Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve verbetering meten tijdens hyperbare zuurstofbehandelingen

21 april 2020 bijgewerkt door: Prof. Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Het doel van de huidige studie was om het effect van kortdurende HBOT (hyperbare zuurstofbehandelingen) op een reeks cognitieve vaardigheden te onderzoeken. De huidige studie onderzocht of er sprake is van een HBOT-gerelateerde cognitieve verbetering op korte termijn en, zo ja, welke specifieke cognitieve vaardigheden worden verbeterd door de interventie.

Deelnemers werden gerandomiseerd om cognitieve taken uit te voeren in een van de twee kamers met twee verschillende klinische omgevingen: (a) HBOT-conditie: (2 ATA (absolute atmosfeer) 100% zuurstof gedurende 90 minuten). (b) Controleconditie: waarin de kamer niet onder druk stond (normobarische toestand - 1 ATA gedurende 90 minuten).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie was om het effect van kortdurende HBOT op een reeks cognitieve vaardigheden te onderzoeken. De huidige studie onderzocht of er sprake is van een HBOT-gerelateerde cognitieve verbetering op korte termijn en, zo ja, welke specifieke cognitieve vaardigheden worden verbeterd door de interventie.

Deelnemers werden geworven via advertenties op internet en op sociale studentengroepen. Alle deelnemers ondergingen een uitgebreid lichamelijk en neurologisch onderzoek en algemene medische aandoeningen werden uitgesloten. Deelnemers werden uitgesloten als ze veranderingen in hun cognitieve of gedragsfuncties rapporteerden gedurende een maand voorafgaand aan het begin van het onderzoek. Rokers (mensen die meer dan zeven sigaretten per week roken) moesten een longröntgenfoto maken om te bevestigen dat er geen pulmonale pathologie is, zoals pneumothorax, pulmonale bullae, emfyseem of andere longpathologieën waardoor ze niet in een high kunnen blijven. ATA-omgeving. Deelnemers met een afwijkende röntgenfoto werden uitgesloten van het onderzoek. Deelnemers die regelmatig methylfenidaat gebruiken (d.w.z. Ritalin) of andere stimulerende middelen voor aandachtsstoornissen (bijv. ADHD) werden geïnstrueerd om het niet in te nemen op de dag van het experiment.

Na toestemming werden alle deelnemers in groepsverband blootgesteld aan de testbatterij. Een van de onderzoekers nam elk van de subtestinstructies op een gedetailleerde manier door voorafgaand aan een oefenfase waarin deelnemers op de taken trainden. Daarna werden de deelnemers gerandomiseerd om de taken uit te voeren in een van de twee kamers met twee verschillende klinische omgevingen: (a) HBOT-conditie: (2 ATA 100% zuurstof gedurende 90 minuten). De atmosferische druk in deze toestand was ingesteld op 2 ATA. Van dit ATA-niveau is bekend dat het een klinisch effect heeft, terwijl hogere drukniveaus kunnen leiden tot remmende herseneffecten of zelfs tot focale toxiciteit (Efrati en Ben-Jacob, 2014). (b) Controleconditie: waarin de kamer niet onder druk stond (normobarische toestand - 1 ATA gedurende 90 minuten) en deelnemers ademden lucht in (21% zuurstof). In deze toestand werd de ATA enkele minuten verhoogd tot 1,2 ATA om het gevoel van drukopbouw in de oren na te bootsen. Kort daarna werd de druk verlaagd tot 1 ATA.

De beoordeling begon 30 minuten nadat de deelnemers de zuurstofmaskers in de kamer droegen, om geschikte hersenoxygenatie mogelijk te maken in de HBOT-conditie (Vadas et al., 2017). De batterij bestond uit cognitieve tests die waren aangepast voor goed functionerende proefpersonen en aangepast aan een groepstoediening in de kamer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zerifin, Israël
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-40
  • intact zicht / gecorrigeerd zicht
  • Hebreeuws als moedertaal
  • Intact begrip

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve neurologische of psychiatrische diagnose.
  • Als ze om een ​​andere reden waren behandeld met HBOT voordat ze werden opgenomen;
  • Pathologie van de borst;
  • Ziekte van het binnenoor;
  • Claustrofobie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HBOT-omgeving
Cognitieve testen in 2ATA, 100% zuurstof in ademmaskers
Onderwerpen zullen de zuurstofkamer binnengaan. ATA wordt verhoogd naar 2 ATA. Ze ademen 100% zuurstof in terwijl ze cognitieve tests oplossen die zijn ontworpen om hun cognitieve capaciteiten te beoordelen
Sham-vergelijker: Controle omgeving
Cognitieve testen in 1ATA, lucht in ademmaskers
Onderwerpen zullen de zuurstofkamer binnengaan. ATA wordt voor korte tijd verhoogd naar 1,2 ATA en daarna weer verlaagd naar 1 ATA. Ze ademen lucht terwijl ze cognitieve tests oplossen die zijn ontworpen om hun cognitieve capaciteiten te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geheugen
Tijdsspanne: na 20 minuten tussenkomst
Aantal woorden opgehaald uit een lijst
na 20 minuten tussenkomst
Werkgeheugen
Tijdsspanne: na 20 minuten tussenkomst
nauwkeurigheidspercentages op een werkgeheugenparadigma (n-back)
na 20 minuten tussenkomst
Verdeelde aandacht
Tijdsspanne: na 20 minuten tussenkomst
nauwkeurigheidspercentages op een verdeelde aandachtstaak (het identificeren van visuele en auditieve doelen)
na 20 minuten tussenkomst
Snelheid van informatieverwerking
Tijdsspanne: na 20 minuten tussenkomst
Nauwkeurigheidspercentages voor een taak voor informatieverwerkingssnelheid (taak voor het traceren van symbolen)
na 20 minuten tussenkomst
Responsinhibitie
Tijdsspanne: na 20 minuten tussenkomst
Nauwkeurigheidspercentages op een responsinhibitietaak (stroop)
na 20 minuten tussenkomst
Probleemoplossing
Tijdsspanne: na 20 minuten tussenkomst
nauwkeurigheidspercentages bij een probleemoplossende taak (rekenkundige reeksen oplossen)
na 20 minuten tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0031-17-ASF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstoftherapie

Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstofbehandeling

3
Abonneren