- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04358796
Måling av kognitiv forbedring under hyperbariske oksygenbehandlinger
Målet med den nåværende studien var å undersøke effekten av kortvarige HBOT (hyperbariske oksygenbehandlinger) på en rekke kognitive evner. Den nåværende studien undersøkte om det er en HBOT-relatert kortsiktig kognitiv forbedring og i så fall hvilke spesifikke kognitive evner som forbedres av intervensjonen.
Deltakerne ble randomisert til å utføre kognitive oppgaver i ett av to kamre med to forskjellige kliniske miljøer: (a) HBOT-tilstand: (2 ATA (atmosfære absolutt) 100 % oksygen i 90 minutter). (b) Kontrolltilstand: der kammeret ikke var under trykk (Normobarisk tilstand - 1 ATA i 90 minutter).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den nåværende studien var å undersøke effekten av kortvarig HBOT på en rekke kognitive evner. Den nåværende studien undersøkte om det er en HBOT-relatert kortsiktig kognitiv forbedring og i så fall hvilke spesifikke kognitive evner som forbedres av intervensjonen.
Deltakerne ble rekruttert gjennom annonser på internett og på studentgrupper. Alle deltakerne gjennomgikk en omfattende fysisk og nevrologisk undersøkelse, og generelle medisinske tilstander ble utelukket. Deltakerne ble ekskludert hvis rapporterte endringer i deres kognitive eller atferdsmessige funksjoner i løpet av en måned før begynnelsen av studien. Røykere (mennesker som røyker mer enn syv sigaretter i uken) ble pålagt å ta en lungerøntgen som bekreftet at det ikke er en lungepatologi, for eksempel pneumothorax, lungebuller, emfysem eller andre lungepatologier som hindrer dem i å holde seg i en høy tilstand. ATA-miljø. Deltakere med unormal røntgen ble ekskludert fra studien. Deltakere som regelmessig bruker metylfenidat (dvs. Ritalin) eller andre sentralstimulerende midler for oppmerksomhetsforstyrrelser (dvs. ADHD) ble bedt om å ikke ta det på dagen for eksperimentet.
Etter samtykke ble alle deltakerne eksponert for testbatteriet i en gruppe. En av eksperimentørene gikk gjennom hver av deltestinstruksjonene på en detaljert måte før en praksisfase der deltakerne trente på oppgavene. Etterpå ble deltakerne randomisert til å utføre oppgavene i ett av to kamre med to forskjellige kliniske miljøer: (a) HBOT-tilstand: (2 ATA 100 % oksygen i 90 minutter). Atmosfærisk trykk i denne tilstanden ble satt til 2 ATA. Dette ATA-nivået er kjent for å ha en klinisk effekt, mens høyere trykknivåer kan resultere i hemmende hjerneeffekter eller til og med føre til fokal toksisitet (Efrati og Ben-Jacob, 2014). (b) Kontrolltilstand: der kammeret ikke var under trykk (Normobarisk tilstand- 1 ATA i 90 minutter) og deltakerne pustet luft (21 % oksygen). I denne tilstanden ble ATA forhøyet i noen minutter til 1,2 ATA for å etterligne følelsen av trykk som bygges opp i ørene. Trykket ble redusert like etter til 1 ATA.
Vurderingen begynte 30 minutter etter at deltakerne hadde på seg oksygenmaskene i kammeret, for å muliggjøre passende oksygenering av hjernen i HBOT-tilstanden (Vadas et al., 2017). Batteriet var sammensatt av kognitive tester tilpasset høyt fungerende forsøkspersoner og justert til en kammergruppeadministrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-40
- intakt syn / korrigert syn
- Hebraisk som morsmål
- Intakt forståelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv nevrologisk eller psykiatrisk diagnose.
- Hvis de hadde blitt behandlet med HBOT av en annen grunn før de ble inkludert;
- brystpatologi;
- sykdom i det indre øret;
- klaustrofobi;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HBOT miljø
Kognitiv testing i 2ATA, 100% oksygen i pustemasker
|
Forsøkspersoner vil gå inn i oksygenkammeret.
ATA vil bli hevet til 2 ATA.
De vil puste 100 % oksygen mens de løser kognitive tester designet for å vurdere deres kognitive kapasiteter
|
Sham-komparator: Kontrollmiljø
Kognitiv testing i 1ATA, luft i pustemasker
|
Forsøkspersoner vil gå inn i oksygenkammeret.
ATA vil bli hevet til 1,2 ATA for en kort stund og redusert tilbake til 1 ATA.
De vil puste luft mens de løser kognitive tester designet for å vurdere deres kognitive kapasiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hukommelse
Tidsramme: etter 20 minutters intervensjon
|
Antall ord hentet fra en liste
|
etter 20 minutters intervensjon
|
Arbeidsminne
Tidsramme: etter 20 minutters intervensjon
|
nøyaktighetshastigheter på et arbeidsminneparadigme (n-tilbake)
|
etter 20 minutters intervensjon
|
Delt oppmerksomhet
Tidsramme: etter 20 minutters intervensjon
|
nøyaktighetsgrader på en delt oppmerksomhetsoppgave (identifisering av visuelle og auditive mål)
|
etter 20 minutters intervensjon
|
Informasjonsbehandlingshastighet
Tidsramme: etter 20 minutters intervensjon
|
Nøyaktighetsgrader på en informasjonsbehandlingshastighetsoppgave (Symbolsporingsoppgave)
|
etter 20 minutters intervensjon
|
Responshemming
Tidsramme: etter 20 minutters intervensjon
|
Nøyaktighetsgrader på en responshemmingsoppgave (stroop)
|
etter 20 minutters intervensjon
|
Problemløsning
Tidsramme: etter 20 minutters intervensjon
|
nøyaktighetsgrader på en problemløsningsoppgave (løsning av aritmetiske serier)
|
etter 20 minutters intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0031-17-ASF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperbar oksygenterapi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBehavioural Responses to Bright Light Therapy in EldersForente stater
-
Suez Canal UniversityRekrutteringTannkaries hos barn | Vital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Hyperbar oksygenbehandling
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAvsluttet
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar ikke rekruttert ennåCovid-19 | Utmattelse | Tretthetssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterFullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkjentMultippelt myelom | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sykdomForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater