- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04358796
Måling af kognitiv forbedring under hyperbariske iltbehandlinger
Formålet med det aktuelle studie var at undersøge effekten af kortvarige HBOT (hyperbariske iltbehandlinger) på en række kognitive evner. Det aktuelle studie undersøgte, om der er en HBOT-relateret kortsigtet kognitiv forbedring, og i givet fald hvilke specifikke kognitive evner, der forbedres ved interventionen.
Deltagerne blev randomiseret til at udføre kognitive opgaver i et af to kamre med to forskellige kliniske miljøer: (a) HBOT-tilstand: (2 ATA (atmosfære absolut) 100 % oxygen i 90 minutter). (b) Kontroltilstand: hvor kammeret ikke var under tryk (Normobarisk tilstand - 1 ATA i 90 minutter).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det aktuelle studie var at undersøge effekten af kortvarig HBOT på en række kognitive evner. Det aktuelle studie undersøgte, om der er en HBOT-relateret kortsigtet kognitiv forbedring, og i givet fald hvilke specifikke kognitive evner, der forbedres ved interventionen.
Deltagerne blev rekrutteret gennem annoncer på internettet og på sociale grupper for studerende. Alle deltagere gennemgik en omfattende fysisk og neurologisk undersøgelse, og generelle medicinske tilstande blev udelukket. Deltagerne blev udelukket, hvis de rapporterede ændringer i deres kognitive eller adfærdsmæssige funktioner i løbet af en måned før begyndelsen af undersøgelsen. Rygere (mennesker, der ryger mere end syv cigaretter om ugen) blev forpligtet til at tage et lungerøntgenbillede, der bekræftede, at der ikke er en lungepatologi, såsom pneumothorax, pulmonal bullae, emfysem eller andre lungepatologier, der forhindrede dem i at forblive i en høj tilstand. ATA miljø. Deltagere med et unormalt røntgenbillede blev udelukket fra undersøgelsen. Deltagere, der regelmæssigt bruger Methylphenidat (dvs. Ritalin) eller andre stimulanser mod opmærksomhedsforstyrrelser (dvs. ADHD) blev bedt om ikke at tage det på dagen for forsøget.
Efter samtykke blev alle deltagere udsat for testbatteriet i en gruppe. En af forsøgslederne gennemgik hver af deltestinstruktionerne på en detaljeret måde forud for en praksisfase, hvor deltagerne trænede i opgaverne. Bagefter blev deltagerne randomiseret til at udføre opgaverne i et af to kamre med to forskellige kliniske miljøer: (a) HBOT-tilstand: (2 ATA 100 % oxygen i 90 minutter). Atmosfærisk tryk i denne tilstand blev sat til 2 ATA. Dette ATA-niveau er kendt for at have en klinisk effekt, hvorimod højere trykniveauer kan resultere i hæmmende hjerneeffekter eller endda føre til fokal toksicitet (Efrati og Ben-Jacob, 2014). (b) Kontroltilstand: hvor kammeret ikke var sat under tryk (Normobarisk tilstand - 1 ATA i 90 minutter), og deltagerne indåndede luft (21 % oxygen). I denne tilstand blev ATA forhøjet i et par minutter til 1,2 ATA for at efterligne følelsen af tryk, der opbygges i ørerne. Trykket blev reduceret kort efter til 1 ATA.
Vurderingen begyndte 30 minutter efter, at deltagerne bar iltmaskerne i kammeret for at muliggøre passende hjerneiltning i HBOT-tilstanden (Vadas et al., 2017). Batteriet var sammensat af kognitive test tilpasset til højt fungerende forsøgspersoner og tilpasset til en kammergruppeadministration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-40
- intakt syn / korrigeret syn
- Hebraisk som modersmål
- Intakt forståelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv neurologisk eller psykiatrisk diagnose.
- Hvis de var blevet behandlet med HBOT af en hvilken som helst anden grund før deres inklusion;
- brystpatologi;
- Sygdom i det indre øre;
- Klaustrofobi;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HBOT miljø
Kognitiv test i 2ATA, 100% oxygen i åndedrætsmasker
|
Forsøgspersoner vil komme ind i iltkammeret.
ATA vil blive forhøjet til 2 ATA.
De vil trække vejret med 100 % ilt, mens de løser kognitive tests designet til at vurdere deres kognitive kapaciteter
|
|
Sham-komparator: Kontrolmiljø
Kognitiv test i 1ATA, luft i åndedrætsmasker
|
Forsøgspersoner vil komme ind i iltkammeret.
ATA vil blive forhøjet til 1,2 ATA i et kort stykke tid og faldet tilbage til 1 ATA.
De vil indånde luft, mens de løser kognitive test designet til at vurdere deres kognitive kapaciteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hukommelse
Tidsramme: efter 20 minutters intervention
|
Antal ord hentet fra en liste
|
efter 20 minutters intervention
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: efter 20 minutters intervention
|
nøjagtighedshastigheder på et arbejdshukommelsesparadigme (n-tilbage)
|
efter 20 minutters intervention
|
|
Delt opmærksomhed
Tidsramme: efter 20 minutters intervention
|
nøjagtighedsgrader på en delt opmærksomhedsopgave (identifikation af visuelle og auditive mål)
|
efter 20 minutters intervention
|
|
Informationsbehandlingshastighed
Tidsramme: efter 20 minutters intervention
|
Nøjagtighedsgrader på en informationsbehandlingshastighedsopgave (Symbolsporingsopgave)
|
efter 20 minutters intervention
|
|
Responshæmning
Tidsramme: efter 20 minutters intervention
|
Nøjagtighedsgrader på en responshæmmende opgave (stroop)
|
efter 20 minutters intervention
|
|
Problemløsning
Tidsramme: efter 20 minutters intervention
|
nøjagtighedsgrader på en problemløsningsopgave (løsning af aritmetiske serier)
|
efter 20 minutters intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0031-17-ASF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .