Технико-экономическое обоснование оценки модуля Сильва во время консультации анестезиолога перед плановой операцией (Silva)
25 июня 2021 г. обновлено: Oncomfort
В этом технико-экономическом обосновании будут оцениваться осуществимость, приемлемость и начальная клиническая эффективность нового модуля гипноза и виртуальной реальности (или цифровой седации) Silva.
Это технико-экономическое обоснование отвечает целям этапов проверки и проверки конструкции Oncomfort.
Silva будет протестирована на выборке из 10 пациентов в среде, где предполагается использовать продукт, в больничной среде.
Если результаты не соответствуют потребностям пользователей, дизайн будет адаптирован в соответствии с результатами, и будет реализован новый этап проверки дизайна.
Модуль Silva представляет собой модуль цифровой седации, предназначенный для купирования боли и беспокойства у периоперационных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут набраны во время консультации анестезиолога, готовящейся к плановой операции.
Во-первых, субъекта попросят оценить самооценку беспокойства и комфорта. Чтобы оценить тревогу, субъект будет использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) с оценкой от 0 до 10, где 0 = полное отсутствие тревоги, а 10 = наибольшая вообразимая тревога. Та же шкала будет использоваться для измерения уровня комфорта, где 0 означает полное отсутствие комфорта, а 10 — очень комфортный.
Во время сеанса субъект должен лежать на кресле с откидной спинкой. Этот сеанс продлится 30 минут. После эксперимента участников попросят оценить тревожность, уровень комфорта, уровень погружения и диссоциации.
Пациенту будет задано несколько вопросов, чтобы оценить его/ее опыт, модуль Сильва и испытанные ощущения.
Исследование будет завершено оценкой нежелательных явлений (НЯ) и оценкой лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Субъект старше 18 лет
Критерий исключения:
- Глухой субъект
- Слепой
- Не знание французского языка (язык модуля)
- Психическое расстройство
- Раны головы или лица
- Неврологическое заболевание
- Хроническая боль и/или хроническое потребление анальгетиков
- Лекарства, влияющие на вегетативную нервную систему
- Головокружение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая седация
30-минутный модуль Сильва
|
Использование цифровой седации (виртуальная реальность, связанная с психологическими вмешательствами) для предоперационного управления тревогой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените приемлемость и качественный опыт пациента по методу Сильва.
Временное ограничение: 1 день вмешательства
|
анкета
|
1 день вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените тревогу
Временное ограничение: 1 день вмешательства
|
опросник ВАШ 0 (нет тревожности)- 10 (максимальная тревожность)
|
1 день вмешательства
|
|
Оцените комфорт
Временное ограничение: 1 день вмешательства
|
опросник ВАШ 0 (крайний дискомфорт) - 10 (крайний комфорт)
|
1 день вмешательства
|
|
Оценка приемлемости сеанса цифровой седации
Временное ограничение: 1 день вмешательства
|
опросник ВАШ (0-10) 0: не согласен, 10: очень согласен
|
1 день вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OC32 Silva
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цифровая седация (Сильва)
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
University of California, DavisЗапись по приглашениюЛегкое когнитивное нарушение | Продромальная болезнь Альцгеймера | Субъективные когнитивные жалобыСоединенные Штаты
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsОтозванКогнитивные изменения
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareРекрутингВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Renovia, Inc.University of Alabama at Birmingham; OBVIO HEALTH USA, Inc.ЗавершенныйСтрессовое недержание мочиСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityViFIVE Inc.РекрутингКоленный остеоартроз | Плечевой адгезивный капсулитСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенный
-
Rabin Medical CenterDreaMed DiabetesПрекращено