Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív fejlődés mérése hiperbár oxigénkezelések során

2020. április 21. frissítette: Prof. Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

A jelenlegi tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a rövid távú HBOT (hiperbár oxigénkezelések) hatását egy sor kognitív képességre. A jelenlegi tanulmány azt vizsgálta, hogy van-e HBOT-hoz kapcsolódó rövid távú kognitív javulás, és ha igen, milyen konkrét kognitív képességeket javít a beavatkozás.

A résztvevőket randomizáltuk, hogy kognitív feladatokat végezzenek a két kamra egyikében, két különböző klinikai környezetben: (a) HBOT állapot: (2 ATA (atmoszféra abszolút) 100% oxigén 90 percig). (b) Ellenőrzési állapot: amelyben a kamra nem volt nyomás alatt (normobár állapot - 1 ATA 90 percig).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a rövid távú HBOT hatását egy sor kognitív képességre. A jelenlegi tanulmány azt vizsgálta, hogy van-e HBOT-hoz kapcsolódó rövid távú kognitív javulás, és ha igen, milyen konkrét kognitív képességeket javít a beavatkozás.

A résztvevőket az interneten és a hallgatói társadalmi csoportokon megjelenő hirdetéseken keresztül toborozták. Minden résztvevő átfogó fizikális és neurológiai vizsgálaton esett át, és az általános egészségügyi állapotokat kizárták. A résztvevőket kizárták, ha kognitív vagy viselkedési funkcióikban változásról számoltak be a vizsgálat kezdete előtt egy hónappal. A dohányosoknak (azoknak, akik hetente hétnél több cigarettát szívnak el) tüdőröntgenfelvételt kellett készíteniük, amely megerősítette, hogy nincs tüdőpatológia, például pneumothorax, tüdőbullák, tüdőtágulás vagy egyéb tüdőpatológiák, amelyek megakadályozzák, hogy magas szinten maradjanak. ATA környezet. A kóros röntgenfelvétellel rendelkező résztvevőket kizárták a vizsgálatból. Azok a résztvevők, akik rendszeresen használnak metilfenidátot (pl. Ritalin) vagy egyéb figyelemzavarok serkentő szerek (pl. ADHD) azt az utasítást kaptuk, hogy ne szedjék a kísérlet napján.

A beleegyezés után az összes résztvevőt kitették a tesztelő akkumulátornak csoportos környezetben. Az egyik kísérletező részletesen végignézte az egyes résztesztek utasításait a gyakorlati szakasz előtt, amelyben a résztvevők a feladatokra oktattak. Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották, hogy a feladatokat két kamra egyikében végezzék, két különböző klinikai környezetben: (a) HBOT állapot: (2 ATA 100% oxigén 90 percig). A légköri nyomást ebben az állapotban 2 ATA-ra állítottuk be. Ennek az ATA-szintnek köztudottan klinikai hatása van, míg a magasabb nyomásszintek gátló agyi hatásokat, vagy akár fokális toxicitást is okozhatnak (Efrati és Ben-Jacob, 2014). (b) Kontroll állapot: amelyben a kamra nem volt nyomás alatt (normobár állapot - 1 ATA 90 percig), és a résztvevők levegőt lélegeztek (21% oxigén). Ebben az állapotban az ATA-t néhány percre 1,2 ATA-ra emelték, hogy utánozzák a fülben fellépő nyomást. A nyomás nem sokkal ezután 1 ATA-ra csökkent.

Az értékelés 30 perccel azután kezdődött, hogy a résztvevők oxigénmaszkot viseltek a kamrában, hogy lehetővé tegyék a megfelelő agyi oxigénellátást HBOT állapotban (Vadas et al., 2017). Az akkumulátor jól működő alanyok számára adaptált kognitív tesztekből állt, és a kamrán belüli csoportkezelési beállításhoz igazították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zerifin, Izrael
        • Assaf Harofeh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-40 éves korig
  • ép látás / korrigált látás
  • A héber mint anyanyelv
  • Ép szövegértés

Kizárási kritériumok:

  • Aktív neurológiai vagy pszichiátriai diagnózis.
  • Ha a felvételüket megelőzően bármilyen más okból HBOT-kezelésben részesültek;
  • mellkasi patológia ;
  • Belső fül betegség;
  • Klausztrofóbia;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HBOT környezet
Kognitív tesztelés 2ATA-ban, 100% oxigén légzőmaszkokban
Az alanyok belépnek az oxigénkamrába. Az ATA 2 ATA-ra lesz emelve. 100%-os oxigént szívnak be, miközben kognitív teszteket oldanak meg, amelyek célja kognitív képességeik felmérése
Sham Comparator: Ellenőrző környezet
Kognitív tesztelés 1ATA-ban, levegő a légzőmaszkokban
Az alanyok belépnek az oxigénkamrába. Az ATA egy rövid időre 1,2 ATA-ra emelkedik, és visszacsökken 1 ATA-ra. Levegőt szívnak be, miközben kognitív teszteket oldanak meg, amelyek célja kognitív képességeik felmérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
memória
Időkeret: 20 percnyi beavatkozás után
A listából leolvasott szavak száma
20 percnyi beavatkozás után
Működő memória
Időkeret: 20 percnyi beavatkozás után
pontossági ráták munkamemória paradigmán (n-back)
20 percnyi beavatkozás után
Megosztott figyelem
Időkeret: 20 percnyi beavatkozás után
pontossági ráták egy megosztott figyelemfeladatnál (vizuális és hallási célpontok azonosítása)
20 percnyi beavatkozás után
Az információfeldolgozás sebessége
Időkeret: 20 percnyi beavatkozás után
Pontossági arányok egy információfeldolgozási sebességi feladatnál (szimbólumkövetési feladat)
20 percnyi beavatkozás után
Válasz gátlás
Időkeret: 20 percnyi beavatkozás után
Pontossági arányok válaszgátlási feladatnál (stroop)
20 percnyi beavatkozás után
Problémamegoldás
Időkeret: 20 percnyi beavatkozás után
problémamegoldó feladat pontossági aránya (számtani sorozat megoldása)
20 percnyi beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0031-17-ASF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel