- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04358796
Pomiar poprawy funkcji poznawczych podczas terapii tlenem hiperbarycznym
Celem obecnego badania było zbadanie wpływu krótkotrwałego HBOT (hiperbarycznego leczenia tlenem) na zakres zdolności poznawczych. Obecne badanie sprawdzało, czy istnieje krótkoterminowa poprawa funkcji poznawczych związana z HBOT, a jeśli tak, jakie konkretne zdolności poznawcze poprawia interwencja.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do wykonywania zadań poznawczych w jednej z dwóch komór w dwóch różnych środowiskach klinicznych: (a) warunek HBOT: (2 ATA (atmosfera absolutna) 100% tlenu przez 90 minut). (b) Warunek kontrolny: w którym komora nie była pod ciśnieniem (warunek normobaryczny – 1 ATA przez 90 minut).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania było zbadanie wpływu krótkotrwałego HBOT na zakres zdolności poznawczych. Obecne badanie sprawdzało, czy istnieje krótkoterminowa poprawa funkcji poznawczych związana z HBOT, a jeśli tak, jakie konkretne zdolności poznawcze poprawia interwencja.
Rekrutacja uczestników odbywała się za pośrednictwem ogłoszeń w Internecie i na studenckich grupach społecznościowych. Wszyscy uczestnicy przeszli kompleksowe badanie fizykalne i neurologiczne, a ogólne schorzenia zostały wykluczone. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli zgłosili zmiany w swoich funkcjach poznawczych lub behawioralnych w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania. Palacze (osoby, które palą więcej niż siedem papierosów tygodniowo) musieli wykonać zdjęcie rentgenowskie płuc potwierdzające, że nie ma patologii płuc, takiej jak odma opłucnowa, pęcherze płucne, rozedma płuc lub inne patologie płuc uniemożliwiające im przebywanie na wysokim poziomie. środowisko ATA. Uczestnicy z nieprawidłowym zdjęciem rentgenowskim zostali wykluczeni z badania. Uczestnicy, którzy regularnie stosują metylofenidat (tj. Ritalin) lub inne stymulanty stosowane w zaburzeniach uwagi (np. ADHD) zostali poinstruowani, aby nie przyjmować go w dniu eksperymentu.
Po wyrażeniu zgody wszyscy uczestnicy zostali wystawieni na działanie baterii testowej w grupie. Jeden z eksperymentatorów szczegółowo omówił każdą z instrukcji podtestów przed fazą ćwiczeń, w której uczestnicy szkolili się w wykonywaniu zadań. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do wykonywania zadań w jednej z dwóch komór w dwóch różnych środowiskach klinicznych: (a) Warunek HBOT: (2 ATA 100% tlenu przez 90 minut). Ciśnienie atmosferyczne w tych warunkach ustawiono na 2 ATA. Wiadomo, że ten poziom ATA ma efekt kliniczny, podczas gdy wyższe poziomy ciśnienia mogą powodować hamujące działanie na mózg, a nawet prowadzić do ogniskowej toksyczności (Efrati i Ben-Jacob, 2014). (b) Warunki kontrolne: w których komora nie była pod ciśnieniem (warunki normobaryczne – 1 ATA przez 90 minut), a uczestnicy oddychali powietrzem (21% tlenu). W tym stanie ATA podniesiono na kilka minut do 1,2 ATA, aby naśladować uczucie narastającego ciśnienia w uszach. Ciśnienie spadło wkrótce potem do 1 ATA.
Ocena rozpoczynała się 30 minut po założeniu przez uczestników masek tlenowych w komorze, w celu umożliwienia odpowiedniego dotlenienia mózgu w warunkach HBOT (Vadas i in., 2017). Bateria składała się z testów poznawczych dostosowanych do osób o wysokim poziomie funkcjonowania i dostosowanych do warunków administracji grupowej w komorze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-40 lat
- wzrok nienaruszony / wzrok skorygowany
- hebrajski jako język ojczysty
- Nienaruszone zrozumienie
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna diagnoza neurologiczna lub psychiatryczna.
- Jeśli był leczony HBOT z jakiegokolwiek innego powodu przed ich włączeniem;
- patologia klatki piersiowej;
- choroba ucha wewnętrznego;
- Klaustrofobia;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Środowisko HBOT
Testy poznawcze w 2ATA, 100% tlen w maskach oddechowych
|
Badani wejdą do komory tlenowej.
ATA zostanie podniesiony do 2 ATA.
Będą oddychać 100% tlenem, rozwiązując testy poznawcze mające na celu ocenę ich zdolności poznawczych
|
|
Pozorny komparator: Kontrolować środowisko
Testy poznawcze w 1ATA, powietrze w maskach do oddychania
|
Badani wejdą do komory tlenowej.
ATA zostanie na chwilę podniesione do 1,2 ATA, a następnie zmniejszone z powrotem do 1 ATA.
Będą oddychać powietrzem, rozwiązując testy poznawcze mające na celu ocenę ich zdolności poznawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pamięć
Ramy czasowe: po 20 minutach interwencji
|
Liczba słów pobranych z listy
|
po 20 minutach interwencji
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: po 20 minutach interwencji
|
współczynniki dokładności w paradygmacie pamięci roboczej (n-back)
|
po 20 minutach interwencji
|
|
Podzielna uwaga
Ramy czasowe: po 20 minutach interwencji
|
wskaźniki dokładności w zadaniu z podzielną uwagą (identyfikacja celów wizualnych i słuchowych)
|
po 20 minutach interwencji
|
|
Szybkość przetwarzania informacji
Ramy czasowe: po 20 minutach interwencji
|
Współczynniki dokładności zadania szybkości przetwarzania informacji (zadanie śledzenia symboli)
|
po 20 minutach interwencji
|
|
Hamowanie odpowiedzi
Ramy czasowe: po 20 minutach interwencji
|
Wskaźniki dokładności w zadaniu hamowania odpowiedzi (stroop)
|
po 20 minutach interwencji
|
|
Rozwiązywanie problemów
Ramy czasowe: po 20 minutach interwencji
|
wskaźniki dokładności zadania rozwiązywania problemów (rozwiązywanie szeregów arytmetycznych)
|
po 20 minutach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0031-17-ASF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt
Badania kliniczne na Leczenie tlenem hiperbarycznym
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja