- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04358796
Messung der kognitiven Verbesserung während hyperbarer Sauerstoffbehandlungen
Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirkung von kurzfristigen HBOT (hyperbaren Sauerstoffbehandlungen) auf eine Reihe kognitiver Fähigkeiten zu untersuchen. Die aktuelle Studie untersuchte, ob es eine HBOT-bedingte kurzfristige kognitive Verbesserung gibt und wenn ja, welche spezifischen kognitiven Fähigkeiten durch die Intervention verbessert werden.
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um kognitive Aufgaben in einer von zwei Kammern mit zwei unterschiedlichen klinischen Umgebungen durchzuführen: (a) HBOT-Bedingung: (2 ATA (Atmosphäre absolut) 100 % Sauerstoff für 90 Minuten). (b) Kontrollbedingung: in der die Kammer nicht unter Druck gesetzt wurde (normobare Bedingung – 1 ATA für 90 Minuten).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirkung einer Kurzzeit-HBOT auf eine Reihe kognitiver Fähigkeiten zu untersuchen. Die aktuelle Studie untersuchte, ob es eine HBOT-bedingte kurzfristige kognitive Verbesserung gibt und wenn ja, welche spezifischen kognitiven Fähigkeiten durch die Intervention verbessert werden.
Die Teilnehmer wurden über Anzeigen im Internet und in studentischen sozialen Gruppen rekrutiert. Alle Teilnehmer wurden einer umfassenden körperlichen und neurologischen Untersuchung unterzogen, allgemeine Erkrankungen wurden ausgeschlossen. Die Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie über Veränderungen ihrer kognitiven oder Verhaltensfunktionen berichteten. Raucher (Menschen, die mehr als sieben Zigaretten pro Woche rauchen) mussten eine Lungenröntgenaufnahme machen, um zu bestätigen, dass keine Lungenpathologie wie Pneumothorax, Lungenblasen, Emphysem oder andere Lungenpathologien vorliegt, die sie daran hindern, in einem High zu bleiben ATA-Umgebung. Teilnehmer mit einem auffälligen Röntgenbild wurden von der Studie ausgeschlossen. Teilnehmer, die Methylphenidat regelmäßig anwenden (d. h. Ritalin) oder andere Stimulanzien bei Aufmerksamkeitsstörungen (z. ADHS) wurden angewiesen, es am Tag des Experiments nicht einzunehmen.
Nach Zustimmung wurden alle Teilnehmer in einer Gruppenumgebung der Testbatterie ausgesetzt. Vor einer Übungsphase, in der die Teilnehmer die Aufgaben trainierten, ging einer der Experimentatoren die Anweisungen der einzelnen Untertests ausführlich durch. Danach wurden die Teilnehmer randomisiert, um die Aufgaben in einer von zwei Kammern mit zwei unterschiedlichen klinischen Umgebungen durchzuführen: (a) HBOT-Bedingung: (2 ATA 100 % Sauerstoff für 90 Minuten). Der atmosphärische Druck wurde in diesem Zustand auf 2 ATA eingestellt. Es ist bekannt, dass dieser ATA-Wert eine klinische Wirkung hat, während höhere Druckwerte zu hemmenden Wirkungen auf das Gehirn oder sogar zu fokaler Toxizität führen können (Efrati und Ben-Jacob, 2014). (b) Kontrollbedingung: in der die Kammer nicht unter Druck gesetzt wurde (normobare Bedingung – 1 ATA für 90 Minuten) und die Teilnehmer Luft atmeten (21 % Sauerstoff). In diesem Zustand wurde ATA für einige Minuten auf 1,2 ATA erhöht, um das Gefühl des Druckaufbaus in den Ohren nachzuahmen. Der Druck wurde bald darauf auf 1 ATA verringert.
Die Bewertung begann 30 Minuten, nachdem die Teilnehmer die Sauerstoffmasken in der Kammer getragen hatten, um eine angemessene Sauerstoffversorgung des Gehirns im HBOT-Zustand zu ermöglichen (Vadas et al., 2017). Die Batterie bestand aus kognitiven Tests, die für hochfunktionale Probanden angepasst und an eine Gruppenverwaltungsumgebung in der Kammer angepasst waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zerifin, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-40
- intaktes Visier / korrigiertes Visier
- Hebräisch als Muttersprache
- Intaktes Verständnis
Ausschlusskriterien:
- Aktive neurologische oder psychiatrische Diagnose.
- wenn sie vor ihrer Aufnahme aus irgendeinem anderen Grund mit HBOT behandelt wurden;
- Brustpathologie;
- Erkrankung des Innenohrs;
- Klaustrophobie;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HBOT-Umgebung
Kognitive Tests in 2ATA, 100 % Sauerstoff in Atemmasken
|
Die Probanden betreten die Sauerstoffkammer.
ATA wird auf 2 ATA erhöht.
Sie werden 100 % Sauerstoff atmen, während sie kognitive Tests lösen, die darauf ausgelegt sind, ihre kognitiven Fähigkeiten zu bewerten
|
|
Schein-Komparator: Kontrollumfeld
Kognitive Tests in 1ATA, Luft in Atemmasken
|
Die Probanden betreten die Sauerstoffkammer.
ATA wird für kurze Zeit auf 1,2 ATA erhöht und dann wieder auf 1 ATA verringert.
Sie atmen Luft, während sie kognitive Tests lösen, die zur Bewertung ihrer kognitiven Fähigkeiten entwickelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Speicher
Zeitfenster: nach 20 Minuten Eingriff
|
Anzahl der aus einer Liste abgerufenen Wörter
|
nach 20 Minuten Eingriff
|
|
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: nach 20 Minuten Eingriff
|
Genauigkeitsraten auf einem Arbeitsgedächtnisparadigma (n-back)
|
nach 20 Minuten Eingriff
|
|
Geteilte Aufmerksamkeit
Zeitfenster: nach 20 Minuten Eingriff
|
Genauigkeitsraten bei einer Aufgabe mit geteilter Aufmerksamkeit (Identifizieren von visuellen und auditiven Zielen)
|
nach 20 Minuten Eingriff
|
|
Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
Zeitfenster: nach 20 Minuten Eingriff
|
Genauigkeitsraten bei einer Informationsverarbeitungsgeschwindigkeitsaufgabe (Symbolverfolgungsaufgabe)
|
nach 20 Minuten Eingriff
|
|
Reaktionshemmung
Zeitfenster: nach 20 Minuten Eingriff
|
Genauigkeitsraten bei einer Antworthemmungsaufgabe (Stroop)
|
nach 20 Minuten Eingriff
|
|
Probleme lösen
Zeitfenster: nach 20 Minuten Eingriff
|
Genauigkeitsraten bei einer Problemlösungsaufgabe (Lösung arithmetischer Reihen)
|
nach 20 Minuten Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0031-17-ASF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hyperbare Sauerstofftherapie
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatNoch keine RekrutierungStreicheln | Akuter ischämischer Schlaganfall | Thrombolyse | DAPT (Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Österreich, Deutschland, Schweiz
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHerzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-BetreuerVereinigte Staaten
-
OCEAN-SHD Study GroupRekrutierungAortenstenose | Aspirin | TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) | DAPT (Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
-
Dana-Farber Cancer InstituteAbgeschlossenBrustkrebs | Magen-Darm-Krebs | Oral Cancer Directed Therapy | Orale ChemotherapieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Hyperbare Sauerstoffbehandlung
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
-
Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, nicht rekrutierend
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
-
IRCCS Eugenio MedeaAbgeschlossenZerebralparese | Gangstörungen, neurologischItalien
-
Stanford UniversityRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai...Noch keine RekrutierungDepression | Angst | Traumatischer Stress
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemAbgeschlossenBinokulare Sehstörung | Vertikale HeterophorieVereinigte Staaten
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Noch keine RekrutierungHIV | Finanzieller Stress
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationAbgeschlossenEine zentrumsbasierte Studie zur Pivotal-Response-Behandlung für Vorschulkinder mit Autismus (PRT-C)Autismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
-
The University of New South WalesAbgeschlossenPhobie, spezifischAustralien