- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04358796
Měření kognitivního zlepšení během léčby hyperbarickým kyslíkem
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv krátkodobé HBOT (hyperbarické oxygenoterapie) na řadu kognitivních schopností. Současná studie zkoumala, zda došlo ke krátkodobému kognitivnímu zlepšení souvisejícím s HBOT, a pokud ano, jaké konkrétní kognitivní schopnosti se intervencí zlepší.
Účastníci byli randomizováni k provádění kognitivních úkolů v jedné ze dvou komor se dvěma různými klinickými prostředími: (a) Podmínka HBOT: (2 ATA (absolutní atmosféra) 100% kyslík po dobu 90 minut). (b) Kontrolní stav: při kterém komora nebyla natlakována (Normobarické podmínky – 1 ATA po dobu 90 minut).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv krátkodobé HBOT na řadu kognitivních schopností. Současná studie zkoumala, zda došlo ke krátkodobému kognitivnímu zlepšení souvisejícím s HBOT, a pokud ano, jaké konkrétní kognitivní schopnosti se intervencí zlepší.
Účastníci byli rekrutováni prostřednictvím inzerátů na internetu a na studentských sociálních skupinách. Všichni účastníci absolvovali komplexní fyzikální a neurologické vyšetření, celkový zdravotní stav byl vyloučen. Účastníci byli vyloučeni, pokud během jednoho měsíce před začátkem studie zaznamenali změny ve svých kognitivních nebo behaviorálních funkcích. Kuřáci (lidé, kteří kouří více než sedm cigaret týdně) museli podstoupit rentgen plic, který potvrdil, že neexistuje plicní patologie, jako je pneumotorax, plicní buly, emfyzém nebo jiné plicní patologie, které jim brání zůstat ve vysoké prostředí ATA. Účastníci s abnormálním rentgenovým zářením byli ze studie vyloučeni. Účastníci, kteří pravidelně užívají methylfenidát (tj. Ritalin) nebo jiné stimulanty pro poruchy pozornosti (tj. ADHD) byli instruováni, aby jej neužívali v den experimentu.
Po souhlasu byli všichni účastníci vystaveni testovací baterii ve skupinovém prostředí. Jeden z experimentátorů si podrobně prošel pokyny pro každý z dílčích testů před cvičnou fází, ve které se účastníci trénovali na úkolech. Poté byli účastníci randomizováni k provádění úkolů v jedné ze dvou komor se dvěma různými klinickými prostředími: (a) Stav HBOT: (2 ATA 100% kyslík po dobu 90 minut). Atmosférický tlak za těchto podmínek byl nastaven na 2 ATA. Je známo, že tato hladina ATA má klinický účinek, zatímco hladiny vyššího tlaku mohou vést k inhibičním účinkům na mozek nebo dokonce vést k fokální toxicitě (Efrati a Ben-Jacob, 2014). (b) Kontrolní stav: při kterém nebyla komora natlakována (Normobarický stav – 1 ATA po dobu 90 minut) a účastníci dýchali vzduch (21 % kyslíku). V tomto stavu byla ATA zvýšena na několik minut na 1,2 ATA, aby se napodobil pocit hromadění tlaku v uších. Tlak se brzy poté snížil na 1 ATA.
Hodnocení začalo 30 minut poté, co si účastníci v komoře nasadili kyslíkové masky, aby umožnily odpovídající okysličení mozku ve stavu HBOT (Vadas et al., 2017). Baterie se skládala z kognitivních testů přizpůsobených pro vysoce funkční subjekty a přizpůsobených nastavení administrace v rámci skupinové komory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-40 let
- intaktní zrak / korigovaný zrak
- Hebrejština jako mateřský jazyk
- Neporušené porozumění
Kritéria vyloučení:
- Aktivní neurologická nebo psychiatrická diagnóza.
- pokud byl před jejich zařazením léčen HBOT z jakéhokoli jiného důvodu;
- Patologie hrudníku;
- onemocnění vnitřního ucha;
- Klaustrofobie;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prostředí HBOT
Kognitivní testování v 2ATA, 100% kyslík v dýchacích maskách
|
Subjekty vstoupí do kyslíkové komory.
ATA bude zvýšena na 2 ATA.
Budou dýchat 100% kyslík při řešení kognitivních testů určených k posouzení jejich kognitivních schopností
|
|
Falešný srovnávač: Ovládací prostředí
Kognitivní testování v 1ATA, vzduch v dýchacích maskách
|
Subjekty vstoupí do kyslíkové komory.
ATA bude na krátkou chvíli zvýšeno na 1,2 ATA a sníženo zpět na 1 ATA.
Budou dýchat vzduch při řešení kognitivních testů určených k posouzení jejich kognitivních schopností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paměť
Časové okno: po 20 minutách zásahu
|
Počet slov načtených ze seznamu
|
po 20 minutách zásahu
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: po 20 minutách zásahu
|
míry přesnosti na paradigmatu pracovní paměti (n-back)
|
po 20 minutách zásahu
|
|
Rozdělená pozornost
Časové okno: po 20 minutách zásahu
|
míra přesnosti v úkolu rozdělené pozornosti (identifikace zrakových a sluchových cílů)
|
po 20 minutách zásahu
|
|
Rychlost zpracování informací
Časové okno: po 20 minutách zásahu
|
Míry přesnosti úlohy rychlosti zpracování informací (úloha sledování symbolů)
|
po 20 minutách zásahu
|
|
Inhibice odezvy
Časové okno: po 20 minutách zásahu
|
Míra přesnosti úlohy inhibice odezvy (stroop)
|
po 20 minutách zásahu
|
|
Řešení problému
Časové okno: po 20 minutách zásahu
|
míra přesnosti při řešení problému (řešení aritmetických řad)
|
po 20 minutách zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0031-17-ASF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperbarická oxygenoterapie
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý