- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04358796
Medición de la mejora cognitiva durante los tratamientos con oxígeno hiperbárico
El objetivo del estudio actual fue examinar el efecto de TOHB a corto plazo (tratamientos con oxígeno hiperbárico) en una variedad de habilidades cognitivas. El estudio actual examinó si hay una mejora cognitiva a corto plazo relacionada con TOHB y, de ser así, qué habilidades cognitivas específicas mejoran con la intervención.
Los participantes fueron aleatorizados para realizar tareas cognitivas en una de dos cámaras con dos entornos clínicos diferentes: (a) Condición TOHB: (2 ATA (atmósfera absoluta) oxígeno al 100 % durante 90 minutos). (b) Condición de control: en la que la cámara no estaba presurizada (Condición normobárica - 1 ATA durante 90 minutos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio actual fue examinar el efecto de TOHB a corto plazo en una variedad de habilidades cognitivas. El estudio actual examinó si hay una mejora cognitiva a corto plazo relacionada con TOHB y, de ser así, qué habilidades cognitivas específicas mejoran con la intervención.
Los participantes fueron reclutados a través de anuncios en Internet y en grupos sociales de estudiantes. Todos los participantes se sometieron a un examen físico y neurológico completo, y se descartaron condiciones médicas generales. Los participantes fueron excluidos si informaron cambios en sus funciones cognitivas o conductuales durante un mes antes del comienzo del estudio. A los fumadores (personas que fuman más de siete cigarrillos a la semana) se les solicitó una radiografía de pulmón que confirme que no existe una patología pulmonar, como neumotórax, ampollas pulmonares, enfisema u otras patologías pulmonares que les impidan permanecer en un nivel elevado. entorno ATA. Los participantes con una radiografía anormal fueron excluidos del estudio. Participantes que usan regularmente metilfenidato (es decir, Ritalin) u otros estimulantes para los trastornos de atención (es decir, TDAH) recibieron instrucciones de no tomarlo el día del experimento.
Tras el consentimiento, todos los participantes fueron expuestos a la batería de pruebas en un entorno grupal. Uno de los experimentadores pasó por cada una de las instrucciones de las subpruebas de manera detallada antes de una fase de práctica en la que los participantes se entrenaron en las tareas. Posteriormente, los participantes fueron asignados al azar para realizar las tareas en una de las dos cámaras con dos entornos clínicos diferentes: (a) condición TOHB: (2 ATA 100% de oxígeno durante 90 minutos). La presión atmosférica en esta condición se fijó en 2 ATA. Se sabe que este nivel de ATA tiene un efecto clínico, mientras que los niveles de presión más altos pueden provocar efectos cerebrales inhibitorios o incluso provocar toxicidad focal (Efrati y Ben-Jacob, 2014). (b) Condición de control: en la que la cámara no estaba presurizada (condición normobárica - 1 ATA durante 90 minutos) y los participantes respiraban aire (21% de oxígeno). En esta condición, ATA se elevó durante unos minutos a 1,2 ATA para imitar la sensación de presión que se acumula en los oídos. La presión se redujo poco después a 1 ATA.
La evaluación comenzó 30 minutos después de que los participantes usaran las máscaras de oxígeno dentro de la cámara, para permitir la oxigenación cerebral adecuada en la condición TOHB (Vadas et al., 2017). La batería estaba compuesta por pruebas cognitivas adaptadas para sujetos de alto funcionamiento y ajustadas a un entorno de administración grupal en la cámara.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zerifin, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-40
- vista intacta / vista corregida
- Hebreo como lengua materna
- comprensión intacta
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico neurológico o psiquiátrico activo.
- Si hubiera sido tratado con HBOT por cualquier otra razón antes de su inclusión;
- patología torácica;
- enfermedad del oído interno;
- Claustrofobia;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entorno TOHB
Pruebas cognitivas en 2ATA, oxígeno al 100 % en máscaras respiratorias
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Los sujetos entrarán en la cámara de oxígeno.
ATA se elevará a 2 ATA.
Respirarán oxígeno al 100% mientras resuelven pruebas cognitivas diseñadas para evaluar sus capacidades cognitivas
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Comparador falso: Control medioambiental
Pruebas cognitivas en 1ATA, aire en máscaras respiratorias
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Los sujetos entrarán en la cámara de oxígeno.
ATA se elevará a 1.2 ATA por un corto tiempo y se reducirá a 1 ATA.
Respirarán aire mientras resuelven pruebas cognitivas diseñadas para evaluar sus capacidades cognitivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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memoria
Periodo de tiempo: después de 20 minutos de intervención
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Número de palabras recuperadas de una lista
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después de 20 minutos de intervención
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: después de 20 minutos de intervención
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tasas de precisión en un paradigma de memoria de trabajo (n-back)
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después de 20 minutos de intervención
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Atencion dividida
Periodo de tiempo: después de 20 minutos de intervención
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tasas de precisión en una tarea de atención dividida (identificación de objetivos visuales y auditivos)
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después de 20 minutos de intervención
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Velocidad de procesamiento de la información
Periodo de tiempo: después de 20 minutos de intervención
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Índices de precisión en una tarea de velocidad de procesamiento de información (tarea de seguimiento de símbolos)
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después de 20 minutos de intervención
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Inhibición de respuesta
Periodo de tiempo: después de 20 minutos de intervención
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Tasas de precisión en una tarea de inhibición de respuesta (stroop)
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después de 20 minutos de intervención
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Resolución de problemas
Periodo de tiempo: después de 20 minutos de intervención
|
índices de precisión en una tarea de resolución de problemas (resolución de series aritméticas)
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después de 20 minutos de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0031-17-ASF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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