- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04358796
Cognitieve verbetering meten tijdens hyperbare zuurstofbehandelingen
Het doel van de huidige studie was om het effect van kortdurende HBOT (hyperbare zuurstofbehandelingen) op een reeks cognitieve vaardigheden te onderzoeken. De huidige studie onderzocht of er sprake is van een HBOT-gerelateerde cognitieve verbetering op korte termijn en, zo ja, welke specifieke cognitieve vaardigheden worden verbeterd door de interventie.
Deelnemers werden gerandomiseerd om cognitieve taken uit te voeren in een van de twee kamers met twee verschillende klinische omgevingen: (a) HBOT-conditie: (2 ATA (absolute atmosfeer) 100% zuurstof gedurende 90 minuten). (b) Controleconditie: waarin de kamer niet onder druk stond (normobarische toestand - 1 ATA gedurende 90 minuten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie was om het effect van kortdurende HBOT op een reeks cognitieve vaardigheden te onderzoeken. De huidige studie onderzocht of er sprake is van een HBOT-gerelateerde cognitieve verbetering op korte termijn en, zo ja, welke specifieke cognitieve vaardigheden worden verbeterd door de interventie.
Deelnemers werden geworven via advertenties op internet en op sociale studentengroepen. Alle deelnemers ondergingen een uitgebreid lichamelijk en neurologisch onderzoek en algemene medische aandoeningen werden uitgesloten. Deelnemers werden uitgesloten als ze veranderingen in hun cognitieve of gedragsfuncties rapporteerden gedurende een maand voorafgaand aan het begin van het onderzoek. Rokers (mensen die meer dan zeven sigaretten per week roken) moesten een longröntgenfoto maken om te bevestigen dat er geen pulmonale pathologie is, zoals pneumothorax, pulmonale bullae, emfyseem of andere longpathologieën waardoor ze niet in een high kunnen blijven. ATA-omgeving. Deelnemers met een afwijkende röntgenfoto werden uitgesloten van het onderzoek. Deelnemers die regelmatig methylfenidaat gebruiken (d.w.z. Ritalin) of andere stimulerende middelen voor aandachtsstoornissen (bijv. ADHD) werden geïnstrueerd om het niet in te nemen op de dag van het experiment.
Na toestemming werden alle deelnemers in groepsverband blootgesteld aan de testbatterij. Een van de onderzoekers nam elk van de subtestinstructies op een gedetailleerde manier door voorafgaand aan een oefenfase waarin deelnemers op de taken trainden. Daarna werden de deelnemers gerandomiseerd om de taken uit te voeren in een van de twee kamers met twee verschillende klinische omgevingen: (a) HBOT-conditie: (2 ATA 100% zuurstof gedurende 90 minuten). De atmosferische druk in deze toestand was ingesteld op 2 ATA. Van dit ATA-niveau is bekend dat het een klinisch effect heeft, terwijl hogere drukniveaus kunnen leiden tot remmende herseneffecten of zelfs tot focale toxiciteit (Efrati en Ben-Jacob, 2014). (b) Controleconditie: waarin de kamer niet onder druk stond (normobarische toestand - 1 ATA gedurende 90 minuten) en deelnemers ademden lucht in (21% zuurstof). In deze toestand werd de ATA enkele minuten verhoogd tot 1,2 ATA om het gevoel van drukopbouw in de oren na te bootsen. Kort daarna werd de druk verlaagd tot 1 ATA.
De beoordeling begon 30 minuten nadat de deelnemers de zuurstofmaskers in de kamer droegen, om geschikte hersenoxygenatie mogelijk te maken in de HBOT-conditie (Vadas et al., 2017). De batterij bestond uit cognitieve tests die waren aangepast voor goed functionerende proefpersonen en aangepast aan een groepstoediening in de kamer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-40
- intact zicht / gecorrigeerd zicht
- Hebreeuws als moedertaal
- Intact begrip
Uitsluitingscriteria:
- Actieve neurologische of psychiatrische diagnose.
- Als ze om een andere reden waren behandeld met HBOT voordat ze werden opgenomen;
- Pathologie van de borst;
- Ziekte van het binnenoor;
- Claustrofobie;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HBOT-omgeving
Cognitieve testen in 2ATA, 100% zuurstof in ademmaskers
|
Onderwerpen zullen de zuurstofkamer binnengaan.
ATA wordt verhoogd naar 2 ATA.
Ze ademen 100% zuurstof in terwijl ze cognitieve tests oplossen die zijn ontworpen om hun cognitieve capaciteiten te beoordelen
|
Sham-vergelijker: Controle omgeving
Cognitieve testen in 1ATA, lucht in ademmaskers
|
Onderwerpen zullen de zuurstofkamer binnengaan.
ATA wordt voor korte tijd verhoogd naar 1,2 ATA en daarna weer verlaagd naar 1 ATA.
Ze ademen lucht terwijl ze cognitieve tests oplossen die zijn ontworpen om hun cognitieve capaciteiten te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
geheugen
Tijdsspanne: na 20 minuten tussenkomst
|
Aantal woorden opgehaald uit een lijst
|
na 20 minuten tussenkomst
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: na 20 minuten tussenkomst
|
nauwkeurigheidspercentages op een werkgeheugenparadigma (n-back)
|
na 20 minuten tussenkomst
|
Verdeelde aandacht
Tijdsspanne: na 20 minuten tussenkomst
|
nauwkeurigheidspercentages op een verdeelde aandachtstaak (het identificeren van visuele en auditieve doelen)
|
na 20 minuten tussenkomst
|
Snelheid van informatieverwerking
Tijdsspanne: na 20 minuten tussenkomst
|
Nauwkeurigheidspercentages voor een taak voor informatieverwerkingssnelheid (taak voor het traceren van symbolen)
|
na 20 minuten tussenkomst
|
Responsinhibitie
Tijdsspanne: na 20 minuten tussenkomst
|
Nauwkeurigheidspercentages op een responsinhibitietaak (stroop)
|
na 20 minuten tussenkomst
|
Probleemoplossing
Tijdsspanne: na 20 minuten tussenkomst
|
nauwkeurigheidspercentages bij een probleemoplossende taak (rekenkundige reeksen oplossen)
|
na 20 minuten tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0031-17-ASF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstoftherapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstofbehandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving