Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar poprawy funkcji poznawczych podczas terapii tlenem hiperbarycznym

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Prof. Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Celem obecnego badania było zbadanie wpływu krótkotrwałego HBOT (hiperbarycznego leczenia tlenem) na zakres zdolności poznawczych. Obecne badanie sprawdzało, czy istnieje krótkoterminowa poprawa funkcji poznawczych związana z HBOT, a jeśli tak, jakie konkretne zdolności poznawcze poprawia interwencja.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do wykonywania zadań poznawczych w jednej z dwóch komór w dwóch różnych środowiskach klinicznych: (a) warunek HBOT: (2 ATA (atmosfera absolutna) 100% tlenu przez 90 minut). (b) Warunek kontrolny: w którym komora nie była pod ciśnieniem (warunek normobaryczny – 1 ATA przez 90 minut).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania było zbadanie wpływu krótkotrwałego HBOT na zakres zdolności poznawczych. Obecne badanie sprawdzało, czy istnieje krótkoterminowa poprawa funkcji poznawczych związana z HBOT, a jeśli tak, jakie konkretne zdolności poznawcze poprawia interwencja.

Rekrutacja uczestników odbywała się za pośrednictwem ogłoszeń w Internecie i na studenckich grupach społecznościowych. Wszyscy uczestnicy przeszli kompleksowe badanie fizykalne i neurologiczne, a ogólne schorzenia zostały wykluczone. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli zgłosili zmiany w swoich funkcjach poznawczych lub behawioralnych w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania. Palacze (osoby, które palą więcej niż siedem papierosów tygodniowo) musieli wykonać zdjęcie rentgenowskie płuc potwierdzające, że nie ma patologii płuc, takiej jak odma opłucnowa, pęcherze płucne, rozedma płuc lub inne patologie płuc uniemożliwiające im przebywanie na wysokim poziomie. środowisko ATA. Uczestnicy z nieprawidłowym zdjęciem rentgenowskim zostali wykluczeni z badania. Uczestnicy, którzy regularnie stosują metylofenidat (tj. Ritalin) lub inne stymulanty stosowane w zaburzeniach uwagi (np. ADHD) zostali poinstruowani, aby nie przyjmować go w dniu eksperymentu.

Po wyrażeniu zgody wszyscy uczestnicy zostali wystawieni na działanie baterii testowej w grupie. Jeden z eksperymentatorów szczegółowo omówił każdą z instrukcji podtestów przed fazą ćwiczeń, w której uczestnicy szkolili się w wykonywaniu zadań. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do wykonywania zadań w jednej z dwóch komór w dwóch różnych środowiskach klinicznych: (a) Warunek HBOT: (2 ATA 100% tlenu przez 90 minut). Ciśnienie atmosferyczne w tych warunkach ustawiono na 2 ATA. Wiadomo, że ten poziom ATA ma efekt kliniczny, podczas gdy wyższe poziomy ciśnienia mogą powodować hamujące działanie na mózg, a nawet prowadzić do ogniskowej toksyczności (Efrati i Ben-Jacob, 2014). (b) Warunki kontrolne: w których komora nie była pod ciśnieniem (warunki normobaryczne – 1 ATA przez 90 minut), a uczestnicy oddychali powietrzem (21% tlenu). W tym stanie ATA podniesiono na kilka minut do 1,2 ATA, aby naśladować uczucie narastającego ciśnienia w uszach. Ciśnienie spadło wkrótce potem do 1 ATA.

Ocena rozpoczynała się 30 minut po założeniu przez uczestników masek tlenowych w komorze, w celu umożliwienia odpowiedniego dotlenienia mózgu w warunkach HBOT (Vadas i in., 2017). Bateria składała się z testów poznawczych dostosowanych do osób o wysokim poziomie funkcjonowania i dostosowanych do warunków administracji grupowej w komorze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zerifin, Izrael
        • Assaf Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-40 lat
  • wzrok nienaruszony / wzrok skorygowany
  • hebrajski jako język ojczysty
  • Nienaruszone zrozumienie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna diagnoza neurologiczna lub psychiatryczna.
  • Jeśli był leczony HBOT z jakiegokolwiek innego powodu przed ich włączeniem;
  • patologia klatki piersiowej;
  • choroba ucha wewnętrznego;
  • Klaustrofobia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Środowisko HBOT
Testy poznawcze w 2ATA, 100% tlen w maskach oddechowych
Badani wejdą do komory tlenowej. ATA zostanie podniesiony do 2 ATA. Będą oddychać 100% tlenem, rozwiązując testy poznawcze mające na celu ocenę ich zdolności poznawczych
Pozorny komparator: Kontrolować środowisko
Testy poznawcze w 1ATA, powietrze w maskach do oddychania
Badani wejdą do komory tlenowej. ATA zostanie na chwilę podniesione do 1,2 ATA, a następnie zmniejszone z powrotem do 1 ATA. Będą oddychać powietrzem, rozwiązując testy poznawcze mające na celu ocenę ich zdolności poznawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pamięć
Ramy czasowe: po 20 minutach interwencji
Liczba słów pobranych z listy
po 20 minutach interwencji
Pamięć robocza
Ramy czasowe: po 20 minutach interwencji
współczynniki dokładności w paradygmacie pamięci roboczej (n-back)
po 20 minutach interwencji
Podzielna uwaga
Ramy czasowe: po 20 minutach interwencji
wskaźniki dokładności w zadaniu z podzielną uwagą (identyfikacja celów wizualnych i słuchowych)
po 20 minutach interwencji
Szybkość przetwarzania informacji
Ramy czasowe: po 20 minutach interwencji
Współczynniki dokładności zadania szybkości przetwarzania informacji (zadanie śledzenia symboli)
po 20 minutach interwencji
Hamowanie odpowiedzi
Ramy czasowe: po 20 minutach interwencji
Wskaźniki dokładności w zadaniu hamowania odpowiedzi (stroop)
po 20 minutach interwencji
Rozwiązywanie problemów
Ramy czasowe: po 20 minutach interwencji
wskaźniki dokładności zadania rozwiązywania problemów (rozwiązywanie szeregów arytmetycznych)
po 20 minutach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0031-17-ASF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Badania kliniczne na Leczenie tlenem hiperbarycznym

Subskrybuj