakteriális, gombaellenes, vírusellenes és antimikobakteriális hatású. A National Institute for Health and Care Excellence (NICE) és a Public Health England (PHE) irányelvei a mézet javasolták a felső légúti fertőzés által okozott akut köhögés kezelésének első vonalaként, amely jelenleg a COVID-19 fertőző betegség egyik sarokköve. Ezenkívül a természetes mézet nem szabad többé "alternatívaként" használni, és megérdemli, hogy a tudósok és kutatók nagyobb figyelmet kapjanak. A kísérlet célja a természetes méz hatékonyságának tanulmányozása a COVID-19-fertőzött betegek kezelésében, összehasonlítva a jelenlegi szokásos ellátással.

Mód:

Ez egy randomizált, többközpontú, kettős fegyveres klinikai vizsgálat lesz, a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják 1:1 arányban. A természetes méz csoportba azok a betegek tartoznak, akik szokásos ellátásban részesülnek és hozzáadott beavatkozást kapnak természetes méz formájában 1 g/ttkg/nap dózisban (korábban kis vizsgálatokban biztonságosan alkalmazták), 2-3 adagra osztva, 14 napon keresztül. A másik kar az a kar, amely a központi protokoll szerint szokásos ellátásban részesül.

Elsődleges eredményünk a gyógyulási napok száma a paraméterek segítségével: pozitívból negatív swapba fordulva, lázból lázmentessé napok és tüdőgyulladás gyógyulása röntgen- vagy CT-n, másodlagos eredményünk a 30 napos mortalitási ráta. Az adatokat a STATA használatával vakon gyűjtik és statisztikailag kezelik attól a személytől, aki a beavatkozást kapta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a COVID-19 diagnosztizálására vonatkozó kritériumoknak, akár klinikailag, akár pozitív swap eredményeként.

Kizárási kritériumok:

  • 5 év alatti gyermekek. Súlyosan beteg betegek bármelyik terminális betegségben. Nulla per os (NPO) betegek, akik ellenjavallt a nasogastricus szondás táplálás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Természetes méz csoport

Természetes méz

1gm/ttkg/nap 2-3 adagra osztva 14 napig, a szokásos ápolás mellett
Étrend-kiegészítő: Természetes méz
Természetes méz-kiegészítő 1 g/ttkg/nap, 2-3 adagra osztva, 14 napig, szájon át vagy orr-gyomorszondán keresztül.
Egyéb: Standard Care
Támogató intézkedések és lopinavir/ritonavir tabletta vagy Arbidol vagy klorokin-foszfát vagy hidroxiklorokin vagy oszeltamivir azitromicinnel vagy anélkül.
Aktív összehasonlító: Standard Care
Jelenlegi standard ellátás, beleértve a támogató intézkedéseket és a lopinavir/ritonavir tablettákat vagy az Arbidolt vagy a klorokin-foszfátot vagy a hidroxiklorokint vagy az oszeltamivirt azitromicinnel vagy anélkül.
Egyéb: Standard Care
Támogató intézkedések és lopinavir/ritonavir tabletta vagy Arbidol vagy klorokin-foszfát vagy hidroxiklorokin vagy oszeltamivir azitromicinnel vagy anélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív és negatív swapügyletek felépülési aránya
Időkeret: 14 nap
A betegek százalékos aránya pozitívról negatívra vált a 14. napon
14 nap
Láz a normál hőmérsékletre a napokban
Időkeret: 14 nap
A napok száma, amíg nincs láz
14 nap
Tüdőgyulladás feloldása CT-ben vagy röntgenben
Időkeret: 30 nap
A tüdő helyreállításáig eltelt napok száma mellkasröntgenben vagy CT-ben
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozási arány
Időkeret: 30 nap
mortalitási arány minden csoportban 30 napon belül
30 nap
A negatív tampont eredmény eléréséig eltelt napok száma
Időkeret: 30 nap
A beavatkozás megkezdésétől a swap teszt eredményének pozitívról negatívra történő változásáig eltelt napok száma
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Misr University for Science and Technology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mahmoud Tantawy, MD, Misr University for Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUST23032020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel