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Medindo o aprimoramento cognitivo durante tratamentos com oxigênio hiperbárico

21 de abril de 2020 atualizado por: Prof. Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

O objetivo do estudo atual foi examinar o efeito da HBOT de curto prazo (tratamentos com oxigênio hiperbárico) em uma variedade de habilidades cognitivas. O estudo atual examinou se há uma melhora cognitiva de curto prazo relacionada à OHB e, em caso afirmativo, quais habilidades cognitivas específicas são melhoradas pela intervenção.

Os participantes foram randomizados para realizar tarefas cognitivas em uma das duas câmaras com dois ambientes clínicos diferentes: (a) condição OHB: (2 ATA (atmosfera absoluta) oxigênio a 100% por 90 minutos). (b) Condição controle: na qual a câmara não foi pressurizada (condição normobárica - 1 ATA por 90 minutos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo atual foi examinar o efeito da OHB de curto prazo em uma variedade de habilidades cognitivas. O estudo atual examinou se há uma melhora cognitiva de curto prazo relacionada à OHB e, em caso afirmativo, quais habilidades cognitivas específicas são melhoradas pela intervenção.

Os participantes foram recrutados por meio de anúncios na internet e em grupos sociais estudantis. Todos os participantes foram submetidos a um exame físico e neurológico abrangente, e as condições médicas gerais foram descartadas. Os participantes foram excluídos se relataram alterações em suas funções cognitivas ou comportamentais durante um mês antes do início do estudo. Fumantes (pessoas que fumam mais de sete cigarros por semana) foram obrigados a fazer um raio-x pulmonar confirmando que não há nenhuma patologia pulmonar, como pneumotórax, bolhas pulmonares, enfisema ou outras patologias pulmonares que os impeçam de permanecer em alta ambiente ATA. Participantes com radiografia anormal foram excluídos do estudo. Participantes que usam regularmente metilfenidato (ou seja, Ritalina) ou outros estimulantes para distúrbios de atenção (ou seja, TDAH) foram instruídos a não tomá-lo no dia do experimento.

Após o consentimento, todos os participantes foram expostos à bateria de testes em grupo. Um dos experimentadores passou por cada uma das instruções dos subtestes de maneira detalhada antes de uma fase prática na qual os participantes treinavam nas tarefas. Posteriormente, os participantes foram randomizados para realizar as tarefas em uma das duas câmaras com dois ambientes clínicos diferentes: (a) condição OHB: (2 ATA 100% oxigênio por 90 minutos). A pressão atmosférica nesta condição foi ajustada para 2 ATA. Esse nível de ATA é conhecido por ter um efeito clínico, enquanto níveis de pressão mais altos podem resultar em efeitos cerebrais inibitórios ou até mesmo levar à toxicidade focal (Efrati e Ben-Jacob, 2014). (b) Condição controle: na qual a câmara não foi pressurizada (condição normobárica - 1 ATA por 90 minutos) e os participantes respiraram ar (21% de oxigênio). Nessa condição, o ATA foi elevado por alguns minutos para 1,2 ATA para simular a sensação de aumento da pressão nos ouvidos. A pressão foi diminuída logo após para 1 ATA.

A avaliação começou 30 minutos após os participantes colocarem as máscaras de oxigênio dentro da câmara, a fim de permitir a oxigenação cerebral adequada na condição de OHB (Vadas et al., 2017). A bateria era composta de testes cognitivos adaptados para sujeitos de alto funcionamento e ajustados para um ambiente de administração em grupo na câmara.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-40
  • visão intacta / visão corrigida
  • Hebraico como língua materna
  • Compreensão intacta

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico neurológico ou psiquiátrico ativo.
  • Se foi tratado com OHB por qualquer outro motivo antes de sua inclusão;
  • patologia torácica;
  • Doença do ouvido interno;
  • Claustrofobia;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ambiente HBOT
Teste cognitivo em 2ATA, oxigênio 100% em máscaras respiratórias
Os assuntos entrarão na câmara de oxigênio. ATA será elevado para 2 ATA. Eles respirarão oxigênio a 100% enquanto resolvem testes cognitivos projetados para avaliar suas capacidades cognitivas
Comparador Falso: Ambiente de controle
Testes cognitivos em 1ATA, ar em máscaras respiratórias
Os assuntos entrarão na câmara de oxigênio. O ATA será elevado para 1,2 ATA por um curto período e reduzido de volta para 1 ATA. Eles respirarão ar enquanto resolvem testes cognitivos projetados para avaliar suas capacidades cognitivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
memória
Prazo: após 20 minutos de intervenção
Número de palavras recuperadas de uma lista
após 20 minutos de intervenção
Memória de trabalho
Prazo: após 20 minutos de intervenção
taxas de precisão em um paradigma de memória de trabalho (n-back)
após 20 minutos de intervenção
Atenção dividida
Prazo: após 20 minutos de intervenção
taxas de precisão em uma tarefa de atenção dividida (identificação de alvos visuais e auditivos)
após 20 minutos de intervenção
Velocidade de processamento de informações
Prazo: após 20 minutos de intervenção
Taxas de precisão em uma tarefa de velocidade de processamento de informações (tarefa de rastreamento de símbolos)
após 20 minutos de intervenção
Inibição da resposta
Prazo: após 20 minutos de intervenção
Taxas de precisão em uma tarefa de inibição de resposta (stroop)
após 20 minutos de intervenção
Solução de problemas
Prazo: após 20 minutos de intervenção
taxas de precisão em uma tarefa de resolução de problemas (resolução de séries aritméticas)
após 20 minutos de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0031-17-ASF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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