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Messung der kognitiven Verbesserung während hyperbarer Sauerstoffbehandlungen

21. April 2020 aktualisiert von: Prof. Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirkung von kurzfristigen HBOT (hyperbaren Sauerstoffbehandlungen) auf eine Reihe kognitiver Fähigkeiten zu untersuchen. Die aktuelle Studie untersuchte, ob es eine HBOT-bedingte kurzfristige kognitive Verbesserung gibt und wenn ja, welche spezifischen kognitiven Fähigkeiten durch die Intervention verbessert werden.

Die Teilnehmer wurden randomisiert, um kognitive Aufgaben in einer von zwei Kammern mit zwei unterschiedlichen klinischen Umgebungen durchzuführen: (a) HBOT-Bedingung: (2 ATA (Atmosphäre absolut) 100 % Sauerstoff für 90 Minuten). (b) Kontrollbedingung: in der die Kammer nicht unter Druck gesetzt wurde (normobare Bedingung – 1 ATA für 90 Minuten).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirkung einer Kurzzeit-HBOT auf eine Reihe kognitiver Fähigkeiten zu untersuchen. Die aktuelle Studie untersuchte, ob es eine HBOT-bedingte kurzfristige kognitive Verbesserung gibt und wenn ja, welche spezifischen kognitiven Fähigkeiten durch die Intervention verbessert werden.

Die Teilnehmer wurden über Anzeigen im Internet und in studentischen sozialen Gruppen rekrutiert. Alle Teilnehmer wurden einer umfassenden körperlichen und neurologischen Untersuchung unterzogen, allgemeine Erkrankungen wurden ausgeschlossen. Die Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie über Veränderungen ihrer kognitiven oder Verhaltensfunktionen berichteten. Raucher (Menschen, die mehr als sieben Zigaretten pro Woche rauchen) mussten eine Lungenröntgenaufnahme machen, um zu bestätigen, dass keine Lungenpathologie wie Pneumothorax, Lungenblasen, Emphysem oder andere Lungenpathologien vorliegt, die sie daran hindern, in einem High zu bleiben ATA-Umgebung. Teilnehmer mit einem auffälligen Röntgenbild wurden von der Studie ausgeschlossen. Teilnehmer, die Methylphenidat regelmäßig anwenden (d. h. Ritalin) oder andere Stimulanzien bei Aufmerksamkeitsstörungen (z. ADHS) wurden angewiesen, es am Tag des Experiments nicht einzunehmen.

Nach Zustimmung wurden alle Teilnehmer in einer Gruppenumgebung der Testbatterie ausgesetzt. Vor einer Übungsphase, in der die Teilnehmer die Aufgaben trainierten, ging einer der Experimentatoren die Anweisungen der einzelnen Untertests ausführlich durch. Danach wurden die Teilnehmer randomisiert, um die Aufgaben in einer von zwei Kammern mit zwei unterschiedlichen klinischen Umgebungen durchzuführen: (a) HBOT-Bedingung: (2 ATA 100 % Sauerstoff für 90 Minuten). Der atmosphärische Druck wurde in diesem Zustand auf 2 ATA eingestellt. Es ist bekannt, dass dieser ATA-Wert eine klinische Wirkung hat, während höhere Druckwerte zu hemmenden Wirkungen auf das Gehirn oder sogar zu fokaler Toxizität führen können (Efrati und Ben-Jacob, 2014). (b) Kontrollbedingung: in der die Kammer nicht unter Druck gesetzt wurde (normobare Bedingung – 1 ATA für 90 Minuten) und die Teilnehmer Luft atmeten (21 % Sauerstoff). In diesem Zustand wurde ATA für einige Minuten auf 1,2 ATA erhöht, um das Gefühl des Druckaufbaus in den Ohren nachzuahmen. Der Druck wurde bald darauf auf 1 ATA verringert.

Die Bewertung begann 30 Minuten, nachdem die Teilnehmer die Sauerstoffmasken in der Kammer getragen hatten, um eine angemessene Sauerstoffversorgung des Gehirns im HBOT-Zustand zu ermöglichen (Vadas et al., 2017). Die Batterie bestand aus kognitiven Tests, die für hochfunktionale Probanden angepasst und an eine Gruppenverwaltungsumgebung in der Kammer angepasst waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-40
  • intaktes Visier / korrigiertes Visier
  • Hebräisch als Muttersprache
  • Intaktes Verständnis

Ausschlusskriterien:

  • Aktive neurologische oder psychiatrische Diagnose.
  • wenn sie vor ihrer Aufnahme aus irgendeinem anderen Grund mit HBOT behandelt wurden;
  • Brustpathologie;
  • Erkrankung des Innenohrs;
  • Klaustrophobie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBOT-Umgebung
Kognitive Tests in 2ATA, 100 % Sauerstoff in Atemmasken
Die Probanden betreten die Sauerstoffkammer. ATA wird auf 2 ATA erhöht. Sie werden 100 % Sauerstoff atmen, während sie kognitive Tests lösen, die darauf ausgelegt sind, ihre kognitiven Fähigkeiten zu bewerten
Schein-Komparator: Kontrollumfeld
Kognitive Tests in 1ATA, Luft in Atemmasken
Die Probanden betreten die Sauerstoffkammer. ATA wird für kurze Zeit auf 1,2 ATA erhöht und dann wieder auf 1 ATA verringert. Sie atmen Luft, während sie kognitive Tests lösen, die zur Bewertung ihrer kognitiven Fähigkeiten entwickelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speicher
Zeitfenster: nach 20 Minuten Eingriff
Anzahl der aus einer Liste abgerufenen Wörter
nach 20 Minuten Eingriff
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: nach 20 Minuten Eingriff
Genauigkeitsraten auf einem Arbeitsgedächtnisparadigma (n-back)
nach 20 Minuten Eingriff
Geteilte Aufmerksamkeit
Zeitfenster: nach 20 Minuten Eingriff
Genauigkeitsraten bei einer Aufgabe mit geteilter Aufmerksamkeit (Identifizieren von visuellen und auditiven Zielen)
nach 20 Minuten Eingriff
Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
Zeitfenster: nach 20 Minuten Eingriff
Genauigkeitsraten bei einer Informationsverarbeitungsgeschwindigkeitsaufgabe (Symbolverfolgungsaufgabe)
nach 20 Minuten Eingriff
Reaktionshemmung
Zeitfenster: nach 20 Minuten Eingriff
Genauigkeitsraten bei einer Antworthemmungsaufgabe (Stroop)
nach 20 Minuten Eingriff
Probleme lösen
Zeitfenster: nach 20 Minuten Eingriff
Genauigkeitsraten bei einer Problemlösungsaufgabe (Lösung arithmetischer Reihen)
nach 20 Minuten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0031-17-ASF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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