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Favipiravir Plus Hydroxychloroquine et Lopinavir/Ritonavir Plus Hydroxychloroquine dans COVID-19

12 juin 2020 mis à jour par: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

Le régime de favipiravir plus hydroxychloroquine peut accélérer la récupération des patients COVID-19 avec une gravité modérée par rapport au régime lopinavir/ritonavir plus hydroxychloroquine : une étude d'essai clinique ouverte et non randomisée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert et non randomisé. Le nombre de 40 patients atteints de COVID-19 de gravité modérée sera admis dans les unités de soins progressifs (PCU) et les unités de soins intensifs (USI) inscrites à l'étude. L'échantillonnage sera raisonné et basé sur les mêmes variables indépendantes, y compris l'âge, le sexe, les antécédents médicaux et la situation du patient au jour de l'admission, et l'assistance respiratoire. Les patients seront répartis en deux groupes avec des régimes différents. Le groupe "A" (régime A) sera défini comme Favipiravir 1600 mg une première dose et 600 mg en 3 doses fractionnées par jour plus 400 mg en 2 doses fractionnées d'Hydroxychloroquine chaque jour. Le groupe "B" (régime B) contiendra 400 mg de Lopinavir/Ritonavirine 2 doses fractionnées plus la première dose (400 mg) d'Hydroxychloroquine. L'hydroxychloroquine ne sera pas utilisée pour les effets indésirables des médicaments. Le régime est resté au moins 7 jusqu'à 10 jours.

Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 18 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, États-Unis) pour les fenêtres. Les variables seront comparées à l'aide d'un test T indépendant et apparié pour les variables à distribution normale et de Wilcoxon, Chi-carré pour les variables à distribution non normale. Le test de Kaplan Meier sera utilisé pour l'analyse de survie et le test de Kolmogorov-Smirnov à un échantillon pour l'évaluation des distributions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de COVID-19 basé sur l'apparence de verre dépoli au scanner thoracique ou sur un test RT-PCR positif pour COVID-19
  • Nécessitant une hospitalisation
  • Âge du patient entre 16 et 100 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Recevoir d'autres médicaments antiviraux tels que (Kaletra, Ribavirine, Oseltamivir)
  • Insuffisance hépatique ou rénale chronique
  • VIH; saignement gastro-intestinal
  • Grossesse
  • Lactation
  • Intervalle QT > 500 ms.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Dans ce groupe, les patients recevront une dose statistique de 1600 mg de comprimés de favipiravir pour la première fois, et pour la prochaine fois, ils recevront 600 mg de comprimés de favipiravir trois fois par jour pendant 7 jours, plus 200 mg d'hydroxychloroquine deux fois par jour. administré aux patients pendant 7 jours.
Médicament: Favipiravir
Les patients recevront pour la première fois une dose statistique de 1 600 mg de comprimés de favipiravir, et pour la prochaine fois, ils recevront 600 mg de comprimés de favipiravir trois fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Hydroxychloroquine
200 mg d'hydroxychloroquine deux fois par jour seront administrés aux patients pendant sept jours dans le groupe test, et les patients du groupe témoin recevront une dose statistique de 400 mg de comprimés d'hydroxychloroquine deux fois par jour.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, les patients recevront une dose fixe de 400 mg de comprimés d'hydroxychloroquine plus 200/50 mg de Lopinavir/Ritonavir deux fois par jour pendant sept jours.
Médicament: Hydroxychloroquine
200 mg d'hydroxychloroquine deux fois par jour seront administrés aux patients pendant sept jours dans le groupe test, et les patients du groupe témoin recevront une dose statistique de 400 mg de comprimés d'hydroxychloroquine deux fois par jour.
Médicament: Lopinavir / Ritonavir
Les patients recevront 200/50 mg de Lopinavir/Ritonavir deux fois par jour pendant sept jours.
Autres noms:
  • Kaletra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jusqu'à 28 jours
Mortalité hospitalière
Jusqu'à 28 jours
longue hospitalisation
Délai: Jusqu'à 28 jours
longue hospitalisation
Jusqu'à 28 jours
Réponse au traitement de laboratoire (numération des cellules sanguines)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Réponse au traitement en laboratoire ; retour du nombre de cellules sanguines à la normale
Jusqu'à 28 jours
Réponse au traitement en laboratoire (CRP)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Réponse au traitement en laboratoire ; retour des valeurs CRP à la normale
Jusqu'à 28 jours
Dyspnée
Délai: Jusqu'à 28 jours
essoufflement basé sur les symptômes de la dyspnée et questionnement du patient
Jusqu'à 28 jours
Saturation en oxygène sans oxygène supplémentaire.
Délai: Jusqu'à 28 jours
Saturation en oxygène sans oxygène supplémentaire. La mesure sera effectuée après l'arrêt de l'oxygénothérapie pendant 5 minutes.
Jusqu'à 28 jours
Oxygénothérapie
Délai: Jusqu'à 28 jours
Débit maximal d'oxygénothérapie pendant la journée (lit/min)
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baqiyatallah Medical Sciences University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.BMSU.REC.1399.017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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