Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření kognitivního zlepšení během léčby hyperbarickým kyslíkem

21. dubna 2020 aktualizováno: Prof. Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Cílem této studie bylo prozkoumat vliv krátkodobé HBOT (hyperbarické oxygenoterapie) na řadu kognitivních schopností. Současná studie zkoumala, zda došlo ke krátkodobému kognitivnímu zlepšení souvisejícím s HBOT, a pokud ano, jaké konkrétní kognitivní schopnosti se intervencí zlepší.

Účastníci byli randomizováni k provádění kognitivních úkolů v jedné ze dvou komor se dvěma různými klinickými prostředími: (a) Podmínka HBOT: (2 ATA (absolutní atmosféra) 100% kyslík po dobu 90 minut). (b) Kontrolní stav: při kterém komora nebyla natlakována (Normobarické podmínky – 1 ATA po dobu 90 minut).

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie bylo prozkoumat vliv krátkodobé HBOT na řadu kognitivních schopností. Současná studie zkoumala, zda došlo ke krátkodobému kognitivnímu zlepšení souvisejícím s HBOT, a pokud ano, jaké konkrétní kognitivní schopnosti se intervencí zlepší.

Účastníci byli rekrutováni prostřednictvím inzerátů na internetu a na studentských sociálních skupinách. Všichni účastníci absolvovali komplexní fyzikální a neurologické vyšetření, celkový zdravotní stav byl vyloučen. Účastníci byli vyloučeni, pokud během jednoho měsíce před začátkem studie zaznamenali změny ve svých kognitivních nebo behaviorálních funkcích. Kuřáci (lidé, kteří kouří více než sedm cigaret týdně) museli podstoupit rentgen plic, který potvrdil, že neexistuje plicní patologie, jako je pneumotorax, plicní buly, emfyzém nebo jiné plicní patologie, které jim brání zůstat ve vysoké prostředí ATA. Účastníci s abnormálním rentgenovým zářením byli ze studie vyloučeni. Účastníci, kteří pravidelně užívají methylfenidát (tj. Ritalin) nebo jiné stimulanty pro poruchy pozornosti (tj. ADHD) byli instruováni, aby jej neužívali v den experimentu.

Po souhlasu byli všichni účastníci vystaveni testovací baterii ve skupinovém prostředí. Jeden z experimentátorů si podrobně prošel pokyny pro každý z dílčích testů před cvičnou fází, ve které se účastníci trénovali na úkolech. Poté byli účastníci randomizováni k provádění úkolů v jedné ze dvou komor se dvěma různými klinickými prostředími: (a) Stav HBOT: (2 ATA 100% kyslík po dobu 90 minut). Atmosférický tlak za těchto podmínek byl nastaven na 2 ATA. Je známo, že tato hladina ATA má klinický účinek, zatímco hladiny vyššího tlaku mohou vést k inhibičním účinkům na mozek nebo dokonce vést k fokální toxicitě (Efrati a Ben-Jacob, 2014). (b) Kontrolní stav: při kterém nebyla komora natlakována (Normobarický stav – 1 ATA po dobu 90 minut) a účastníci dýchali vzduch (21 % kyslíku). V tomto stavu byla ATA zvýšena na několik minut na 1,2 ATA, aby se napodobil pocit hromadění tlaku v uších. Tlak se brzy poté snížil na 1 ATA.

Hodnocení začalo 30 minut poté, co si účastníci v komoře nasadili kyslíkové masky, aby umožnily odpovídající okysličení mozku ve stavu HBOT (Vadas et al., 2017). Baterie se skládala z kognitivních testů přizpůsobených pro vysoce funkční subjekty a přizpůsobených nastavení administrace v rámci skupinové komory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zerifin, Izrael
        • Assaf Harofeh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-40 let
  • intaktní zrak / korigovaný zrak
  • Hebrejština jako mateřský jazyk
  • Neporušené porozumění

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní neurologická nebo psychiatrická diagnóza.
  • pokud byl před jejich zařazením léčen HBOT z jakéhokoli jiného důvodu;
  • Patologie hrudníku;
  • onemocnění vnitřního ucha;
  • Klaustrofobie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prostředí HBOT
Kognitivní testování v 2ATA, 100% kyslík v dýchacích maskách
Subjekty vstoupí do kyslíkové komory. ATA bude zvýšena na 2 ATA. Budou dýchat 100% kyslík při řešení kognitivních testů určených k posouzení jejich kognitivních schopností
Falešný srovnávač: Ovládací prostředí
Kognitivní testování v 1ATA, vzduch v dýchacích maskách
Subjekty vstoupí do kyslíkové komory. ATA bude na krátkou chvíli zvýšeno na 1,2 ATA a sníženo zpět na 1 ATA. Budou dýchat vzduch při řešení kognitivních testů určených k posouzení jejich kognitivních schopností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paměť
Časové okno: po 20 minutách zásahu
Počet slov načtených ze seznamu
po 20 minutách zásahu
Pracovní paměť
Časové okno: po 20 minutách zásahu
míry přesnosti na paradigmatu pracovní paměti (n-back)
po 20 minutách zásahu
Rozdělená pozornost
Časové okno: po 20 minutách zásahu
míra přesnosti v úkolu rozdělené pozornosti (identifikace zrakových a sluchových cílů)
po 20 minutách zásahu
Rychlost zpracování informací
Časové okno: po 20 minutách zásahu
Míry přesnosti úlohy rychlosti zpracování informací (úloha sledování symbolů)
po 20 minutách zásahu
Inhibice odezvy
Časové okno: po 20 minutách zásahu
Míra přesnosti úlohy inhibice odezvy (stroop)
po 20 minutách zásahu
Řešení problému
Časové okno: po 20 minutách zásahu
míra přesnosti při řešení problému (řešení aritmetických řad)
po 20 minutách zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0031-17-ASF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperbarická oxygenoterapie

Předplatit