- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04358796
Измерение когнитивного улучшения во время лечения гипербарическим кислородом
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы изучить влияние краткосрочной ГБО (гипербарической оксигенации) на ряд когнитивных способностей. В текущем исследовании изучалось, происходит ли краткосрочное улучшение когнитивных функций, связанное с ГБО, и если да, то какие конкретные когнитивные способности улучшаются в результате вмешательства.
Участники были рандомизированы для выполнения когнитивных задач в одной из двух камер с двумя различными клиническими условиями: (а) состояние ГБО: (2 ATA (абсолютная атмосфера) 100% кислорода в течение 90 минут). (б) Контрольное состояние: в котором камера не находилась под давлением (нормобарические условия - 1 ата в течение 90 минут).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы изучить влияние краткосрочного ГБО на ряд когнитивных способностей. В текущем исследовании изучалось, происходит ли краткосрочное улучшение когнитивных функций, связанное с ГБО, и если да, то какие конкретные когнитивные способности улучшаются в результате вмешательства.
Участников набирали по объявлениям в Интернете и в студенческих социальных группах. Все участники прошли комплексное физическое и неврологическое обследование, при этом общие заболевания были исключены. Участники исключались, если сообщали об изменениях своих когнитивных или поведенческих функций в течение одного месяца до начала исследования. Курильщики (люди, выкуривающие более семи сигарет в неделю) должны были пройти рентгенологическое исследование легких, подтверждающее отсутствие легочной патологии, такой как пневмоторакс, легочные буллы, эмфизема или другие легочные патологии, препятствующие пребыванию в состоянии алкогольного опьянения. среда АТА. Участники с аномальным рентгеном были исключены из исследования. Участники, регулярно употребляющие метилфенидат (т. риталин) или другие стимуляторы при нарушениях внимания (т.е. СДВГ) были проинструктированы не принимать его в день эксперимента.
После согласия все участники были подвергнуты тестированию в групповой обстановке. Один из экспериментаторов подробно изучил каждую инструкцию подтеста перед фазой практики, на которой участники обучались выполнению задач. После этого участники были рандомизированы для выполнения задач в одной из двух камер с двумя различными клиническими условиями: (а) состояние ГБО: (2 АТА, 100% кислород в течение 90 минут). Атмосферное давление в этих условиях было установлено на 2 атм. Известно, что этот уровень АТА имеет клинический эффект, тогда как более высокие уровни давления могут приводить к ингибирующим эффектам мозга или даже к фокальной токсичности (Efrati and Ben-Jacob, 2014). (b) Контрольное состояние: в камере не было повышенного давления (нормобарические условия - 1 ата в течение 90 минут) и участники дышали воздухом (21% кислорода). В этом состоянии АТА повышали на несколько минут до 1,2 АТА, чтобы имитировать ощущение нарастания давления в ушах. Вскоре после этого давление было снижено до 1 ата.
Оценка началась через 30 минут после того, как участники надели кислородные маски в камере, чтобы обеспечить соответствующую оксигенацию мозга в условиях ГБО (Vadas et al., 2017). Батарея состояла из когнитивных тестов, адаптированных для субъектов с высоким уровнем функционирования и адаптированных к условиям группового администрирования в камере.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-40 лет
- неповрежденный прицел / корректируемый прицел
- Иврит как родной язык
- Неповрежденное понимание
Критерий исключения:
- Активный неврологический или психиатрический диагноз.
- Если до их включения лечили ГБО по любой другой причине;
- патологии грудной клетки;
- Болезнь внутреннего уха;
- Клаустрофобия;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Среда ГБО
Когнитивное тестирование в 2АТА, 100% кислород в дыхательных масках
|
Субъекты войдут в кислородную камеру.
ATA будет повышен до 2 ATA.
Они будут дышать 100% кислородом, решая когнитивные тесты, предназначенные для оценки их когнитивных способностей.
|
|
Фальшивый компаратор: Среда управления
Когнитивное тестирование в 1АТА, воздух в дыхательных масках
|
Субъекты войдут в кислородную камеру.
ATA будет на короткое время повышен до 1,2 ATA, а затем снова уменьшен до 1 ATA.
Они будут дышать воздухом, решая когнитивные тесты, предназначенные для оценки их когнитивных способностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Память
Временное ограничение: после 20 минут вмешательства
|
Количество слов, извлеченных из списка
|
после 20 минут вмешательства
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: после 20 минут вмешательства
|
показатели точности по парадигме рабочей памяти (n-back)
|
после 20 минут вмешательства
|
|
Разделенное внимание
Временное ограничение: после 20 минут вмешательства
|
показатели точности в задаче с разделенным вниманием (определение визуальных и слуховых целей)
|
после 20 минут вмешательства
|
|
Скорость обработки информации
Временное ограничение: после 20 минут вмешательства
|
Показатели точности задачи скорости обработки информации (задача трассировки символов)
|
после 20 минут вмешательства
|
|
Ингибирование ответа
Временное ограничение: после 20 минут вмешательства
|
Показатели точности в задаче подавления реакции (струп)
|
после 20 минут вмешательства
|
|
Решение проблем
Временное ограничение: после 20 минут вмешательства
|
показатели точности решения задач (решение арифметических рядов)
|
после 20 минут вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0031-17-ASF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .