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Medición de la mejora cognitiva durante los tratamientos con oxígeno hiperbárico

21 de abril de 2020 actualizado por: Prof. Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

El objetivo del estudio actual fue examinar el efecto de TOHB a corto plazo (tratamientos con oxígeno hiperbárico) en una variedad de habilidades cognitivas. El estudio actual examinó si hay una mejora cognitiva a corto plazo relacionada con TOHB y, de ser así, qué habilidades cognitivas específicas mejoran con la intervención.

Los participantes fueron aleatorizados para realizar tareas cognitivas en una de dos cámaras con dos entornos clínicos diferentes: (a) Condición TOHB: (2 ATA (atmósfera absoluta) oxígeno al 100 % durante 90 minutos). (b) Condición de control: en la que la cámara no estaba presurizada (Condición normobárica - 1 ATA durante 90 minutos).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio actual fue examinar el efecto de TOHB a corto plazo en una variedad de habilidades cognitivas. El estudio actual examinó si hay una mejora cognitiva a corto plazo relacionada con TOHB y, de ser así, qué habilidades cognitivas específicas mejoran con la intervención.

Los participantes fueron reclutados a través de anuncios en Internet y en grupos sociales de estudiantes. Todos los participantes se sometieron a un examen físico y neurológico completo, y se descartaron condiciones médicas generales. Los participantes fueron excluidos si informaron cambios en sus funciones cognitivas o conductuales durante un mes antes del comienzo del estudio. A los fumadores (personas que fuman más de siete cigarrillos a la semana) se les solicitó una radiografía de pulmón que confirme que no existe una patología pulmonar, como neumotórax, ampollas pulmonares, enfisema u otras patologías pulmonares que les impidan permanecer en un nivel elevado. entorno ATA. Los participantes con una radiografía anormal fueron excluidos del estudio. Participantes que usan regularmente metilfenidato (es decir, Ritalin) u otros estimulantes para los trastornos de atención (es decir, TDAH) recibieron instrucciones de no tomarlo el día del experimento.

Tras el consentimiento, todos los participantes fueron expuestos a la batería de pruebas en un entorno grupal. Uno de los experimentadores pasó por cada una de las instrucciones de las subpruebas de manera detallada antes de una fase de práctica en la que los participantes se entrenaron en las tareas. Posteriormente, los participantes fueron asignados al azar para realizar las tareas en una de las dos cámaras con dos entornos clínicos diferentes: (a) condición TOHB: (2 ATA 100% de oxígeno durante 90 minutos). La presión atmosférica en esta condición se fijó en 2 ATA. Se sabe que este nivel de ATA tiene un efecto clínico, mientras que los niveles de presión más altos pueden provocar efectos cerebrales inhibitorios o incluso provocar toxicidad focal (Efrati y Ben-Jacob, 2014). (b) Condición de control: en la que la cámara no estaba presurizada (condición normobárica - 1 ATA durante 90 minutos) y los participantes respiraban aire (21% de oxígeno). En esta condición, ATA se elevó durante unos minutos a 1,2 ATA para imitar la sensación de presión que se acumula en los oídos. La presión se redujo poco después a 1 ATA.

La evaluación comenzó 30 minutos después de que los participantes usaran las máscaras de oxígeno dentro de la cámara, para permitir la oxigenación cerebral adecuada en la condición TOHB (Vadas et al., 2017). La batería estaba compuesta por pruebas cognitivas adaptadas para sujetos de alto funcionamiento y ajustadas a un entorno de administración grupal en la cámara.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-40
  • vista intacta / vista corregida
  • Hebreo como lengua materna
  • comprensión intacta

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico neurológico o psiquiátrico activo.
  • Si hubiera sido tratado con HBOT por cualquier otra razón antes de su inclusión;
  • patología torácica;
  • enfermedad del oído interno;
  • Claustrofobia;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entorno TOHB
Pruebas cognitivas en 2ATA, oxígeno al 100 % en máscaras respiratorias
Los sujetos entrarán en la cámara de oxígeno. ATA se elevará a 2 ATA. Respirarán oxígeno al 100% mientras resuelven pruebas cognitivas diseñadas para evaluar sus capacidades cognitivas
Comparador falso: Control medioambiental
Pruebas cognitivas en 1ATA, aire en máscaras respiratorias
Los sujetos entrarán en la cámara de oxígeno. ATA se elevará a 1.2 ATA por un corto tiempo y se reducirá a 1 ATA. Respirarán aire mientras resuelven pruebas cognitivas diseñadas para evaluar sus capacidades cognitivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
memoria
Periodo de tiempo: después de 20 minutos de intervención
Número de palabras recuperadas de una lista
después de 20 minutos de intervención
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: después de 20 minutos de intervención
tasas de precisión en un paradigma de memoria de trabajo (n-back)
después de 20 minutos de intervención
Atencion dividida
Periodo de tiempo: después de 20 minutos de intervención
tasas de precisión en una tarea de atención dividida (identificación de objetivos visuales y auditivos)
después de 20 minutos de intervención
Velocidad de procesamiento de la información
Periodo de tiempo: después de 20 minutos de intervención
Índices de precisión en una tarea de velocidad de procesamiento de información (tarea de seguimiento de símbolos)
después de 20 minutos de intervención
Inhibición de respuesta
Periodo de tiempo: después de 20 minutos de intervención
Tasas de precisión en una tarea de inhibición de respuesta (stroop)
después de 20 minutos de intervención
Resolución de problemas
Periodo de tiempo: después de 20 minutos de intervención
índices de precisión en una tarea de resolución de problemas (resolución de series aritméticas)
después de 20 minutos de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0031-17-ASF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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