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Misurazione del potenziamento cognitivo durante i trattamenti con ossigeno iperbarico

21 aprile 2020 aggiornato da: Prof. Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Lo scopo del presente studio era esaminare l'effetto dell'HBOT a breve termine (trattamenti con ossigeno iperbarico) su una serie di capacità cognitive. L'attuale studio ha esaminato se esiste un miglioramento cognitivo a breve termine correlato all'HBOT e, in tal caso, quali abilità cognitive specifiche sono migliorate dall'intervento.

I partecipanti sono stati randomizzati per eseguire compiti cognitivi in ​​una delle due camere con due diversi ambienti clinici: (a) condizione HBOT: (2 ATA (atmosfera assoluta) 100% di ossigeno per 90 minuti). (b) Condizione di controllo: in cui la camera non era pressurizzata (condizione normobarica: 1 ATA per 90 minuti).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio era di esaminare l'effetto dell'HBOT a breve termine su una serie di abilità cognitive. L'attuale studio ha esaminato se esiste un miglioramento cognitivo a breve termine correlato all'HBOT e, in tal caso, quali abilità cognitive specifiche sono migliorate dall'intervento.

I partecipanti sono stati reclutati tramite annunci su Internet e sui gruppi sociali degli studenti. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un esame fisico e neurologico completo e le condizioni mediche generali sono state escluse. I partecipanti sono stati esclusi se hanno riportato cambiamenti nelle loro funzioni cognitive o comportamentali durante un mese prima dell'inizio dello studio. I fumatori (persone che fumano più di sette sigarette alla settimana) dovevano sottoporsi a una radiografia del polmone per confermare l'assenza di una patologia polmonare, come pneumotorace, bolle polmonari, enfisema o altre patologie polmonari che impedissero loro di rimanere in uno stato di ebbrezza Ambiente ATA. I partecipanti con una radiografia anomala sono stati esclusi dallo studio. I partecipanti che usano regolarmente Metilfenidato (es. Ritalin) o altri stimolanti per i disturbi dell'attenzione (es. ADHD) sono stati istruiti a non prenderlo il giorno dell'esperimento.

Dopo il consenso, tutti i partecipanti sono stati esposti alla batteria di test in un ambiente di gruppo. Uno degli sperimentatori ha seguito ciascuna delle istruzioni dei sub-test in modo dettagliato prima di una fase pratica in cui i partecipanti si sono formati sui compiti. Successivamente, i partecipanti sono stati randomizzati per eseguire i compiti in una delle due camere con due diversi ambienti clinici: (a) condizione HBOT: (2 ATA 100% ossigeno per 90 minuti). La pressione atmosferica in questa condizione è stata impostata su 2 ATA. È noto che questo livello di ATA ha un effetto clinico, mentre livelli di pressione più elevati possono provocare effetti cerebrali inibitori o addirittura portare a tossicità focale (Efrati e Ben-Jacob, 2014). (b) Condizione di controllo: in cui la camera non era pressurizzata (condizione normobarica - 1 ATA per 90 minuti) e i partecipanti respiravano aria (21% di ossigeno). In questa condizione, l'ATA è stato elevato per alcuni minuti a 1,2 ATA per simulare la sensazione di pressione che si accumula nelle orecchie. La pressione è stata ridotta subito dopo a 1 ATA.

La valutazione è iniziata 30 minuti dopo che i partecipanti hanno indossato le maschere di ossigeno all'interno della camera, al fine di consentire un'appropriata ossigenazione cerebrale nella condizione HBOT (Vadas et al., 2017). La batteria era composta da test cognitivi adattati per soggetti ad alto funzionamento e adattati a un'impostazione di amministrazione di gruppo in camera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zerifin, Israele
        • Assaf Harofeh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-40
  • vista intatta / vista corretta
  • Ebraico come lingua madre
  • Comprensione intatta

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi neurologica o psichiatrica attiva.
  • Se fosse stato trattato con HBOT per qualsiasi altro motivo prima della loro inclusione;
  • Patologia toracica;
  • malattia dell'orecchio interno;
  • Claustrofobia;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ambiente HBOT
Test cognitivi in ​​2ATA, ossigeno al 100% in mascherine
I soggetti entreranno nella camera dell'ossigeno. ATA verrà elevato a 2 ATA. Respireranno ossigeno al 100% mentre risolveranno i test cognitivi progettati per valutare le loro capacità cognitive
Comparatore fittizio: Ambiente di controllo
Test cognitivi in ​​1ATA, aria nelle mascherine
I soggetti entreranno nella camera dell'ossigeno. ATA verrà elevato a 1,2 ATA per un breve periodo e verrà ridotto a 1 ATA. Respireranno aria mentre risolveranno test cognitivi progettati per valutare le loro capacità cognitive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
memoria
Lasso di tempo: dopo 20 minuti di intervento
Numero di parole recuperate da un elenco
dopo 20 minuti di intervento
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: dopo 20 minuti di intervento
tassi di accuratezza su un paradigma di memoria di lavoro (n-back)
dopo 20 minuti di intervento
Attenzione divisa
Lasso di tempo: dopo 20 minuti di intervento
tassi di precisione su un compito di attenzione divisa (identificazione di obiettivi visivi e uditivi)
dopo 20 minuti di intervento
Velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: dopo 20 minuti di intervento
Tassi di precisione su un'attività di velocità di elaborazione delle informazioni (attività di tracciamento dei simboli)
dopo 20 minuti di intervento
Inibizione della risposta
Lasso di tempo: dopo 20 minuti di intervento
Tassi di precisione su un compito di inibizione della risposta (stroop)
dopo 20 minuti di intervento
Risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: dopo 20 minuti di intervento
tassi di precisione su un'attività di risoluzione dei problemi (risoluzione di serie aritmetiche)
dopo 20 minuti di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0031-17-ASF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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