- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04358796
Medindo o aprimoramento cognitivo durante tratamentos com oxigênio hiperbárico
O objetivo do estudo atual foi examinar o efeito da HBOT de curto prazo (tratamentos com oxigênio hiperbárico) em uma variedade de habilidades cognitivas. O estudo atual examinou se há uma melhora cognitiva de curto prazo relacionada à OHB e, em caso afirmativo, quais habilidades cognitivas específicas são melhoradas pela intervenção.
Os participantes foram randomizados para realizar tarefas cognitivas em uma das duas câmaras com dois ambientes clínicos diferentes: (a) condição OHB: (2 ATA (atmosfera absoluta) oxigênio a 100% por 90 minutos). (b) Condição controle: na qual a câmara não foi pressurizada (condição normobárica - 1 ATA por 90 minutos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo atual foi examinar o efeito da OHB de curto prazo em uma variedade de habilidades cognitivas. O estudo atual examinou se há uma melhora cognitiva de curto prazo relacionada à OHB e, em caso afirmativo, quais habilidades cognitivas específicas são melhoradas pela intervenção.
Os participantes foram recrutados por meio de anúncios na internet e em grupos sociais estudantis. Todos os participantes foram submetidos a um exame físico e neurológico abrangente, e as condições médicas gerais foram descartadas. Os participantes foram excluídos se relataram alterações em suas funções cognitivas ou comportamentais durante um mês antes do início do estudo. Fumantes (pessoas que fumam mais de sete cigarros por semana) foram obrigados a fazer um raio-x pulmonar confirmando que não há nenhuma patologia pulmonar, como pneumotórax, bolhas pulmonares, enfisema ou outras patologias pulmonares que os impeçam de permanecer em alta ambiente ATA. Participantes com radiografia anormal foram excluídos do estudo. Participantes que usam regularmente metilfenidato (ou seja, Ritalina) ou outros estimulantes para distúrbios de atenção (ou seja, TDAH) foram instruídos a não tomá-lo no dia do experimento.
Após o consentimento, todos os participantes foram expostos à bateria de testes em grupo. Um dos experimentadores passou por cada uma das instruções dos subtestes de maneira detalhada antes de uma fase prática na qual os participantes treinavam nas tarefas. Posteriormente, os participantes foram randomizados para realizar as tarefas em uma das duas câmaras com dois ambientes clínicos diferentes: (a) condição OHB: (2 ATA 100% oxigênio por 90 minutos). A pressão atmosférica nesta condição foi ajustada para 2 ATA. Esse nível de ATA é conhecido por ter um efeito clínico, enquanto níveis de pressão mais altos podem resultar em efeitos cerebrais inibitórios ou até mesmo levar à toxicidade focal (Efrati e Ben-Jacob, 2014). (b) Condição controle: na qual a câmara não foi pressurizada (condição normobárica - 1 ATA por 90 minutos) e os participantes respiraram ar (21% de oxigênio). Nessa condição, o ATA foi elevado por alguns minutos para 1,2 ATA para simular a sensação de aumento da pressão nos ouvidos. A pressão foi diminuída logo após para 1 ATA.
A avaliação começou 30 minutos após os participantes colocarem as máscaras de oxigênio dentro da câmara, a fim de permitir a oxigenação cerebral adequada na condição de OHB (Vadas et al., 2017). A bateria era composta de testes cognitivos adaptados para sujeitos de alto funcionamento e ajustados para um ambiente de administração em grupo na câmara.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zerifin, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-40
- visão intacta / visão corrigida
- Hebraico como língua materna
- Compreensão intacta
Critério de exclusão:
- Diagnóstico neurológico ou psiquiátrico ativo.
- Se foi tratado com OHB por qualquer outro motivo antes de sua inclusão;
- patologia torácica;
- Doença do ouvido interno;
- Claustrofobia;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ambiente HBOT
Teste cognitivo em 2ATA, oxigênio 100% em máscaras respiratórias
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Os assuntos entrarão na câmara de oxigênio.
ATA será elevado para 2 ATA.
Eles respirarão oxigênio a 100% enquanto resolvem testes cognitivos projetados para avaliar suas capacidades cognitivas
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Comparador Falso: Ambiente de controle
Testes cognitivos em 1ATA, ar em máscaras respiratórias
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Os assuntos entrarão na câmara de oxigênio.
O ATA será elevado para 1,2 ATA por um curto período e reduzido de volta para 1 ATA.
Eles respirarão ar enquanto resolvem testes cognitivos projetados para avaliar suas capacidades cognitivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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memória
Prazo: após 20 minutos de intervenção
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Número de palavras recuperadas de uma lista
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após 20 minutos de intervenção
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Memória de trabalho
Prazo: após 20 minutos de intervenção
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taxas de precisão em um paradigma de memória de trabalho (n-back)
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após 20 minutos de intervenção
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Atenção dividida
Prazo: após 20 minutos de intervenção
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taxas de precisão em uma tarefa de atenção dividida (identificação de alvos visuais e auditivos)
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após 20 minutos de intervenção
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Velocidade de processamento de informações
Prazo: após 20 minutos de intervenção
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Taxas de precisão em uma tarefa de velocidade de processamento de informações (tarefa de rastreamento de símbolos)
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após 20 minutos de intervenção
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Inibição da resposta
Prazo: após 20 minutos de intervenção
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Taxas de precisão em uma tarefa de inibição de resposta (stroop)
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após 20 minutos de intervenção
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Solução de problemas
Prazo: após 20 minutos de intervenção
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taxas de precisão em uma tarefa de resolução de problemas (resolução de séries aritméticas)
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após 20 minutos de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0031-17-ASF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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