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Dulce Digital-Me : une intervention de santé mobile adaptative pour les hispaniques mal desservis atteints de diabète (DD-Me)

18 juin 2025 mis à jour par: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Cette étude comparera Dulce Digital (c'est-à-dire la combinaison efficace et éprouvée des chercheurs de messages texte éducatifs "taille unique" et de surveillance par une infirmière des valeurs de glycémie transmises par le patient) et Dulce Digital-Me (DD-Me) , une intervention adaptative/dynamique mHealth (santé mobile) adaptée aux besoins et aux progrès comportementaux des individus, pour améliorer le contrôle clinique du diabète, l'observance et la communication patient-prestataire chez les Hispaniques - une population à risque et sous-étudiée qui connaît des disparités dans le diabète prévalence et résultats. Ces disparités frappantes dans la population hispanique américaine croissante et vieillissante ont mis à rude épreuve le système de santé américain, tout en réduisant considérablement la quantité et la qualité de vie de millions de personnes. En offrant une approche innovante, évolutive et durable qui intègre de manière transparente plusieurs technologies mHealth dans les processus existants des équipes de soins primaires pour améliorer la santé des Hispaniques (et éventuellement d'autres groupes à risque et mal desservis), DD-Me a un fort potentiel d'impact significatif santé publique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes de faible statut socio-économique (SSE) et appartenant à une minorité ethnique, y compris les Hispaniques, le plus grand groupe ethnique minoritaire aux États-Unis, sont touchées de manière disproportionnée par le diabète. Un accès insuffisant aux soins de santé et des barrières culturelles empêchent des soins, une adhésion et des avantages cliniques optimaux, ce qui expose les Hispaniques à un risque élevé de complications coûteuses du diabète. Le partenariat établi entre l'université, les soins de santé et la communauté des chercheurs possède une expérience unique dans le développement et le test d'interventions de soins chroniques innovantes, rentables et durables pour réduire les disparités et améliorer la santé dans les communautés mal desservies. Les enquêteurs ont récemment développé Dulce Digital (c'est-à-dire des messages textuels éducatifs "taille unique", avec surveillance par une infirmière des valeurs de glycémie transmises par le patient), qui a amélioré le contrôle glycémique sur 6 mois, par rapport aux soins habituels dans une étude randomisée récente essai contrôlé (ECR) de N = 126 patients hispaniques atteints de diabète de type 2 mal contrôlé (T2DM). L'évaluation du processus de cet essai a indiqué que Dulce Digital était à la fois faisable et acceptable du point de vue du patient et du prestataire ; cependant, les patients ont exprimé une préférence pour une intervention plus individualisée, et les prestataires ont demandé que l'on mette davantage l'accent sur le changement de comportement en matière de santé. Ainsi, l'ECR proposé examinera l'efficacité comparative de Dulce Digital par rapport à "Dulce Digital-Me" (DD-Me) chez N = 414 adultes hispaniques de faible SSE avec DT2 mal contrôlé de Neighborhood Healthcare, un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral de San Diego . Guidé par les commentaires des patients et des prestataires, DD-Me comprend des composants Dulce Digital, ainsi qu'une définition d'objectifs et des commentaires personnalisés qui répondent aux besoins et aux préférences de l'individu. La composante de rétroaction adaptative DD-Me sera informée par les ressources et le soutien pour le modèle d'autogestion et la théorie du conditionnement opérant, et basée sur les progrès de l'individu sur les cibles comportementales intermédiaires (c. évaluations de l'alimentation, de l'activité physique, du stress). Les commentaires seront fournis via une messagerie automatisée basée sur un algorithme chez 50 % des participants DD-Me et par l'assistant médical de l'équipe de soins dans la moitié restante afin de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité (compte tenu de la prétendue pertinence culturelle des relations interpersonnelles dans la culture hispanique), et l'efficacité et le coût comparatifs de chaque méthode de livraison. Changements dans les indicateurs du contrôle clinique du diabète [c.-à-d. hémoglobine glycosylée (HbA1c), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), tension artérielle systolique (PAS)], communication patient-fournisseur et adhésion du patient (c.-à-d. aux médicaments et aux autres -comportements de gestion) seront évalués sur douze mois. Des analyses approfondies des processus et de la rentabilité évalueront l'évolutivité et le potentiel de durabilité de DD-Me. Cette évaluation comparative de deux approches mHealth expliquera comment la technologie peut être intégrée le plus efficacement et le plus efficacement possible dans les approches existantes de soins chroniques dirigés par des infirmières pour répondre aux besoins complexes des personnes mal desservies atteintes de DT2 mal contrôlé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Scripps Mercy Chula Vista
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hispanique/Latino auto-identifié
  2. 18 ans ou plus
  3. Patient inscrit d'une clinique de santé de quartier
  4. Diagnostiqué avec T2DM (diabète sucré de type 2)
  5. HbA1c ≥ 8,0 % et/ou PAS ≥ 160 mmHg et/ou LDL-C ≥ 100 mg/dL au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

  1. Maladie grave empêchant les visites régulières à la clinique
  2. Enceinte ou allaitante
  3. Diabète de type 1 ou gestationnel
  4. Manque d'alphabétisation minimale
  5. Des projets de déménagement
  6. Problèmes auditifs ou visuels graves
  7. Langue principale autre que l'espagnol ou l'anglais
  8. Ne veut pas porter de téléphone portable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dulce numérique
Le premier des trois bras de la conception parallèle : le groupe de participants assignés au hasard à ce bras de l'étude reçoit des messages textuels éducatifs à taille unique, avec surveillance du patient et transmission des valeurs de glycémie.
Comportemental: Dulce numérique
Messages texte éducatifs à taille unique, avec surveillance du patient et transmission des valeurs de glycémie.
Expérimental: Dulce Digital-Me (livraison automatisée)
Le deuxième des trois bras de la conception parallèle : le groupe de participants assignés au hasard à ce bras de l'étude reçoit des messages texte éducatifs, avec surveillance du patient et transmission des valeurs de glycémie, ainsi que l'établissement d'objectifs personnalisés et des commentaires personnalisés fournis via un algorithme automatisé -messages pilotés, intégrés aux processus existants de l'équipe de soins primaires.
Comportemental: Dulce Digital-Me (livraison automatisée)
Messages textuels éducatifs, avec surveillance du patient et transmission des valeurs de glycémie, ainsi que définition d'objectifs personnalisés et commentaires personnalisés fournis via une messagerie automatisée basée sur un algorithme, intégrés aux processus existants de l'équipe de soins primaires.
Expérimental: Dulce Digital-Me (assistante médicale)
Le troisième des trois bras de la conception parallèle : le groupe de participants affectés au hasard à ce bras de l'étude reçoit des messages texte éducatifs, avec surveillance du patient et transmission des valeurs de glycémie, ainsi que l'établissement d'objectifs personnalisés et des commentaires personnalisés fournis par des assistants médicaux , intégrés aux processus existants des équipes de soins primaires.
Comportemental: Dulce Digital-Me (assistante médicale)
Messages textuels éducatifs, avec surveillance du patient et transmission des valeurs de glycémie, plus définition d'objectifs personnalisés et commentaires personnalisés fournis par les assistants médicaux, intégrés aux processus existants de l'équipe de soins primaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glycosylée (HbA1c) 6 mois après l'inscription
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Hémoglobine glycosylée (HbA1c) six mois après l'inscription
6 mois à partir de la ligne de base
Hémoglobine glycosylée (HbA1c) 12 mois après l'inscription
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Hémoglobine glycosylée (HbA1c) douze mois après l'inscription
12 mois à partir de la ligne de base
Lipoprotéine-cholestérol à basse densité (LDL-C); 6 mois après l'inscription
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Lipoprotéine-cholestérol à basse densité (LDL-C); Six mois après l'inscription
6 mois à partir de la ligne de base
Lipoprotéine-cholestérol à basse densité (LDL-C); 12 mois après l'inscription
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Lipoprotéine-cholestérol à basse densité (LDL-C); douze mois après l'inscription
12 mois à partir de la ligne de base
Pression artérielle systolique (SBP); 6 mois à partir de l'inscription
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Pression artérielle systolique (SBP); Six mois à compter de l'inscription
6 mois à partir de la ligne de base
Pression artérielle systolique (SBP); 12 mois à partir de l'inscription
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Pression artérielle systolique (SBP); Douze mois à compter de l'inscription
12 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Communication du patient-président; 6 mois à partir de l'inscription
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Communication du patient comme indiqué par le patient; Six mois à compter de l'inscription, la valeur minimale sur l'échelle est de 1 et la valeur maximale de l'échelle est de 5. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
6 mois à partir de la ligne de base
Communication du patient-président; 12 mois à partir de l'inscription
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Communication du patient comme indiqué par le patient; Douze mois à compter de l'inscription, la valeur minimale sur l'échelle est de 1 et la valeur maximale de l'échelle est de 5. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
12 mois à partir de la ligne de base
Surveillance de la glycémie du patient; 6 mois à partir de l'inscription
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base

Surveillance de la glycémie du patient comme indiqué par le patient; Six mois à compter de l'inscription, la valeur minimale sur cette échelle est de 1 jour par semaine et la valeur maximale de cette échelle est de 7 jours par semaine.

Une valeur plus élevée sur cette échelle est un meilleur résultat.
6 mois à partir de la ligne de base
Surveillance de la glycémie du patient; 12 mois à partir de l'inscription
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base

Surveillance de la glycémie du patient comme indiqué par le patient; Douze mois à compter de l'inscription, la valeur minimale sur cette échelle est de 1 jour par semaine et la valeur maximale de cette échelle est de 7 jours par semaine.

Une valeur plus élevée sur cette échelle est un meilleur résultat.
12 mois à partir de la ligne de base
Participé à l'exercice aérobie; 6 mois à partir de l'inscription
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Participé à l'exercice aérobie comme indiqué par le patient, six mois à compter de l'inscription, le score minimum est de 1 et le score maximum est de 7. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
6 mois à partir de la ligne de base
Participé à l'exercice aérobie; 12 mois à partir de l'inscription
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Participé à l'exercice aérobie comme indiqué par le patient, douze mois à compter de l'inscription, le score minimum est de 1 et le score maximum est de 7. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
12 mois à partir de la ligne de base
Participé à l'exercice de force; 6 mois à partir de l'inscription
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Participé à l'exercice de force comme indiqué par le patient; Six mois à compter de l'inscription
6 mois à partir de la ligne de base
Participé à l'exercice de force; 12 mois à partir de l'inscription
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Participé à l'exercice de force comme indiqué par le patient; Douze mois à compter de l'inscription
12 mois à partir de la ligne de base
Participé à l'exercice de flexibilité; 6 mois à partir de l'inscription
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Participé à l'exercice de flexibilité tel que rapporté par le patient; Six mois à compter de l'inscription
6 mois à partir de la ligne de base
Participé à l'exercice de flexibilité; 12 mois à partir de l'inscription
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Participé à l'exercice de flexibilité tel que rapporté par le patient; Douze mois à compter de l'inscription
12 mois à partir de la ligne de base
Comportements alimentaires sains; 6 mois à partir de l'inscription
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Comportements alimentaires sains comme indiqué par le patient; Six mois à compter de l'inscription, le score minimum est de 20 et le score maximum est de 76. Le score plus élevé représente un meilleur résultat.
6 mois à partir de la ligne de base
Comportements alimentaires sains; 12 mois à partir de l'inscription
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Comportements alimentaires sains comme indiqué par le patient; Douze mois à compter de l'inscription, le score minimum est de 20 et le score maximum est de 76. Le score plus élevé représente un meilleur résultat.
12 mois à partir de la ligne de base
Détresse du diabète; 6 mois à partir de l'inscription
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
La détresse du diabète comme indiqué par le patient; Six mois à compter de l'inscription, le score minimum est de 1 et le score maximum est de 6. Un score plus élevé représente un résultat pire.
6 mois à partir de la ligne de base
Détresse du diabète; 12 mois à partir de l'inscription
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
La détresse du diabète comme indiqué par le patient; Douze mois à compter de l'inscription, le score minimum est de 1 et le score maximum est de 6. Un score plus élevé représente un résultat pire.
12 mois à partir de la ligne de base
Adhésion aux recharges et aux médicaments Échelle (ARMS) - Résultat signalé par le patient; 6 mois à partir de l'inscription
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Adhésion aux recharges et aux médicaments Échelle (ARMS) - Résultat signalé par le patient; Six mois à compter de l'inscription, le score minimum est de 11 et le score maximum est de 44. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
6 mois à partir de la ligne de base
Adhésion aux recharges et aux médicaments Échelle (ARMS) - Résultat signalé par le patient; 12 mois à partir de l'inscription
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
Adhésion aux recharges et aux médicaments Échelle (ARMS) - Résultat signalé par le patient; Douze mois à compter de l'inscription, le score minimum est de 11 et le score maximum est de 44. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
12 mois à partir de la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Rentabilité à l'aide du modèle de résultats de l'étude prospective sur le diabète du Royaume-Uni (UKPDS)
Délai: 12 mois
12 mois
Pay for Performance (P4P) Paramètres cliniques
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scripps Whittier Diabetes Institute

Collaborateurs

San Diego State University
University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
  • Chercheur principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DK112322-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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