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Eau pulmonaire extravasculaire et perméabilité pulmonaire chez les patients gravement malades atteints du SRAS-CoV-2 (COVID-19) (PiCCOVID)

28 décembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Évaluation de l'eau pulmonaire extravasculaire et de la perméabilité pulmonaire par thermodilution transpulmonaire chez des patients gravement malades atteints du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une définition syndromique d'une lésion pulmonaire aiguë avec altération de la biomécanique (conformité des voies respiratoires inférieures) principalement associée à une augmentation de l'œdème lésionnel. L'augmentation de l'indice de perméabilité vasculaire pulmonaire (PVPI) accompagnée d'une accumulation d'eau pulmonaire extravasculaire en excès (EVLW) est la marque du SDRA. Dans la pratique clinique de routine, les chercheurs mesurent l'EVLW et la PVPI chez les patients atteints de SDRA, comme suggéré par les recommandations d'experts, en utilisant une technique de thermodilution transpulmonaire (TPTD).

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) est une maladie nouvellement reconnue qui s'est propagée rapidement dans tout Wuhan (province du Hubei) à d'autres provinces en Chine et dans le monde. La plupart des patients gravement malades atteints du SRAS-CoV-2 présenteront les critères de définition du SDRA. Cependant, nombre de ces patients présentent une forme particulière de SDRA avec une hypoxémie sévère souvent associée à une compliance quasi normale du système respiratoire. Cette combinaison n'est presque jamais observée dans le SDRA sévère. Ainsi d'autres mécanismes (dont probablement des mécanismes vasculaires), encore mal décrits, doivent être impliqués dans le SARS-CoV-2.

EVLW et PVPI n'ont jamais été évalués chez les patients SARS-CoV-2 ventilés mécaniquement. L'objectif de cette étude est d'évaluer ces deux paramètres afin de caractériser et comprendre au mieux les mécanismes liés au SARS-CoV-2.

Sur la base de l'observation de plusieurs cas dans les unités de soins intensifs (USI), les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe différents schémas de SRAS-CoV-2 :

  1. Compliance presque normale, faible capacité de recrutement pulmonaire, EVLW normal et PVPI faible.
  2. Faible observance en raison d'un œdème accru, d'une capacité de recrutement pulmonaire élevée, d'un EVLW élevé et d'un PVPI élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • UHMontpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients gravement malades COVID-19

La description

Critère d'intégration:

  • Patients gravement malades COVID-19
  • Ventilation mécanique invasive

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Les majeurs légalement protégés
  • Contre-indication d'utilisation du dispositif PiCCO : thrombose veineuse jugulaire ou maladie occlusive chronique sévère de l'artère fémorale/iliaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'eau pulmonaire extra-vasculaire
Délai: Depuis l'intubation au jour 0 et mesuré de manière répétitive toutes les 6 heures jusqu'au jour 3
EVLW (ml/kg) mesurée par un appareil PiCCO utilisant la thermodilution TPTD
Depuis l'intubation au jour 0 et mesuré de manière répétitive toutes les 6 heures jusqu'au jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de perméabilité vasculaire pulmonaire
Délai: Depuis l'intubation au jour 0 et mesuré de manière répétitive toutes les 6 heures jusqu'au jour 3
PVPI mesuré par un appareil PiCCO utilisant la ventilation TPTD, la durée du séjour en USI, la mortalité en USI
Depuis l'intubation au jour 0 et mesuré de manière répétitive toutes les 6 heures jusqu'au jour 3
Modifications de la compliance pulmonaire
Délai: Depuis l'intubation au jour 0 et mesuré de manière répétitive toutes les 6 heures jusqu'au jour 3
Modifications de la compliance pulmonaire (ml/mmHg)
Depuis l'intubation au jour 0 et mesuré de manière répétitive toutes les 6 heures jusqu'au jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL20_0193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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