- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04358796
Kognitív fejlődés mérése hiperbár oxigénkezelések során
A jelenlegi tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a rövid távú HBOT (hiperbár oxigénkezelések) hatását egy sor kognitív képességre. A jelenlegi tanulmány azt vizsgálta, hogy van-e HBOT-hoz kapcsolódó rövid távú kognitív javulás, és ha igen, milyen konkrét kognitív képességeket javít a beavatkozás.
A résztvevőket randomizáltuk, hogy kognitív feladatokat végezzenek a két kamra egyikében, két különböző klinikai környezetben: (a) HBOT állapot: (2 ATA (atmoszféra abszolút) 100% oxigén 90 percig). (b) Ellenőrzési állapot: amelyben a kamra nem volt nyomás alatt (normobár állapot - 1 ATA 90 percig).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a rövid távú HBOT hatását egy sor kognitív képességre. A jelenlegi tanulmány azt vizsgálta, hogy van-e HBOT-hoz kapcsolódó rövid távú kognitív javulás, és ha igen, milyen konkrét kognitív képességeket javít a beavatkozás.
A résztvevőket az interneten és a hallgatói társadalmi csoportokon megjelenő hirdetéseken keresztül toborozták. Minden résztvevő átfogó fizikális és neurológiai vizsgálaton esett át, és az általános egészségügyi állapotokat kizárták. A résztvevőket kizárták, ha kognitív vagy viselkedési funkcióikban változásról számoltak be a vizsgálat kezdete előtt egy hónappal. A dohányosoknak (azoknak, akik hetente hétnél több cigarettát szívnak el) tüdőröntgenfelvételt kellett készíteniük, amely megerősítette, hogy nincs tüdőpatológia, például pneumothorax, tüdőbullák, tüdőtágulás vagy egyéb tüdőpatológiák, amelyek megakadályozzák, hogy magas szinten maradjanak. ATA környezet. A kóros röntgenfelvétellel rendelkező résztvevőket kizárták a vizsgálatból. Azok a résztvevők, akik rendszeresen használnak metilfenidátot (pl. Ritalin) vagy egyéb figyelemzavarok serkentő szerek (pl. ADHD) azt az utasítást kaptuk, hogy ne szedjék a kísérlet napján.
A beleegyezés után az összes résztvevőt kitették a tesztelő akkumulátornak csoportos környezetben. Az egyik kísérletező részletesen végignézte az egyes résztesztek utasításait a gyakorlati szakasz előtt, amelyben a résztvevők a feladatokra oktattak. Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották, hogy a feladatokat két kamra egyikében végezzék, két különböző klinikai környezetben: (a) HBOT állapot: (2 ATA 100% oxigén 90 percig). A légköri nyomást ebben az állapotban 2 ATA-ra állítottuk be. Ennek az ATA-szintnek köztudottan klinikai hatása van, míg a magasabb nyomásszintek gátló agyi hatásokat, vagy akár fokális toxicitást is okozhatnak (Efrati és Ben-Jacob, 2014). (b) Kontroll állapot: amelyben a kamra nem volt nyomás alatt (normobár állapot - 1 ATA 90 percig), és a résztvevők levegőt lélegeztek (21% oxigén). Ebben az állapotban az ATA-t néhány percre 1,2 ATA-ra emelték, hogy utánozzák a fülben fellépő nyomást. A nyomás nem sokkal ezután 1 ATA-ra csökkent.
Az értékelés 30 perccel azután kezdődött, hogy a résztvevők oxigénmaszkot viseltek a kamrában, hogy lehetővé tegyék a megfelelő agyi oxigénellátást HBOT állapotban (Vadas et al., 2017). Az akkumulátor jól működő alanyok számára adaptált kognitív tesztekből állt, és a kamrán belüli csoportkezelési beállításhoz igazították.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zerifin, Izrael
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-40 éves korig
- ép látás / korrigált látás
- A héber mint anyanyelv
- Ép szövegértés
Kizárási kritériumok:
- Aktív neurológiai vagy pszichiátriai diagnózis.
- Ha a felvételüket megelőzően bármilyen más okból HBOT-kezelésben részesültek;
- mellkasi patológia ;
- Belső fül betegség;
- Klausztrofóbia;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HBOT környezet
Kognitív tesztelés 2ATA-ban, 100% oxigén légzőmaszkokban
|
Az alanyok belépnek az oxigénkamrába.
Az ATA 2 ATA-ra lesz emelve.
100%-os oxigént szívnak be, miközben kognitív teszteket oldanak meg, amelyek célja kognitív képességeik felmérése
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző környezet
Kognitív tesztelés 1ATA-ban, levegő a légzőmaszkokban
|
Az alanyok belépnek az oxigénkamrába.
Az ATA egy rövid időre 1,2 ATA-ra emelkedik, és visszacsökken 1 ATA-ra.
Levegőt szívnak be, miközben kognitív teszteket oldanak meg, amelyek célja kognitív képességeik felmérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
memória
Időkeret: 20 percnyi beavatkozás után
|
A listából leolvasott szavak száma
|
20 percnyi beavatkozás után
|
|
Működő memória
Időkeret: 20 percnyi beavatkozás után
|
pontossági ráták munkamemória paradigmán (n-back)
|
20 percnyi beavatkozás után
|
|
Megosztott figyelem
Időkeret: 20 percnyi beavatkozás után
|
pontossági ráták egy megosztott figyelemfeladatnál (vizuális és hallási célpontok azonosítása)
|
20 percnyi beavatkozás után
|
|
Az információfeldolgozás sebessége
Időkeret: 20 percnyi beavatkozás után
|
Pontossági arányok egy információfeldolgozási sebességi feladatnál (szimbólumkövetési feladat)
|
20 percnyi beavatkozás után
|
|
Válasz gátlás
Időkeret: 20 percnyi beavatkozás után
|
Pontossági arányok válaszgátlási feladatnál (stroop)
|
20 percnyi beavatkozás után
|
|
Problémamegoldás
Időkeret: 20 percnyi beavatkozás után
|
problémamegoldó feladat pontossági aránya (számtani sorozat megoldása)
|
20 percnyi beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0031-17-ASF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .