Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności oceniające moduł Silvy podczas konsultacji anestezjologicznej przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (Silva)

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Oncomfort
W tym studium wykonalności oceniona zostanie wykonalność, akceptowalność i początkowa skuteczność kliniczna nowego modułu dotyczącego hipnozy i wirtualnej rzeczywistości (lub cyfrowej sedacji), Silva. To studium wykonalności spełnia cele etapów walidacji projektu i weryfikacji projektu Oncomfort. Silva zostanie przetestowana na próbie 10 pacjentów w środowisku, w którym produkt ma być używany, czyli w środowisku szpitalnym. Jeśli wyniki nie odpowiadają potrzebom użytkownika, projekt zostanie dostosowany zgodnie z wynikami i zostanie wdrożona nowa faza walidacji projektu. Moduł Silva to moduł cyfrowej sedacji przeznaczony do leczenia bólu i lęku u pacjentów w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani podczas konsultacji anestezjologicznej przygotowującej do planowego zabiegu chirurgicznego.

Najpierw badany zostanie poproszony o samoocenę niepokoju i komfortu. W celu oceny lęku, badany użyje wizualnej skali analogowej (VAS) z oceną 0-10, gdzie 0 = całkowity brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia lęk. Ta sama skala zostanie użyta do pomiaru poziomu komfortu, gdzie 0 oznacza całkowity brak komfortu, a 10 bardzo wygodny.

Podczas sesji pacjent powinien leżeć na rozkładanym krześle. Ta sesja potrwa 30 minut. Po eksperymencie uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę lęku, poziomu komfortu, poziomu zanurzenia i dysocjacji.

Pacjentowi zostanie zadanych kilka pytań, aby ocenić jego/jej doświadczenie, moduł Silvy i doznania.

Badanie zakończy się oceną zdarzenia niepożądanego (AE) oraz oceną opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Temat głuchy
  • Ślepy
  • Brak znajomości języka francuskiego (język modułowy)
  • Zaburzenia psychiczne
  • Rany głowy lub twarzy
  • Choroba neurologiczna
  • Przewlekły ból i/lub przewlekłe spożywanie leków przeciwbólowych
  • Leki wpływające na autonomiczny układ nerwowy
  • Zawroty głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa sedacja
30 minut modułu Silvy
Urządzenie: Cyfrowa sedacja (Silva)
Wykorzystanie cyfrowej sedacji (wirtualnej rzeczywistości związanej z interwencjami psychologicznymi) w przedoperacyjnym zarządzaniu lękiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń dopuszczalność i jakościowe doświadczenia pacjenta dotyczące Silvy
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
kwestionariusz
Dzień 1 interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń niepokój
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
kwestionariusz VAS 0 (brak lęku)- 10 (maksymalny niepokój)
Dzień 1 interwencji
Oceń komfort
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
kwestionariusz VAS 0 (ekstremalny dyskomfort)- 10 (ekstremalny komfort)
Dzień 1 interwencji
Ocena ugodowości sesji Digital Sedation
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
kwestionariusz VAS (0-10) 0: nie zgadza się, 10: bardzo się zgadza
Dzień 1 interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncomfort

Współpracownicy

Erasme University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC32 Silva

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowa sedacja (Silva)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj