- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04358796
Misurazione del potenziamento cognitivo durante i trattamenti con ossigeno iperbarico
Lo scopo del presente studio era esaminare l'effetto dell'HBOT a breve termine (trattamenti con ossigeno iperbarico) su una serie di capacità cognitive. L'attuale studio ha esaminato se esiste un miglioramento cognitivo a breve termine correlato all'HBOT e, in tal caso, quali abilità cognitive specifiche sono migliorate dall'intervento.
I partecipanti sono stati randomizzati per eseguire compiti cognitivi in una delle due camere con due diversi ambienti clinici: (a) condizione HBOT: (2 ATA (atmosfera assoluta) 100% di ossigeno per 90 minuti). (b) Condizione di controllo: in cui la camera non era pressurizzata (condizione normobarica: 1 ATA per 90 minuti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio era di esaminare l'effetto dell'HBOT a breve termine su una serie di abilità cognitive. L'attuale studio ha esaminato se esiste un miglioramento cognitivo a breve termine correlato all'HBOT e, in tal caso, quali abilità cognitive specifiche sono migliorate dall'intervento.
I partecipanti sono stati reclutati tramite annunci su Internet e sui gruppi sociali degli studenti. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un esame fisico e neurologico completo e le condizioni mediche generali sono state escluse. I partecipanti sono stati esclusi se hanno riportato cambiamenti nelle loro funzioni cognitive o comportamentali durante un mese prima dell'inizio dello studio. I fumatori (persone che fumano più di sette sigarette alla settimana) dovevano sottoporsi a una radiografia del polmone per confermare l'assenza di una patologia polmonare, come pneumotorace, bolle polmonari, enfisema o altre patologie polmonari che impedissero loro di rimanere in uno stato di ebbrezza Ambiente ATA. I partecipanti con una radiografia anomala sono stati esclusi dallo studio. I partecipanti che usano regolarmente Metilfenidato (es. Ritalin) o altri stimolanti per i disturbi dell'attenzione (es. ADHD) sono stati istruiti a non prenderlo il giorno dell'esperimento.
Dopo il consenso, tutti i partecipanti sono stati esposti alla batteria di test in un ambiente di gruppo. Uno degli sperimentatori ha seguito ciascuna delle istruzioni dei sub-test in modo dettagliato prima di una fase pratica in cui i partecipanti si sono formati sui compiti. Successivamente, i partecipanti sono stati randomizzati per eseguire i compiti in una delle due camere con due diversi ambienti clinici: (a) condizione HBOT: (2 ATA 100% ossigeno per 90 minuti). La pressione atmosferica in questa condizione è stata impostata su 2 ATA. È noto che questo livello di ATA ha un effetto clinico, mentre livelli di pressione più elevati possono provocare effetti cerebrali inibitori o addirittura portare a tossicità focale (Efrati e Ben-Jacob, 2014). (b) Condizione di controllo: in cui la camera non era pressurizzata (condizione normobarica - 1 ATA per 90 minuti) e i partecipanti respiravano aria (21% di ossigeno). In questa condizione, l'ATA è stato elevato per alcuni minuti a 1,2 ATA per simulare la sensazione di pressione che si accumula nelle orecchie. La pressione è stata ridotta subito dopo a 1 ATA.
La valutazione è iniziata 30 minuti dopo che i partecipanti hanno indossato le maschere di ossigeno all'interno della camera, al fine di consentire un'appropriata ossigenazione cerebrale nella condizione HBOT (Vadas et al., 2017). La batteria era composta da test cognitivi adattati per soggetti ad alto funzionamento e adattati a un'impostazione di amministrazione di gruppo in camera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zerifin, Israele
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-40
- vista intatta / vista corretta
- Ebraico come lingua madre
- Comprensione intatta
Criteri di esclusione:
- Diagnosi neurologica o psichiatrica attiva.
- Se fosse stato trattato con HBOT per qualsiasi altro motivo prima della loro inclusione;
- Patologia toracica;
- malattia dell'orecchio interno;
- Claustrofobia;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ambiente HBOT
Test cognitivi in 2ATA, ossigeno al 100% in mascherine
|
I soggetti entreranno nella camera dell'ossigeno.
ATA verrà elevato a 2 ATA.
Respireranno ossigeno al 100% mentre risolveranno i test cognitivi progettati per valutare le loro capacità cognitive
|
Comparatore fittizio: Ambiente di controllo
Test cognitivi in 1ATA, aria nelle mascherine
|
I soggetti entreranno nella camera dell'ossigeno.
ATA verrà elevato a 1,2 ATA per un breve periodo e verrà ridotto a 1 ATA.
Respireranno aria mentre risolveranno test cognitivi progettati per valutare le loro capacità cognitive
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
memoria
Lasso di tempo: dopo 20 minuti di intervento
|
Numero di parole recuperate da un elenco
|
dopo 20 minuti di intervento
|
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: dopo 20 minuti di intervento
|
tassi di accuratezza su un paradigma di memoria di lavoro (n-back)
|
dopo 20 minuti di intervento
|
Attenzione divisa
Lasso di tempo: dopo 20 minuti di intervento
|
tassi di precisione su un compito di attenzione divisa (identificazione di obiettivi visivi e uditivi)
|
dopo 20 minuti di intervento
|
Velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: dopo 20 minuti di intervento
|
Tassi di precisione su un'attività di velocità di elaborazione delle informazioni (attività di tracciamento dei simboli)
|
dopo 20 minuti di intervento
|
Inibizione della risposta
Lasso di tempo: dopo 20 minuti di intervento
|
Tassi di precisione su un compito di inibizione della risposta (stroop)
|
dopo 20 minuti di intervento
|
Risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: dopo 20 minuti di intervento
|
tassi di precisione su un'attività di risoluzione dei problemi (risoluzione di serie aritmetiche)
|
dopo 20 minuti di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0031-17-ASF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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