- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04358796
Mesurer l'amélioration cognitive pendant les traitements à l'oxygène hyperbare
L'objectif de la présente étude était d'examiner l'effet de l'OHB à court terme (traitements à l'oxygène hyperbare) sur une gamme de capacités cognitives. L'étude actuelle a examiné s'il existe une amélioration cognitive à court terme liée à l'OHB et, dans l'affirmative, quelles capacités cognitives spécifiques sont améliorées par l'intervention.
Les participants ont été randomisés pour effectuer des tâches cognitives dans l'une des deux chambres avec deux environnements cliniques différents : (a) Condition d'OHB : (2 ATA (atmosphère absolue) 100 % d'oxygène pendant 90 minutes). (b) Condition de contrôle : dans laquelle la chambre n'a pas été pressurisée (condition normobare - 1 ATA pendant 90 minutes).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de la présente étude était d'examiner l'effet de l'OHB à court terme sur une gamme de capacités cognitives. L'étude actuelle a examiné s'il existe une amélioration cognitive à court terme liée à l'OHB et, dans l'affirmative, quelles capacités cognitives spécifiques sont améliorées par l'intervention.
Les participants ont été recrutés par le biais d'annonces sur Internet et sur des groupes sociaux étudiants. Tous les participants ont subi un examen physique et neurologique complet, et les conditions médicales générales ont été exclues. Les participants ont été exclus s'ils signalaient des changements dans leurs fonctions cognitives ou comportementales au cours d'un mois avant le début de l'étude. Les fumeurs (personnes qui fument plus de sept cigarettes par semaine) devaient passer une radiographie pulmonaire confirmant qu'il n'y avait pas de pathologie pulmonaire, comme un pneumothorax, des bulles pulmonaires, un emphysème ou d'autres pathologies pulmonaires les empêchant de rester dans un haut environnement ATA. Les participants avec une radiographie anormale ont été exclus de l'étude. Les participants qui utilisent régulièrement le méthylphénidate (c'est-à-dire Ritalin) ou d'autres stimulants pour les troubles de l'attention (c'est-à-dire ADHD) ont reçu pour instruction de ne pas en prendre le jour de l'expérience.
Après consentement, tous les participants ont été exposés à la batterie de tests dans un cadre de groupe. L'un des expérimentateurs a parcouru chacune des instructions des sous-tests de manière détaillée avant une phase de pratique au cours de laquelle les participants se sont entraînés sur les tâches. Par la suite, les participants ont été randomisés pour effectuer les tâches dans l'une des deux chambres avec deux environnements cliniques différents : (a) Condition HBOT : (2 ATA 100 % d'oxygène pendant 90 minutes). La pression atmosphérique dans cette condition a été fixée à 2 ATA. Ce niveau d'ATA est connu pour avoir un effet clinique, alors que des niveaux de pression plus élevés peuvent entraîner des effets cérébraux inhibiteurs ou même conduire à une toxicité focale (Efrati et Ben-Jacob, 2014). (b) Condition de contrôle : dans laquelle la chambre n'était pas pressurisée (condition normobare - 1 ATA pendant 90 minutes) et les participants respiraient de l'air (21 % d'oxygène). Dans cet état, l'ATA a été élevé pendant quelques minutes à 1,2 ATA afin d'imiter la sensation de pression qui s'accumule dans les oreilles. La pression a été réduite peu après à 1 ATA.
L'évaluation a commencé 30 minutes après que les participants ont porté les masques à oxygène dans la chambre, afin de permettre une oxygénation appropriée du cerveau dans l'état HBOT (Vadas et al., 2017). La batterie était composée de tests cognitifs adaptés aux sujets à haut niveau de fonctionnement et ajustés à un cadre d'administration de groupe en chambre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zerifin, Israël
- Assaf Harofeh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20-40 ans
- vue intacte / vue corrigée
- L'hébreu comme langue maternelle
- Compréhension intacte
Critère d'exclusion:
- Diagnostic neurologique ou psychiatrique actif.
- Si avaient été traités par OHB pour toute autre raison avant leur inclusion ;
- Pathologie thoracique ;
- Maladie de l'oreille interne ;
- Claustrophobie;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Environnement HBOT
Tests cognitifs en 2ATA, 100 % d'oxygène dans les masques respiratoires
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Les sujets entreront dans la chambre à oxygène.
ATA sera élevé à 2 ATA.
Ils respireront 100% d'oxygène tout en résolvant des tests cognitifs conçus pour évaluer leurs capacités cognitives
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Comparateur factice: Environnement de contrôle
Tests cognitifs en 1ATA, air dans les masques respiratoires
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Les sujets entreront dans la chambre à oxygène.
L'ATA sera élevé à 1,2 ATA pendant un court moment et redescendu à 1 ATA.
Ils respireront de l'air tout en résolvant des tests cognitifs conçus pour évaluer leurs capacités cognitives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mémoire
Délai: après 20 minutes d'intervention
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Nombre de mots extraits d'une liste
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après 20 minutes d'intervention
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Mémoire de travail
Délai: après 20 minutes d'intervention
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taux de précision sur un paradigme de mémoire de travail (n-back)
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après 20 minutes d'intervention
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Attention partagée
Délai: après 20 minutes d'intervention
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taux de précision sur une tâche d'attention divisée (identification des cibles visuelles et auditives)
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après 20 minutes d'intervention
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Vitesse de traitement des informations
Délai: après 20 minutes d'intervention
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Taux de précision sur une tâche de vitesse de traitement de l'information (tâche de traçage de symboles)
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après 20 minutes d'intervention
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Inhibition de la réponse
Délai: après 20 minutes d'intervention
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Taux de précision sur une tâche d'inhibition de la réponse (stroop)
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après 20 minutes d'intervention
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Résolution de problème
Délai: après 20 minutes d'intervention
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taux de précision sur une tâche de résolution de problème (résolution de séries arithmétiques)
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après 20 minutes d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0031-17-ASF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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