Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de faisabilité évaluant le module Silva lors de la consultation d'anesthésiologie avant une chirurgie élective (Silva)

25 juin 2021 mis à jour par: Oncomfort
Dans cette étude de faisabilité, la faisabilité, l'acceptabilité et une première efficacité clinique du nouveau module d'Hypnose et Réalité Virtuelle (ou Sédation Numérique), Silva, seront évaluées. Cette étude de faisabilité répond aux objectifs des étapes de validation et de vérification de la conception d'Oncomfort. Silva sera testé sur un échantillon de 10 patients dans l'environnement où le produit est destiné à être utilisé, un environnement hospitalier. Si les résultats ne correspondent pas aux besoins des utilisateurs, la conception sera adaptée en fonction des résultats et une nouvelle phase de validation de la conception sera mise en œuvre. Le module Silva est un module de sédation numérique conçu pour la gestion de la douleur et de l'anxiété chez les patients périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront recrutés lors de la consultation d'anesthésiologie préparant à une chirurgie élective.

Tout d'abord, le sujet sera invité à auto-évaluer son anxiété et son confort. Afin d'évaluer l'anxiété, le sujet utilisera une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 où 0 = aucune anxiété et 10 = la pire anxiété imaginable. La même échelle sera utilisée pour mesurer le niveau de confort où 0 signifie pas de confort du tout et 10 très confortable.

Le sujet doit être positionné allongé sur une chaise inclinable pendant la séance. Cette séance durera 30 minutes. Après l'expérience, les participants seront invités à évaluer l'anxiété, le niveau de confort, le niveau d'immersion et de dissociation.

Plusieurs questions seront posées au patient pour évaluer son expérience, le module Silva et les sensations ressenties.

L'étude se terminera par une évaluation des événements indésirables (EI) et l'évaluation des soignants.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Sujet âgé de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Sujet sourd
  • Aveugle
  • Non maîtrise du français (langue du module)
  • Trouble psychiatrique
  • Blessures à la tête ou au visage
  • Maladie neurologique
  • Douleur chronique et/ou consommation chronique d'analgésiques
  • Médicaments affectant le système nerveux autonome
  • Vertiges

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sédation numérique
Module Silva de 30 minutes
Dispositif: Sédation numérique (Silva)
Utilisation de la sédation numérique (réalité virtuelle associée à des interventions psychologiques) pour la gestion préopératoire de l'anxiété

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'acceptabilité et l'expérience qualitative rapportée par le patient de Silva
Délai: Jour 1 de l'intervention
questionnaire
Jour 1 de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'anxiété
Délai: Jour 1 de l'intervention
questionnaire EVA 0 (pas d'anxiété)- 10 (anxiété max)
Jour 1 de l'intervention
Évaluer le confort
Délai: Jour 1 de l'intervention
questionnaire EVA 0 (inconfort extrême)- 10 (confort extrême)
Jour 1 de l'intervention
Évaluation de l'agrément de la séance de sédation numérique
Délai: Jour 1 de l'intervention
questionnaire EVA (0-10) 0 : pas d'accord, 10 : extrêmement d'accord
Jour 1 de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncomfort

Collaborateurs

Erasme University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OC32 Silva

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sédation numérique (Silva)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner