Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie Evaluering av Silva-modulen under anestesiologisk konsultasjon før en elektiv kirurgi (Silva)

25. juni 2021 oppdatert av: Oncomfort
I denne mulighetsstudien vil gjennomførbarhet, akseptabilitet og en innledende klinisk effekt av den nye modulen Hypnosis and Virtual Reality (eller Digital Sedation), Silva, bli evaluert. Denne mulighetsstudien oppfyller målene for Oncomforts designvalidering og designverifiseringstrinn. Silva skal testes på en prøve på 10 pasienter i miljøet der produktet er ment å brukes, et sykehusmiljø. Hvis resultatene ikke passer med brukernes behov, vil design tilpasses etter resultater og en ny fase av designvalidering vil bli implementert. Silva-modulen er en digital sedasjonsmodul designet for behandling av smerte og angst hos perioperative pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli rekruttert under anestesiologisk konsultasjon som forbereder seg til en elektiv operasjon.

Først vil personen bli bedt om å selvvurdere angst og komfort. For å evaluere angst, vil forsøkspersonen bruke en 0-10 vurdering Visual Analogue Scale (VAS) der 0 = ingen angst i det hele tatt, og 10 = den verst tenkelige angsten. Den samme skalaen vil bli brukt for å måle komfortnivået der 0 betyr ingen komfort i det hele tatt og 10 veldig behagelig.

Motivet bør plasseres liggende på en lenestol under økten. Denne økten vil vare i 30 minutter. Etter eksperimentet vil deltakerne bli bedt om å vurdere angst, komfortnivå, fordypningsnivå og dissosiasjon.

Flere spørsmål vil bli stilt til pasienten for å evaluere hans/hennes opplevelse, Silva-modulen og opplevelsene.

Studien vil bli avsluttet med en evaluering av bivirkning (AE) og evaluering av omsorgspersonene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Person over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Døvt emne
  • Blind
  • Ikke-kompetanse i fransk (modulspråk)
  • Psykiatrisk lidelse
  • Hode eller ansiktssår
  • Nevrologisk sykdom
  • Bruk av kroniske smerter og/eller kroniske smertestillende midler
  • Medisinering som påvirker det autonome nervesystemet
  • Svimmelhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital sedasjon
30 minutter Silva-modul
Enhet: Digital sedasjon (Silva)
Bruk av digital sedasjon (virtuell virkelighet assosiert med psykologiske intervensjoner) for preoperativ angstbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder akseptabiliteten og pasientens kvalitative rapporterte opplevelse av Silva
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
spørreskjema
Dag 1 av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder angst
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
spørreskjema VAS 0 (ingen angst)- 10 (maks angst)
Dag 1 av intervensjonen
Vurder komfort
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
spørreskjema VAS 0 (ekstremt ubehag)- 10 (ekstrem komfort)
Dag 1 av intervensjonen
Evaluering av behageligheten til den digitale sedasjonsøkten
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
spørreskjema VAS (0-10) 0: ikke behagelig, 10: ekstremt behagelig
Dag 1 av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncomfort

Samarbeidspartnere

Erasme University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OC32 Silva

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preoperativ angst

Kliniske studier på Digital sedasjon (Silva)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere