Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av kognitiv forbedring under hyperbariske oksygenbehandlinger

21. april 2020 oppdatert av: Prof. Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Målet med den nåværende studien var å undersøke effekten av kortvarige HBOT (hyperbariske oksygenbehandlinger) på en rekke kognitive evner. Den nåværende studien undersøkte om det er en HBOT-relatert kortsiktig kognitiv forbedring og i så fall hvilke spesifikke kognitive evner som forbedres av intervensjonen.

Deltakerne ble randomisert til å utføre kognitive oppgaver i ett av to kamre med to forskjellige kliniske miljøer: (a) HBOT-tilstand: (2 ATA (atmosfære absolutt) 100 % oksygen i 90 minutter). (b) Kontrolltilstand: der kammeret ikke var under trykk (Normobarisk tilstand - 1 ATA i 90 minutter).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med den nåværende studien var å undersøke effekten av kortvarig HBOT på en rekke kognitive evner. Den nåværende studien undersøkte om det er en HBOT-relatert kortsiktig kognitiv forbedring og i så fall hvilke spesifikke kognitive evner som forbedres av intervensjonen.

Deltakerne ble rekruttert gjennom annonser på internett og på studentgrupper. Alle deltakerne gjennomgikk en omfattende fysisk og nevrologisk undersøkelse, og generelle medisinske tilstander ble utelukket. Deltakerne ble ekskludert hvis rapporterte endringer i deres kognitive eller atferdsmessige funksjoner i løpet av en måned før begynnelsen av studien. Røykere (mennesker som røyker mer enn syv sigaretter i uken) ble pålagt å ta en lungerøntgen som bekreftet at det ikke er en lungepatologi, for eksempel pneumothorax, lungebuller, emfysem eller andre lungepatologier som hindrer dem i å holde seg i en høy tilstand. ATA-miljø. Deltakere med unormal røntgen ble ekskludert fra studien. Deltakere som regelmessig bruker metylfenidat (dvs. Ritalin) eller andre sentralstimulerende midler for oppmerksomhetsforstyrrelser (dvs. ADHD) ble bedt om å ikke ta det på dagen for eksperimentet.

Etter samtykke ble alle deltakerne eksponert for testbatteriet i en gruppe. En av eksperimentørene gikk gjennom hver av deltestinstruksjonene på en detaljert måte før en praksisfase der deltakerne trente på oppgavene. Etterpå ble deltakerne randomisert til å utføre oppgavene i ett av to kamre med to forskjellige kliniske miljøer: (a) HBOT-tilstand: (2 ATA 100 % oksygen i 90 minutter). Atmosfærisk trykk i denne tilstanden ble satt til 2 ATA. Dette ATA-nivået er kjent for å ha en klinisk effekt, mens høyere trykknivåer kan resultere i hemmende hjerneeffekter eller til og med føre til fokal toksisitet (Efrati og Ben-Jacob, 2014). (b) Kontrolltilstand: der kammeret ikke var under trykk (Normobarisk tilstand- 1 ATA i 90 minutter) og deltakerne pustet luft (21 % oksygen). I denne tilstanden ble ATA forhøyet i noen minutter til 1,2 ATA for å etterligne følelsen av trykk som bygges opp i ørene. Trykket ble redusert like etter til 1 ATA.

Vurderingen begynte 30 minutter etter at deltakerne hadde på seg oksygenmaskene i kammeret, for å muliggjøre passende oksygenering av hjernen i HBOT-tilstanden (Vadas et al., 2017). Batteriet var sammensatt av kognitive tester tilpasset høyt fungerende forsøkspersoner og justert til en kammergruppeadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-40
  • intakt syn / korrigert syn
  • Hebraisk som morsmål
  • Intakt forståelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv nevrologisk eller psykiatrisk diagnose.
  • Hvis de hadde blitt behandlet med HBOT av en annen grunn før de ble inkludert;
  • brystpatologi;
  • sykdom i det indre øret;
  • klaustrofobi;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HBOT miljø
Kognitiv testing i 2ATA, 100% oksygen i pustemasker
Forsøkspersoner vil gå inn i oksygenkammeret. ATA vil bli hevet til 2 ATA. De vil puste 100 % oksygen mens de løser kognitive tester designet for å vurdere deres kognitive kapasiteter
Sham-komparator: Kontrollmiljø
Kognitiv testing i 1ATA, luft i pustemasker
Forsøkspersoner vil gå inn i oksygenkammeret. ATA vil bli hevet til 1,2 ATA for en kort stund og redusert tilbake til 1 ATA. De vil puste luft mens de løser kognitive tester designet for å vurdere deres kognitive kapasiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hukommelse
Tidsramme: etter 20 minutters intervensjon
Antall ord hentet fra en liste
etter 20 minutters intervensjon
Arbeidsminne
Tidsramme: etter 20 minutters intervensjon
nøyaktighetshastigheter på et arbeidsminneparadigme (n-tilbake)
etter 20 minutters intervensjon
Delt oppmerksomhet
Tidsramme: etter 20 minutters intervensjon
nøyaktighetsgrader på en delt oppmerksomhetsoppgave (identifisering av visuelle og auditive mål)
etter 20 minutters intervensjon
Informasjonsbehandlingshastighet
Tidsramme: etter 20 minutters intervensjon
Nøyaktighetsgrader på en informasjonsbehandlingshastighetsoppgave (Symbolsporingsoppgave)
etter 20 minutters intervensjon
Responshemming
Tidsramme: etter 20 minutters intervensjon
Nøyaktighetsgrader på en responshemmingsoppgave (stroop)
etter 20 minutters intervensjon
Problemløsning
Tidsramme: etter 20 minutters intervensjon
nøyaktighetsgrader på en problemløsningsoppgave (løsning av aritmetiske serier)
etter 20 minutters intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0031-17-ASF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperbar oksygenterapi

Kliniske studier på Hyperbar oksygenbehandling

3
Abonnere