Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af kognitiv forbedring under hyperbariske iltbehandlinger

21. april 2020 opdateret af: Prof. Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Formålet med det aktuelle studie var at undersøge effekten af ​​kortvarige HBOT (hyperbariske iltbehandlinger) på en række kognitive evner. Det aktuelle studie undersøgte, om der er en HBOT-relateret kortsigtet kognitiv forbedring, og i givet fald hvilke specifikke kognitive evner, der forbedres ved interventionen.

Deltagerne blev randomiseret til at udføre kognitive opgaver i et af to kamre med to forskellige kliniske miljøer: (a) HBOT-tilstand: (2 ATA (atmosfære absolut) 100 % oxygen i 90 minutter). (b) Kontroltilstand: hvor kammeret ikke var under tryk (Normobarisk tilstand - 1 ATA i 90 minutter).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelle studie var at undersøge effekten af ​​kortvarig HBOT på en række kognitive evner. Det aktuelle studie undersøgte, om der er en HBOT-relateret kortsigtet kognitiv forbedring, og i givet fald hvilke specifikke kognitive evner, der forbedres ved interventionen.

Deltagerne blev rekrutteret gennem annoncer på internettet og på sociale grupper for studerende. Alle deltagere gennemgik en omfattende fysisk og neurologisk undersøgelse, og generelle medicinske tilstande blev udelukket. Deltagerne blev udelukket, hvis de rapporterede ændringer i deres kognitive eller adfærdsmæssige funktioner i løbet af en måned før begyndelsen af ​​undersøgelsen. Rygere (mennesker, der ryger mere end syv cigaretter om ugen) blev forpligtet til at tage et lungerøntgenbillede, der bekræftede, at der ikke er en lungepatologi, såsom pneumothorax, pulmonal bullae, emfysem eller andre lungepatologier, der forhindrede dem i at forblive i en høj tilstand. ATA miljø. Deltagere med et unormalt røntgenbillede blev udelukket fra undersøgelsen. Deltagere, der regelmæssigt bruger Methylphenidat (dvs. Ritalin) eller andre stimulanser mod opmærksomhedsforstyrrelser (dvs. ADHD) blev bedt om ikke at tage det på dagen for forsøget.

Efter samtykke blev alle deltagere udsat for testbatteriet i en gruppe. En af forsøgslederne gennemgik hver af deltestinstruktionerne på en detaljeret måde forud for en praksisfase, hvor deltagerne trænede i opgaverne. Bagefter blev deltagerne randomiseret til at udføre opgaverne i et af to kamre med to forskellige kliniske miljøer: (a) HBOT-tilstand: (2 ATA 100 % oxygen i 90 minutter). Atmosfærisk tryk i denne tilstand blev sat til 2 ATA. Dette ATA-niveau er kendt for at have en klinisk effekt, hvorimod højere trykniveauer kan resultere i hæmmende hjerneeffekter eller endda føre til fokal toksicitet (Efrati og Ben-Jacob, 2014). (b) Kontroltilstand: hvor kammeret ikke var sat under tryk (Normobarisk tilstand - 1 ATA i 90 minutter), og deltagerne indåndede luft (21 % oxygen). I denne tilstand blev ATA forhøjet i et par minutter til 1,2 ATA for at efterligne følelsen af ​​tryk, der opbygges i ørerne. Trykket blev reduceret kort efter til 1 ATA.

Vurderingen begyndte 30 minutter efter, at deltagerne bar iltmaskerne i kammeret for at muliggøre passende hjerneiltning i HBOT-tilstanden (Vadas et al., 2017). Batteriet var sammensat af kognitive test tilpasset til højt fungerende forsøgspersoner og tilpasset til en kammergruppeadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-40
  • intakt syn / korrigeret syn
  • Hebraisk som modersmål
  • Intakt forståelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv neurologisk eller psykiatrisk diagnose.
  • Hvis de var blevet behandlet med HBOT af en hvilken som helst anden grund før deres inklusion;
  • brystpatologi;
  • Sygdom i det indre øre;
  • Klaustrofobi;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBOT miljø
Kognitiv test i 2ATA, 100% oxygen i åndedrætsmasker
Forsøgspersoner vil komme ind i iltkammeret. ATA vil blive forhøjet til 2 ATA. De vil trække vejret med 100 % ilt, mens de løser kognitive tests designet til at vurdere deres kognitive kapaciteter
Sham-komparator: Kontrolmiljø
Kognitiv test i 1ATA, luft i åndedrætsmasker
Forsøgspersoner vil komme ind i iltkammeret. ATA vil blive forhøjet til 1,2 ATA i et kort stykke tid og faldet tilbage til 1 ATA. De vil indånde luft, mens de løser kognitive test designet til at vurdere deres kognitive kapaciteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hukommelse
Tidsramme: efter 20 minutters intervention
Antal ord hentet fra en liste
efter 20 minutters intervention
Arbejdshukommelse
Tidsramme: efter 20 minutters intervention
nøjagtighedshastigheder på et arbejdshukommelsesparadigme (n-tilbage)
efter 20 minutters intervention
Delt opmærksomhed
Tidsramme: efter 20 minutters intervention
nøjagtighedsgrader på en delt opmærksomhedsopgave (identifikation af visuelle og auditive mål)
efter 20 minutters intervention
Informationsbehandlingshastighed
Tidsramme: efter 20 minutters intervention
Nøjagtighedsgrader på en informationsbehandlingshastighedsopgave (Symbolsporingsopgave)
efter 20 minutters intervention
Responshæmning
Tidsramme: efter 20 minutters intervention
Nøjagtighedsgrader på en responshæmmende opgave (stroop)
efter 20 minutters intervention
Problemløsning
Tidsramme: efter 20 minutters intervention
nøjagtighedsgrader på en problemløsningsopgave (løsning af aritmetiske serier)
efter 20 minutters intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0031-17-ASF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbar iltterapi

Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling

Abonner