- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04358796
Mätning av kognitiv förbättring under hyperbara syrebehandlingar
Syftet med den aktuella studien var att undersöka effekten av kortvariga HBOT (hyperbaric oxygen treatments) på en rad kognitiva förmågor. Den aktuella studien undersökte om det finns en HBOT-relaterad kortsiktig kognitiv förbättring och i så fall vilka specifika kognitiva förmågor som förbättras av interventionen.
Deltagarna randomiserades för att utföra kognitiva uppgifter i en av två kamrar med två olika kliniska miljöer: (a) HBOT-tillstånd: (2 ATA (atmosfär absolut) 100 % syre under 90 minuter). (b) Kontrolltillstånd: i vilket kammaren inte var trycksatt (Normobariskt tillstånd-1 ATA under 90 minuter).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den aktuella studien var att undersöka effekten av kortvarig HBOT på en rad kognitiva förmågor. Den aktuella studien undersökte om det finns en HBOT-relaterad kortsiktig kognitiv förbättring och i så fall vilka specifika kognitiva förmågor som förbättras av interventionen.
Deltagarna rekryterades genom annonser på internet och på studentgrupper. Alla deltagare genomgick en omfattande fysisk och neurologisk undersökning och allmänna medicinska tillstånd uteslöts. Deltagarna uteslöts om de rapporterade förändringar i deras kognitiva eller beteendemässiga funktioner under en månad före studiens början. Rökare (människor som röker mer än sju cigaretter i veckan) var tvungna att ta en lungröntgen som bekräftar att det inte finns en lungpatologi, såsom pneumothorax, lungbullar, emfysem eller andra lungpatologier som hindrar dem från att stanna i en hög lungsjukdom. ATA-miljö. Deltagare med en onormal röntgenstrålning uteslöts från studien. Deltagare som regelbundet använder metylfenidat (dvs. Ritalin) eller andra stimulantia för uppmärksamhetsstörningar (dvs. ADHD) instruerades att inte ta det på dagen för experimentet.
Efter samtycke exponerades alla deltagare för testbatteriet i en gruppmiljö. En av försöksledarna gick igenom var och en av instruktionerna för deltesterna på ett detaljerat sätt innan en övningsfas där deltagarna tränade på uppgifterna. Efteråt randomiserades deltagarna för att utföra uppgifterna i en av två kamrar med två olika kliniska miljöer: (a) HBOT-tillstånd: (2 ATA 100 % syre under 90 minuter). Atmosfärstrycket i detta tillstånd sattes till 2 ATA. Denna ATA-nivå är känd för att ha en klinisk effekt, medan högre trycknivåer kan resultera i hämmande hjärneffekter eller till och med leda till fokal toxicitet (Efrati och Ben-Jacob, 2014). (b) Kontrolltillstånd: där kammaren inte var trycksatt (Normobariskt tillstånd-1 ATA i 90 minuter) och deltagarna andades luft (21 % syre). I detta tillstånd höjdes ATA under några minuter till 1,2 ATA för att efterlikna känslan av att trycket byggdes upp i öronen. Trycket sänktes strax efter till 1 ATA.
Bedömningen började 30 minuter efter att deltagarna bar syrgasmaskerna i kammaren, för att möjliggöra lämplig hjärnsyresättning i HBOT-tillståndet (Vadas et al., 2017). Batteriet bestod av kognitiva tester anpassade för högfungerande ämnen och anpassade till en gruppadministrationsmiljö i kammaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zerifin, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-40
- intakt syn / korrigerad syn
- Hebreiska som modersmål
- Intakt förståelse
Exklusions kriterier:
- Aktiv neurologisk eller psykiatrisk diagnos.
- Om Hade behandlats med HBOT av någon annan anledning innan de inkluderades;
- Bröstpatologi ;
- Innerörat sjukdom;
- Klaustrofobi;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HBOT miljö
Kognitiv testning i 2ATA, 100% syre i andningsmasker
|
Försökspersoner kommer in i syrekammaren.
ATA kommer att höjas till 2 ATA.
De kommer att andas 100 % syre samtidigt som de löser kognitiva tester utformade för att bedöma deras kognitiva kapacitet
|
|
Sham Comparator: Kontrollmiljö
Kognitiv testning i 1ATA, luft i andningsmasker
|
Försökspersoner kommer in i syrekammaren.
ATA kommer att höjas till 1,2 ATA under en kort stund och minskas tillbaka till 1 ATA.
De kommer att andas luft samtidigt som de löser kognitiva tester utformade för att bedöma deras kognitiva kapacitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minne
Tidsram: efter 20 minuters intervention
|
Antal ord hämtade från en lista
|
efter 20 minuters intervention
|
|
Fungerande minne
Tidsram: efter 20 minuters intervention
|
noggrannhetsgrader på ett arbetsminnesparadigm (n-back)
|
efter 20 minuters intervention
|
|
Delad uppmärksamhet
Tidsram: efter 20 minuters intervention
|
noggrannhet på en delad uppmärksamhetsuppgift (identifiering av visuella och auditiva mål)
|
efter 20 minuters intervention
|
|
Informationsbehandlingshastighet
Tidsram: efter 20 minuters intervention
|
Noggrannhetsgrader på en uppgift för informationsbehandlingshastighet (Symbolspårningsuppgift)
|
efter 20 minuters intervention
|
|
Responshämning
Tidsram: efter 20 minuters intervention
|
Noggrannhetsgrader på en responsinhiberingsuppgift (stroop)
|
efter 20 minuters intervention
|
|
Problemlösning
Tidsram: efter 20 minuters intervention
|
noggrannhet på en problemlösningsuppgift (att lösa aritmetiska serier)
|
efter 20 minuters intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0031-17-ASF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .