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COVID-19의 파비피라비르 플러스 하이드록시클로로퀸 및 로피나비르/리토나비르 플러스 하이드록시클로로퀸

2020년 6월 12일 업데이트: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

파비피라비르 + 하이드록시클로로퀸 요법은 로피나비르/리토나비르 + 하이드록시클로로퀸 요법과 비교하여 중간 정도의 중증도를 가진 COVID-19 환자의 회복을 가속화할 수 있습니다: 공개 라벨, 비무작위 임상 시험 연구

이것은 개방형 비무작위 임상 시험 연구입니다. 40명의 중등도 COVID-19 환자가 연구에 등록된 진행성 치료실(PCU) 및 집중 치료실(ICU)에 입원할 예정입니다. 샘플링은 목적이 있으며 연령, 성별, 과거 병력, 입원 당일 환자의 상황, 인공호흡기 지원을 포함한 동일한 독립 변수를 기반으로 합니다. 환자는 다른 요법으로 두 그룹으로 할당됩니다. 그룹 "A"(요법 A)는 파비피라비르 1600mg을 첫 번째 용량으로, 600mg을 3회 분할 용량으로 매일 추가하고 400mg을 하이드록시클로로퀸을 매일 2회로 분할 용량으로 정의합니다. 그룹 "B"(요법 B)는 로피나비르/리토나비린 400mg 2회 분할 용량과 하이드록시클로로퀸의 첫 번째 용량(400mg)을 포함합니다. Hydroxychloroquine은 부작용에 사용되지 않습니다. 요법은 최소 7일에서 최대 10일까지 유지되었습니다.

데이터는 사회 과학용 통계 패키지(SPSS) 버전 18(SPSS Inc. 시카고, 일리노이, 미국) Windows용. 변수는 정규 분포 변수에 대해 독립 및 대응 T-검정을 사용하고 비정규 분포 변수에 대해 Wilcoxon, Chi-square를 사용하여 비교합니다. Kaplan Meier 테스트는 생존 분석에 사용되고 단일 샘플 Kolmogorov-Smirnov 테스트는 분포 평가에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흉부 CT 스캔의 젖빛 유리 외관 또는 COVID-19 양성 RT-PCR 검사를 기반으로 한 COVID-19 진단
  • 입원 필요
  • 16세에서 100세 사이의 환자 연령
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • (Kaletra, Ribavirin, Oseltamivir)와 같은 다른 항바이러스제 복용
  • 만성 간 또는 신부전
  • 에이즈; 위장관 출혈
  • 임신
  • 젖 분비
  • QT 간격 > 500ms.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
이 그룹에서 환자는 처음으로 1600mg 파비피라비르 정제의 통계 용량을 투여받게 되며, 다음 번에는 파비피라비르 정제 600mg을 7일 동안 하루 세 번 투여하고 하이드록시클로로퀸 200mg을 하루 두 번 투여합니다. 7일 동안 환자에게 제공됩니다.
의약품: 파비피라비르
환자는 처음으로 1600mg 파비피라비르 정제의 총 용량을 투여받게 되며, 다음 번에는 파비피라비르 정제 600mg을 7일 동안 1일 3회 투여하게 됩니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸
시험군은 하이드록시클로로퀸 200mg을 1일 2회 7일간, 대조군은 하이드록시클로로퀸 400mg을 1일 2회 투여한다.
활성 비교기: 대조군
이 그룹에서 환자는 400mg 하이드록시클로로퀸 정제와 200/50mg의 로피나비르/리토나비르를 7일 동안 하루에 두 번 투여합니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸
시험군은 하이드록시클로로퀸 200mg을 1일 2회 7일간, 대조군은 하이드록시클로로퀸 400mg을 1일 2회 투여한다.
의약품: 로피나비르/리토나비르
환자에게 Lopinavir/Ritonavir 200/50 mg을 7일 동안 하루에 두 번 투여합니다.
다른 이름들:
  • 칼레트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 최대 28일
병원 내 사망률
최대 28일
오랜 입원
기간: 최대 28일
오랜 입원
최대 28일
검사실 치료 반응(혈구 수)
기간: 최대 28일
실험실 치료 반응; 혈구수 정상으로 회복
최대 28일
검사실 치료 반응(CRP )
기간: 최대 28일
실험실 치료 반응; CRP 값을 정상으로 되돌림
최대 28일
호흡곤란
기간: 최대 28일
호흡곤란의 증상에 근거한 숨가쁨 및 환자에게 질문
최대 28일
보충 산소가 없는 산소 포화도.
기간: 최대 28일
보충 산소가 없는 산소 포화도. 5분 동안 산소 요법을 중단한 후 측정합니다.
최대 28일
산소 요법
기간: 최대 28일
주간 산소 요법 최대 유량(lit/min)
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baqiyatallah Medical Sciences University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IR.BMSU.REC.1399.017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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