Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Favipiravir Plus Hydroxychlorochin a Lopinavir/Ritonavir Plus Hydroxychlorochin u COVID-19

12. června 2020 aktualizováno: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

Režim Favipiravir Plus Hydroxychlorochin může urychlit zotavení pacientů s COVID-19 se střední závažností ve srovnání s režimem Lopinavir/Ritonavir Plus Hydroxychloroquin: Otevřená, nerandomizovaná klinická studie

Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou studii klinického hodnocení. Počet 40 pacientů s COVID-19 se střední závažností bude přijat na jednotky progresivní péče (PCU) a jednotky intenzivní péče (JIP) zařazené do studie. Odběr vzorků bude účelový a bude založen na stejných nezávislých proměnných, včetně věku, pohlaví, anamnézy a situace pacienta v den přijetí a podpory ventilátorem. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin s různými režimy. Skupina "A" (režim A) bude definována jako favipiravir 1600 mg první dávka a 600 mg ve 3 dílčích dávkách denně plus 400 mg ve 2 dílčích dávkách hydroxychlorochinu každý den. Skupina "B" (režim B) bude obsahovat 400 mg Lopinavir/Ritonavirin 2 rozdělené dávky plus první dávka (400 mg) hydroxychlorochinu. Hydroxychlorochin se nebude používat pro nežádoucí reakce na léky. Režim zůstal alespoň 7 až 10 dní.

Data budou analyzována pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) verze 18 (SPSS Inc. Chicago, IL, USA) pro okna. Proměnné budou porovnány pomocí nezávislého a párového T-testu pro normálně rozdělené proměnné a Wilcoxonovy, Chi-kvadrát pro nenormálně rozdělené proměnné. Pro analýzu přežití bude použit Kaplan Meierův test a pro hodnocení distribucí jednovzorkový Kolmogorov-Smirnovův test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza COVID-19 na základě vzhledu zabroušeného skla na CT hrudníku nebo pozitivního RT-PCR testu na COVID-19
  • Vyžadující hospitalizaci
  • Věk pacienta mezi 16 a 100 lety
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jiných antivirových léků, jako jsou (Kaletra, Ribavirin, Oseltamivir)
  • Chronické selhání jater nebo ledvin
  • HIV; GI krvácení
  • Těhotenství
  • Laktace
  • QT interval > 500 ms.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
V této skupině bude pacientům poprvé podávána statická dávka 1600 mg tablet favipiraviru a příště jim bude podáváno 600 mg tablet favipiraviru třikrát denně po dobu 7 dnů plus 200 mg hydroxychlorochinu dvakrát denně. podáván pacientům po dobu 7 dnů.
Lék: Favipiravir
Pacientům bude poprvé podána statická dávka 1600 mg tablet favipiraviru a příště jim bude podáváno 600 mg tablet favipiraviru třikrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Hydroxychlorochin
Pacientům v testovací skupině bude podáváno 200 mg hydroxychlorochinu dvakrát denně po dobu sedmi dnů a pacientům v kontrolní skupině bude podávána statická dávka 400 mg tablet hydroxychlorochinu dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V této skupině bude pacientům podávána statická dávka 400 mg hydroxychlorochinových tablet plus 200/50 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Lék: Hydroxychlorochin
Pacientům v testovací skupině bude podáváno 200 mg hydroxychlorochinu dvakrát denně po dobu sedmi dnů a pacientům v kontrolní skupině bude podávána statická dávka 400 mg tablet hydroxychlorochinu dvakrát denně.
Lék: Lopinavir/ritonavir
Pacientům bude podáváno 200/50 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Ostatní jména:
  • Kaletra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní
Úmrtnost v nemocnici
Až 28 dní
dlouhá hospitalizace
Časové okno: Až 28 dní
dlouhá hospitalizace
Až 28 dní
Odpověď na laboratorní léčbu (počet krevních buněk)
Časové okno: Až 28 dní
Laboratorní odpověď na léčbu; návrat počtu krvinek k normálu
Až 28 dní
Laboratorní odpověď na léčbu (CRP)
Časové okno: Až 28 dní
Laboratorní odpověď na léčbu; návrat hodnot CRP k normálu
Až 28 dní
Dušnost
Časové okno: Až 28 dní
dušnost na základě příznaků dušnosti a dotazování pacienta
Až 28 dní
Nasycení kyslíkem bez přídavného kyslíku.
Časové okno: Až 28 dní
Nasycení kyslíkem bez přídavného kyslíku. Měření bude provedeno po přerušení oxygenoterapie na 5 minut.
Až 28 dní
Kyslíková terapie
Časové okno: Až 28 dní
Maximální průtok kyslíkové terapie během dne (lit/min)
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.BMSU.REC.1399.017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Favipiravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit